AlloLife – Élet a transzplantáció után (AlloLife)
2021. november 8. frissítette: University Hospital, Essen
AlloLife – Élet allogén vérképző őssejt-transzplantáció után
Az allo HCT túlélői hosszú távú túlélést tapasztalhatnak, amelyet azonban számos késői hatás korlátoz.
Ezekkel az AlloLife-ben foglalkozni fog az életminőség (QoL) és a túlélés javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az AlloLife komplex beavatkozása olyan technikailag támogatott eszközökből áll majd, amelyek lehetővé teszik az aktív ellátás irányítását a páciensen és a kezelőorvoson keresztül az életminőség javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Norbert Graf, MD
- Telefonszám: +49- 6841/16-28397
- E-mail: norbert.graf@uks.eu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek bármilyen típusú donor, őssejt-forrás, GVHD profilaxis vagy kondicionáló kezelés, és legalább +20 napon a HCT után.
- Hematológiai remisszió HCT után a vizsgálat megkezdésekor, az MRD pozitív betegek beléphetnek a vizsgálatba
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-3
- A vizsgálati alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott és írásos beleegyezését írja alá, hogy a gyámság vagy gondnokság alatt álló betegek részt vegyenek a vizsgálatban
- Hozzáférés internethez csatlakoztatott eszközhöz (okostelefon/táblagép/számítógép)
- Képes megérteni és kommunikálni az adott nyelven
- Hozzájárulás a hordható eszköz használatához a vizsgálat időtartama alatt
- Hozzájárulás egy chatbot alkalmazás használatához egészségügyi adatcserére és pszichológiai beavatkozásra egyaránt
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a beleegyezés egy hordható eszköz használatához és az életkorban gyűjtött személyes adatoknak a tanulmányhoz való hozzájárulásához
- ECOG teljesítmény állapota 4
- A betegség visszaesése a vizsgálatba bevonásakor
- Kontrollálatlan szisztémás fertőzés
- Másodlagos rosszindulatú daganat diagnosztizálása, amely szisztémás terápiát igényel
- Folyamatos súlyos depresszióról vagy potenciális öngyilkossági gondolatokról számoltak be
- Kiszolgáltatott betegek, mint például: kiskorúak, szabadságtól megfosztott személyek, az intenzív osztályon lévő személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a beavatkozás előtt
- Egyéb folyamatban lévő beavatkozási protokoll, amely megzavarhatja a jelenlegi vizsgálat elsődleges végpontját
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés:
Komplex, technológiával támogatott túlélési beavatkozás betegek számára hordható eszközökkel, támogató betegalkalmazásokkal és orvosalkalmazásokkal a kockázat előrejelzésére.
Az alkalmazás előrejelzése szerint megnövekedett kardio-onkológiai látogatások száma a kockázatos betegekhez rendelt.
|
Betegközpontú, technológia által támogatott integrált túlélési és gondozási menedzsment
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar:
Hordható eszköz betegek számára, valamint egy alapvető betegalkalmazás, amely visszajelzést ad a hordható eszköz nyilvántartásáról és a betegtájékoztatóról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a FACT-BMT pontszámmal mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A QoL változása a FACT BMT pontszámmal mérve, folyamatos skálán.
A rákterápiás csontvelő-transzplantáció funkcionális értékelése (FACT-BMT), eredetileg McQuellon RP et al.
BMT 1997.
Folyamatos skálán 0 (nulla) és 196 között skálázódik, ahol a magasabb értékek magasabb életminőséget jelentenek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210920H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A projekt során kidolgozásra kerül az IPD megosztási terv.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .