AlloLife - Życie po transplantacji (AlloLife)
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Essen
AlloLife - Życie po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Osoby, które przeżyły allo HCT, mogą doświadczyć długotrwałego przeżycia, które jest jednak ograniczone przez szereg późnych skutków.
Zostaną one uwzględnione w AlloLife w celu poprawy jakości życia (QoL) i przeżycia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Kompleksowa interwencja w AlloLife będzie składać się z zestawu wspieranych technicznie narzędzi, które umożliwią aktywne zarządzanie opieką przez pacjenta i lekarza prowadzącego w celu poprawy jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Norbert Graf, MD
- Numer telefonu: +49- 6841/16-28397
- E-mail: norbert.graf@uks.eu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci po przeprowadzonym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych od dowolnego typu dawcy, źródła komórek macierzystych, profilaktyce GVHD lub schemacie kondycjonującym i co najmniej +20 dzień po HCT.
- Remisja hematologiczna po HCT na początku badania, pacjenci z MRD-dodatnim pozwoleniem na udział w badaniu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Podpis świadomej i pisemnej zgody uczestnika lub jego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela na udział pacjentów pozostających pod kuratelą lub kuratelą w badaniu
- Dostęp do urządzenia podłączonego do internetu (smartfon/tablet/komputer)
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w odpowiednim języku
- Zgoda na używanie urządzenia do noszenia przez cały czas trwania badania
- Zgoda na wykorzystanie aplikacji chatbota zarówno do wymiany danych medycznych, jak i interwencji psychologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na użycie urządzenia do noszenia i przekazanie do badania danych osobowych zebranych w momencie życia
- Stan wydajności ECOG 4
- Nawrót choroby w momencie włączenia do badania
- Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
- Rozpoznanie wtórnego nowotworu wymagającego leczenia systemowego
- Zgłoszono utrzymującą się ciężką depresję lub potencjalne myśli samobójcze
- Pacjenci szczególnie narażeni, tacy jak: nieletni, osoby pozbawione wolności, osoby przebywające na OIT niezdolne do wyrażenia świadomej zgody przed interwencją
- Inny trwający protokół interwencyjny, który może kolidować z głównym punktem końcowym bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja:
Złożona, wspierana technologią interwencja ratunkowa z wykorzystaniem urządzeń do noszenia dla pacjentów, wspierających aplikacji dla pacjentów i aplikacji dla lekarzy do przewidywania ryzyka.
Zwiększona liczba wizyt kardio-onkologicznych przypisanych pacjentom z grupy ryzyka zgodnie z przewidywaniami aplikacji.
|
Skoncentrowane na pacjencie, wspomagane technologią, zintegrowane zarządzanie przeżyciem i opieką
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne:
Urządzenie do noszenia dla pacjentów wraz z podstawową aplikacją dla pacjentów zapewniającą informacje zwrotne na temat zapisów urządzeń do noszenia i materiałów informacyjnych dla pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona skalą FACT-BMT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana QoL mierzona za pomocą skali ciągłej FACT BMT.
FACT-BMT (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) pierwotnie opracowany przez McQuellona RP i in.
BMT 1997.
Skaluje od 0 (zero) do 196 na skali ciągłej, gdzie wyższe wartości odnoszą się do wyższej jakości życia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210920H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
W ramach projektu opracowany zostanie Plan udostępniania IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .