AlloLife - 移植后的生活 (AlloLife)
2021年11月8日 更新者：University Hospital, Essen
AlloLife - 同种异体造血干细胞移植后的生活
同种异体 HCT 的幸存者可以长期存活，但受到许多迟发效应的限制。
AlloLife 将解决这些问题，以提高生活质量 (QoL) 和生存率。
研究概览
详细说明
AlloLife 中的复杂干预将由一组技术支持的工具组成，这些工具将通过患者和治疗医生实现积极的护理管理，以提高 QoL。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Norbert Graf, MD
- 电话号码：+49- 6841/16-28397
- 邮箱：norbert.graf@uks.eu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 至少在 HCT 后 +20 天进行过同种异体干细胞移植的患者，任何类型的供体、干细胞来源、GVHD 预防或预处理方案。
- 研究开始时HCT后血液学缓解，允许MRD阳性患者进入研究
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-3
- 受试者或受试者在法律上可接受的代表签署的知情同意书和书面同意书，允许受监护或受托的患者参与研究
- 访问互联网连接设备（智能手机/平板电脑/电脑）
- 能够用各自的语言理解和交流
- 同意在研究期间使用可穿戴设备
- 同意使用聊天机器人应用程序进行医疗保健数据交换和心理干预
排除标准：
- 未同意使用可穿戴设备并将在生命中收集的个人数据贡献给研究
- ECOG 性能状态 4
- 纳入研究时疾病复发
- 不受控制的全身感染
- 需要全身治疗的继发性恶性肿瘤的诊断
- 报告持续的严重抑郁症或潜在的自杀意念
- 弱势患者，例如：未成年人、被剥夺自由的人、重症监护病房中的人在干预前无法提供知情同意
- 可能干扰当前研究主要终点的其他正在进行的干预方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉：
复杂的技术支持生存干预，使用患者可穿戴设备、支持性患者应用程序和医生应用程序进行风险预测。
正如该应用程序所预测的那样，增加了分配给高危患者的心脏病科就诊次数。
|
以患者为中心、技术支持的综合生存和护理管理
|
|
无干预：控制臂：
用于患者的可穿戴设备以及提供有关可穿戴设备记录和患者信息材料的反馈的基本患者应用程序。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 FACT-BMT 评分衡量的生活质量
大体时间：12个月
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通过 FACT BMT 分数在连续尺度上测量的 QoL 变化。
最初由 McQuellon RP 等人开发的癌症治疗-骨髓移植 (FACT-BMT) 的功能评估。
英国医学会 1997 年。
它在 0（零）和 196 之间连续缩放，其中较高的值表示较高的生活质量。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20210920H
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
IPD共享计划将在项目期间制定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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