AlloLife - La vida después del trasplante (AlloLife)
8 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Essen
AlloLife - La vida después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Los sobrevivientes de allo HCT pueden experimentar una supervivencia a largo plazo, que sin embargo está limitada por una serie de efectos tardíos.
Estos se abordarán en AlloLife para mejorar la calidad de vida (QoL) y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La intervención compleja en AlloLife consistirá en un conjunto de herramientas con soporte técnico que permitirán la gestión activa de la atención a través del paciente y el médico tratante para mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Norbert Graf, MD
- Número de teléfono: +49- 6841/16-28397
- Correo electrónico: norbert.graf@uks.eu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Pacientes con alotrasplante de células madre realizado con cualquier tipo de donante, fuente de células madre, profilaxis de EICH o régimen de acondicionamiento y al menos en el día +20 después del TCH.
- Remisión hematológica después del HCT al ingreso al estudio, los pacientes positivos para MRD pueden ingresar al estudio
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3
- Firma del consentimiento informado y por escrito del sujeto o del representante legalmente aceptable del sujeto para que los pacientes bajo tutela o tutela participen en el estudio
- Acceso a un dispositivo conectado a Internet (teléfono inteligente/tableta/computadora)
- Capaz de entender y comunicarse en el idioma respectivo.
- Consentimiento para usar un dispositivo portátil durante el tiempo del estudio
- Consentimiento para usar una aplicación de chatbot tanto para el intercambio de datos de atención médica como para la intervención psicológica
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento para usar un dispositivo portátil y contribuir al estudio con datos personales recopilados en el momento de la vida
- Estado funcional ECOG de 4
- Recaída de la enfermedad al momento de la inclusión en el estudio
- Infección sistémica no controlada
- Diagnóstico de una neoplasia maligna secundaria que requiere tratamiento sistémico
- Informes de depresión severa en curso o posible ideación suicida
- Pacientes vulnerables como: menores de edad, personas privadas de libertad, personas en Unidad de Cuidados Intensivos que no pueden dar su consentimiento informado previo a la intervención
- Otro protocolo de intervención en curso que podría interferir con el criterio de valoración principal del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención:
Intervención de supervivencia compleja y respaldada por tecnología utilizando dispositivos portátiles para pacientes, aplicaciones de apoyo para pacientes y aplicaciones médicas para la predicción de riesgos.
Aumento de las visitas de Cardio-oncología asignadas a pacientes de riesgo según lo previsto por la aplicación.
|
Gestión integrada de cuidados y supervivencia centrada en el paciente y respaldada por la tecnología
|
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Sin intervención: Brazo de control:
Dispositivo portátil para pacientes junto con una aplicación básica para pacientes que brinda retroalimentación sobre los registros del dispositivo portátil y el material de información del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida por la puntuación FACT-BMT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de vida medido por la puntuación FACT BMT en una escala continua.
La evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT), desarrollada inicialmente por McQuellon RP et al.
BMT 1997.
Escala entre 0 (cero) y 196 en una escala continua, donde los valores más altos se refieren a una mejor calidad de vida.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20210920H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
El Plan de Intercambio de IPD se desarrollará durante el proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .