AlloLife - Livet efter transplantation (AlloLife)
8. november 2021 opdateret af: University Hospital, Essen
AlloLife - Livet efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Overlevende af allo HCT kan opleve langtidsoverlevelse, som dog er begrænset af en række senfølger.
Disse vil blive behandlet i AlloLife for at forbedre livskvalitet (QoL) og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den komplekse intervention i AlloLife vil bestå af et sæt af teknisk understøttede værktøjer, der vil muliggøre aktiv plejebehandling gennem patienten og den behandlende læge for at forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
192
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Norbert Graf, MD
- Telefonnummer: +49- 6841/16-28397
- E-mail: norbert.graf@uks.eu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Patienter med udført allogen stamcelletransplantation enhver form for donor, stamcellekilde, GVHD-profylakse eller konditioneringsregime og mindst på dag +20 efter HCT.
- Hæmatologisk remission efter HCT ved indgangen til undersøgelsen får MRD-positive patienter lov til at deltage i undersøgelsen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3
- Underskrift på informeret og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant for, at patienter under værgemål eller formynderskab kan deltage i undersøgelsen
- Adgang til en internetforbundet enhed (smartphone/tablet/computer)
- Kan forstå og kommunikere på det respektive sprog
- Samtykke til at bruge en bærbar enhed i løbet af undersøgelsen
- Samtykke til at bruge en chatbot-applikation til både sundhedsdataudveksling og psykologisk intervention
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til at bruge en bærbar enhed og bidrage med personlige data indsamlet på tidspunktet for livet til undersøgelsen
- ECOG-ydelsesstatus på 4
- Tilbagefald af sygdommen ved undersøgelsens inklusion
- Ukontrolleret systemisk infektion
- Diagnose af en sekundær malignitet, der kræver systemisk terapi
- Rapporteret igangværende alvorlig depression eller potentielle selvmordstanker
- Sårbare patienter såsom: mindreårige, frihedsberøvede personer, personer på intensivafdeling, der ikke er i stand til at give informeret samtykke før indgrebet
- Anden igangværende interventionsprotokol, der kan interferere med det nuværende primære endepunkt i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention:
Kompleks, teknologiunderstøttet overlevelsesintervention ved hjælp af bærbare enheder til patienter, understøttende patientapps og lægeapps til risikoforudsigelse.
Øgede kardioonkologiske besøg tildelt risikopatienter som forudsagt af appen.
|
Patientcentreret, teknologiunderstøttet integreret overlevelses- og plejeledelse
|
|
Ingen indgriben: Styrearm:
Bærbar enhed til patienter sammen med en grundlæggende patient-app, der giver feedback på journalerne på den bærbare enhed og patientinformationsmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved FACT-BMT-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i QoL målt ved FACT BMT-score på en kontinuerlig skala.
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT) som oprindeligt udviklet af McQuellon RP et al.
BMT 1997.
Den skalerer mellem 0 (nul) og 196 på en kontinuerlig skala, hvor højere værdier refererer til højere livskvalitet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210920H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsplanen vil blive udviklet under projektet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .