AlloLife - Vida após o transplante (AlloLife)
8 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Essen
AlloLife - A vida após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Sobreviventes de allo HCT podem experimentar sobrevivência a longo prazo, que é, no entanto, limitada por uma série de efeitos tardios.
Estes serão abordados no AlloLife para melhorar a qualidade de vida (QoL) e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A complexa intervenção no AlloLife consistirá em um conjunto de ferramentas com suporte técnico que permitirão o gerenciamento ativo de cuidados por meio do paciente e do médico assistente para melhorar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Norbert Graf, MD
- Número de telefone: +49- 6841/16-28397
- E-mail: norbert.graf@uks.eu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pacientes com transplante alogênico de células-tronco de qualquer tipo de doador, fonte de células-tronco, profilaxia de DECH ou regime de condicionamento e pelo menos no dia +20 após HCT.
- Remissão hematológica após HCT na entrada do estudo, pacientes positivos para MRD podem entrar no estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
- Assinatura de consentimento informado e por escrito pelo sujeito ou pelo representante legalmente aceitável do sujeito para pacientes sob tutela ou curatela para participar do estudo
- Acesso a um dispositivo conectado à internet (smartphone/tablet/computador)
- Capaz de entender e se comunicar no respectivo idioma
- Consentimento para usar um dispositivo vestível durante o estudo
- Consentimento para usar um aplicativo de chatbot para troca de dados de saúde e intervenção psicológica
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento para usar um dispositivo vestível e contribuir com dados pessoais coletados no momento da vida para o estudo
- Status de desempenho ECOG de 4
- Recaída da doença na inclusão no estudo
- Infecção sistêmica descontrolada
- Diagnóstico de malignidade secundária que requer terapia sistêmica
- Depressão grave contínua relatada ou potencial ideação suicida
- Pacientes vulneráveis, tais como: menores, pessoas privadas de liberdade, pessoas em Unidade de Terapia Intensiva incapazes de fornecer consentimento informado antes da intervenção
- Outro protocolo de intervenção em andamento que pode interferir no desfecho primário do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção:
Intervenção de sobrevivência complexa e apoiada por tecnologia usando dispositivos vestíveis para pacientes, aplicativos de suporte para pacientes e aplicativos médicos para previsão de risco.
Aumento das visitas de cardio-oncologia atribuídas a pacientes de risco, conforme previsto pelo aplicativo.
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Gerenciamento integrado de sobrevivência e cuidados centrado no paciente e apoiado em tecnologia
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Sem intervenção: Braço de controle:
Dispositivo vestível para pacientes junto com um aplicativo básico para pacientes que fornece feedback sobre os registros do dispositivo vestível e material de informações do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pela pontuação FACT-BMT
Prazo: 12 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo escore FACT BMT em uma escala contínua.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Transplante de Medula Óssea (FACT-BMT), inicialmente desenvolvida por McQuellon RP et al.
BMT 1997.
Ele escala entre 0 (zero) e 196 em uma escala contínua, onde valores mais altos referem-se a maior Qualidade de Vida.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20210920H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
O Plano de Partilha IPD será desenvolvido durante o projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .