AlloLife - Livet etter transplantasjon (AlloLife)
8. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Essen
AlloLife - Livet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Overlevende av allo HCT kan oppleve langtidsoverlevelse, som imidlertid begrenses av en rekke seneffekter.
Disse vil bli tatt opp i AlloLife for å forbedre livskvalitet (QoL) og overlevelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Den komplekse intervensjonen i AlloLife vil bestå av et sett med teknisk støttede verktøy som vil muliggjøre aktiv omsorgsbehandling gjennom pasienten og behandlende lege for å forbedre livskvaliteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Norbert Graf, MD
- Telefonnummer: +49- 6841/16-28397
- E-post: norbert.graf@uks.eu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Pasienter med utført allogen stamcelletransplantasjon enhver type donor, stamcellekilde, GVHD-profylakse eller kondisjoneringsregime og minst på dag +20 etter HCT.
- Hematologisk remisjon etter HCT ved inngangen til studien får MRD-positive pasienter delta i studien
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3
- Signatur på informert og skriftlig samtykke fra forsøkspersonen eller av forsøkspersonens juridisk akseptable representant for at pasienter under vergemål eller forvalterskap skal delta i studien
- Tilgang til en Internett-tilkoblet enhet (smarttelefon/nettbrett/datamaskin)
- Kunne forstå og kommunisere på det respektive språket
- Samtykke til å bruke en bærbar enhet gjennom studietiden
- Samtykke til å bruke en chatbot-applikasjon for både helsedatautveksling og psykologisk intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til å bruke en bærbar enhet og bidra med personlige data som er samlet inn på livets tidspunkt til studien
- ECOG-ytelsesstatus på 4
- Tilbakefall av sykdommen ved studieinkludering
- Ukontrollert systemisk infeksjon
- Diagnose av en sekundær malignitet som krever systemisk terapi
- Rapportert pågående alvorlig depresjon eller potensielle selvmordstanker
- Sårbare pasienter som: mindreårige, frihetsberøvede personer, personer på intensivavdelingen som ikke kan gi informert samtykke før intervensjonen
- Annen pågående intervensjonsprotokoll som kan forstyrre det gjeldende primære endepunktet i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding:
Kompleks, teknologistøttet overlevelsesintervensjon ved bruk av bærbare enheter for pasienter, støttende pasientapper og legeapper for risikoprediksjon.
Økte kardioonkologiske besøk tildelt risikopasienter som forutsagt av appen.
|
Pasientsentrert, teknologistøttet integrert overlevelses- og omsorgsledelse
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm:
Bærbar enhet for pasienter sammen med en grunnleggende pasientapp som gir tilbakemelding på journalene for bærbare enheter og pasientinformasjonsmateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved FACT-BMT-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i QoL målt ved FACT BMT-score på en kontinuerlig skala.
Den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-benmargstransplantasjon (FACT-BMT) som opprinnelig utviklet av McQuellon RP et al.
BMT 1997.
Den skalerer mellom 0 (null) og 196 på en kontinuerlig skala, der høyere verdier refererer til høyere livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2024
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20210920H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplanen vil bli utviklet i løpet av prosjektet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .