- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05089396
Účinky konvenční versus skeletálně ukotvené obličejové masky v léčbě prepubertálních pacientů s skeletální třídou III
Hodnocení dentoskeletálních účinků současně s skeletálně ukotvenou maxilární protrakcí u ortodontických pacientů s skeletem III. třídy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skeletální třída III je náročný problém, kterému čelí ortodontisté v jejich každodenní ortodontické praxi. Prevalence této malokluze se globálně liší mezi populacemi a v rámci populací s největším výskytem v asijských zemích. Bylo hlášeno, že malokluze třídy III představuje 3,98 % a 5,93 % malokluzí ve smíšeném a trvalém chrupu. Mezi Egypťany byla zjištěna prevalence malokluze třídy III během smíšené dentice 5,9 % podle vzorku studovaného Fsifisem et al.
Různé skeletové komponenty přispívají k vývoji klasické třídy III s konvexními nebo rovnými profily. Těmito složkami jsou buď maxilární retrognatismus, mandibulární prognatismus vzhledem k jiným kraniofaciálním strukturám, nebo dokonce jejich kombinace. Podle vzorku, který studovali Ellis a Macnamara, zjistili, že 65 % až 67 % skeletu III. třídy bylo způsobeno maxilární retruzí skeletu.
Růst a závažnost sagitální skeletální diskrepance diktuje možné způsoby léčby. Na jedné straně je Growth modifikace indikována u jedinců, kteří ještě nedosáhli růstového spurtu. Na druhé straně zastavení růstu ponechává jako možnosti léčby pouze ortodontické maskování a ortognátní chirurgii, přičemž závažnost předozadní diskrepance a dentální kompenzace určují, která z nich dává nejlepší klinické výsledky.
Nejběžnějším přístupem k léčbě rostoucích pacientů třídy III s maxilárním retrognatismem je obličejová maska (FM) doprovázená rychlou maxilární expanzí (RME). Tvrdilo se, že RME otevírá midpalatální steh a ovlivňuje dalších devět stehů sousedících s maxilou. V souladu s tím se uvádí, že usnadňuje ortopedický účinek obličejové masky. Metaanalýza však dospěla k závěru, že léčba obličejovou maskou s nebo bez RME je klinicky účinná s nevýznamným rozdílem.
Síly z protrakční masky jsou aplikovány na zubní struktury, takže má vedlejší účinky jako meziální pohyb a extruzi maxilárních molárů, proklinaci horních řezáků, retroklinaci dolních řezáků, rotaci dolní čelisti dozadu a zvýšení výšky dolní části obličeje. Tyto vedlejší účinky mohou být žádoucí nebo nežádoucí v závislosti na klinické situaci.
Maximalizace skeletálních účinků a minimalizace dentálních účinků sníží tendenci k relapsu a může být žádoucím klinickým výsledkem. Pro tento účel v roce 1985 Kokich et al použili ankylozované špičáky jako formu absolutního ukotvení pro maxilární protrakci. Nástup zařízení pro dočasné ukotvení (TAD) vedl k mnoha zprávám o skeletálně ukotvené maxilární protrakci, Singer et al, Enacar et al, Hong et al a Kircelli et al.
Následovalo několik studií aplikujících obličejovou masku na minidestičky na zygomatické opěrce, laterální nosní stěně a minišroubky (MS) v zygomatické opěrce nebo na patře. V důsledku toho bude tato studie zaměřena na vyhodnocení účinků skeletálně ukotvené maxilární protrakce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Embaby, BDS
- Telefonní číslo: 00201016579279
- E-mail: amrembaby.209@azhar.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farouk Husssein, professor and chairman
- Telefonní číslo: 00201005239280
- E-mail: dr.farokahmed@azhar.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Al-azhar university- Faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rostoucí pacienti třídy III s prepubertálním stádiem zralosti skeletu podle metody dozrávání krčních obratlů.
- Malokluze skeletu III. třídy s maxilárním deficitem (ANB, <0°; N perp-A<1mm) s mírným mandibulárním prognatismem nebo bez něj.
- Pozdní smíšený nebo časný trvalý chrup na začátku léčby charakterizovaný Witsovým hodnocením -1 mm nebo méně a molárním vztahem úhlové třídy III nebo předním zkříženým skusem.
- Vertikálně normální růstový vzorec určený cefalometrickými rentgenovými snímky.
- Pacienti jsou bez vývojových nebo vrozených stavů, jako je rozštěp rtu/patra nebo jiné kraniofaciální anomálie.
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena nebo pacient s paradentózou.
- Pacienti s kraniofaciálními anomáliemi nebo předchozí anamnézou traumatu, bruxismu nebo parafunkcí.
- Předchozí ortodontická léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční dentálně ukotvená maxilární protrakce
Pro maxilární protrakci bude použita maska Petit spolu s dlahou na obličejovou masku (dva akrylové skusové bloky spojené transpalatálním obloukem).
síla 380 g až 400 g bude aplikována prostřednictvím extraorálních gumiček, které budou připevněny k masce na jedné straně a k dlaze masky na druhé straně.
|
Pro maxilární protrakci bude použita maska Petit spolu s dlahou na obličejovou masku (dva akrylové skusové bloky spojené transpalatálním obloukem) ve skupině aktivních komparátorů. v experimentální skupině budou dva minišrouby vloženy do přední oblasti patra, jeden na každé straně střední čáry, aby bylo zajištěno skeletální ukotvení pro dlahu obličejové masky. v obou skupinách bude aplikována síla 380 gm až 400 gm prostřednictvím extraorálních gumiček, které budou připevněny k masce na jedné straně a k dlaze masky na druhé straně.
|
|
Experimentální: skeletálně ukotvená maxilární protrakce
Pro maxilární protrakci bude použita malá obličejová maska spolu s dlahou na obličejovou masku (dva akrylové kousací bloky spojené transpalatálním obloukem), navíc budou do přední oblasti patra vloženy dva minišrouby, jeden na každé straně středové linie, aby poskytly kostře ukotvení pro dlahu masky.
síla 380 g až 400 g bude aplikována prostřednictvím extraorálních gumiček, které budou připevněny k masce na jedné straně a k dlaze masky na druhé straně.
|
Pro maxilární protrakci bude použita maska Petit spolu s dlahou na obličejovou masku (dva akrylové skusové bloky spojené transpalatálním obloukem) ve skupině aktivních komparátorů. v experimentální skupině budou dva minišrouby vloženy do přední oblasti patra, jeden na každé straně střední čáry, aby bylo zajištěno skeletální ukotvení pro dlahu obličejové masky. v obou skupinách bude aplikována síla 380 gm až 400 gm prostřednictvím extraorálních gumiček, které budou připevněny k masce na jedné straně a k dlaze masky na druhé straně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední délka obličeje
Časové okno: 1 rok
|
lineární vzdálenost mezi kondylonem a body A
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SA maxillary protraction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .