- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05089396
Effekter af konventionel versus skelet forankret ansigtsmaske i behandling af præpubertale skeletklasse III-patienter
Vurdering af dentoskeleteffekter samtidig med skeletforankret maxillær protraktion hos ortodontiske skeletklasse III-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skelet Klasse III er et udfordrende problem, som ortodontister konfronteres med i deres daglige ortodontiske praksis. Forekomsten af denne maloklusion varierer globalt blandt og inden for befolkninger med den største forekomst blandt asiatiske lande. Det blev rapporteret, at klasse III malokklusion repræsenterer 3,98 % og 5,93 % af malokklusionerne i henholdsvis blandede og permanente tandsæt. Blandt egyptere blev forekomsten af klasse III malocclusion under blandet tandsæt fundet at være 5,9 % ifølge prøven undersøgt af Fsifis et al.
Forskellige skeletkomponenter bidrager til udviklingen af den klassiske klasse III med konvekse eller lige profiler. Disse komponenter er enten maxillær retrognathisme, mandibular prognathisme i forhold til andre kraniofaciale strukturer eller endda en kombination af dem. Ifølge prøven undersøgt af Ellis og Macnamara fandt de, at 65 % til 67 % af skelet Klasse III skyldtes maksillær skelet tilbagetrækning.
Væksten og sværhedsgraden af den sagittale skeletafvigelse dikterer de mulige behandlingsmodaliteter. På den ene side er vækstmodifikation indiceret hos personer, der endnu ikke har nået vækstspurten. På den anden side efterlader ophør af vækst kun ortodontisk camouflage og ortognatisk kirurgi som behandlingsmuligheder, sværhedsgraden af den anteroposteriore uoverensstemmelse og dental kompensation afgør, hvilken af dem der giver de bedste kliniske resultater.
Den mest almindelige tilgang til behandling af voksende klasse III-patienter med maxillær retrognathisme er ansigtsmasken (FM) ledsaget af hurtig maxillær ekspansion (RME). RME blev hævdet at åbne midpalatale sutur og påvirke de andre ni suturer, der støder op til maxilla. Derfor siges det at lette den ortopædiske effekt af ansigtsmasken. En metaanalyse konkluderede dog, at behandling med ansigtsmaske med eller uden RME er klinisk effektiv med en ikke-signifikant forskel.
Kræfter fra protraktionsansigtsmaske påføres dentale strukturer, så det har bivirkninger som mesial bevægelse og ekstrudering af maksillære kindtænder, proklination af øvre fortænder, retroklination af mandibular fortænder, bagudrotation af underkæben og stigning i den nedre ansigtshøjde. Disse bivirkninger kan være ønskelige eller uønskede alt efter den kliniske situation.
Maksimering af skeleteffekter og minimering af dentale virkninger vil reducere tendensen til tilbagefald og kan være et ønskeligt klinisk resultat. Til dette formål brugte Kokich et al i 1985 ankyloserede hjørnetænder som en form for absolut forankring til maxillær protraktion. Fremkomsten af midlertidige forankringsanordninger (TAD'er) førte til mange rapporter med skeletforankret maxillar protraktion, Singer et al., Enacar et al., Hong et al., og Kircelli et al.
Dette blev efterfulgt af adskillige undersøgelser med anvendelse af ansigtsmaske på miniplader ved den zygomatiske støtteben, den laterale næsevæg og miniskruer (MS) i den zygomatiske støtteben eller i ganen. Følgelig vil nærværende undersøgelse blive rettet mod at evaluere virkningerne af skeletforankret maxillær protraktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr Embaby, BDS
- Telefonnummer: 00201016579279
- E-mail: amrembaby.209@azhar.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farouk Husssein, professor and chairman
- Telefonnummer: 00201005239280
- E-mail: dr.farokahmed@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Al-azhar university- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksende Klasse III-patienter med et præpubertalt stadium af skeletmodenhed i henhold til den cervikale vertebrale modningsmetode.
- Skelet klasse III malocclusion med maxillær mangel (ANB, <0°; N perp-A<1mm) med eller uden mild mandibular prognathisme.
- Sent blandet eller tidligt permanent tandsæt ved behandlingsstart karakteriseret ved en Wits-vurdering på -1 mm eller mindre og en vinkelklasse III molær sammenhæng eller anterior krydsbid.
- Vertikalt normalt vækstmønster bestemt ved cefalometriske røntgenbilleder.
- Patienter er fri for udviklingsmæssige eller medfødte tilstande såsom læbe/ganespalte eller andre kraniofaciale anomalier.
- Ingen tidligere ortodontisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig mundhygiejne eller periodontalt kompromitteret patient.
- Patienter med kraniofaciale anomalier eller tidligere traumer, bruxisme eller parafunktioner.
- Tidligere ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel dentalt forankret maxillær protraktion
En petit ansigtsmaske vil blive brugt til maksillær protraktion sammen med en ansigtsmaskeskinne (to akrylbideblokke forbundet gennem en transpalatal bue).
en kraft på 380 gm til 400 gm vil blive påført gennem de ekstra-orale elastikker, som vil blive fastgjort til ansigtsmasken på den ene side og til ansigtsmaskens skinne på den anden side.
|
En petit ansigtsmaske vil blive brugt til maksillær protraktion sammen med en ansigtsmaskeskinne (to akrylbideblokke forbundet gennem en transpalatal bue) i den aktive komparatorgruppe. i forsøgsgruppen vil to miniskruer blive indsat i den forreste del af ganen, en på hver side af midterlinjen for at give skeletforankring til ansigtsmaskeskinnen. i begge grupper vil en kraft på 380 gm til 400 gm blive påført gennem de ekstra-orale elastikker, som vil blive fastgjort til ansigtsmasken på den ene side og til ansigtsmaskeskinnen på den anden side.
|
|
Eksperimentel: skeletforankret maxillar protraktion
En petit ansigtsmaske vil blive brugt til maksillær protraktion sammen med en ansigtsmaskeskinne (to akrylbideblokke forbundet gennem en transpalatal bue), derudover vil to miniskruer blive indsat i den forreste region af ganen, en på hver side af midtlinjen for at give skelet forankring til ansigtsmaskeskinnen.
en kraft på 380 gm til 400 gm vil blive påført gennem de ekstra-orale elastikker, som vil blive fastgjort til ansigtsmasken på den ene side og til ansigtsmaskens skinne på den anden side.
|
En petit ansigtsmaske vil blive brugt til maksillær protraktion sammen med en ansigtsmaskeskinne (to akrylbideblokke forbundet gennem en transpalatal bue) i den aktive komparatorgruppe. i forsøgsgruppen vil to miniskruer blive indsat i den forreste del af ganen, en på hver side af midterlinjen for at give skeletforankring til ansigtsmaskeskinnen. i begge grupper vil en kraft på 380 gm til 400 gm blive påført gennem de ekstra-orale elastikker, som vil blive fastgjort til ansigtsmasken på den ene side og til ansigtsmaskeskinnen på den anden side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellemansigtets længde
Tidsramme: 1 år
|
lineær afstand mellem condylon og A-punkter
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA maxillary protraction
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maxillær mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOrtodontisk behandlingsplanlægning | Manglende manglende maxillary laterale forænderEgypten
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuMaxillær Hypoplasi | Udvidelse af Maxillary Arch
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentation | Posterior Maxillary AtrofiTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuOrtodontisk tandbevægelse | Maxillary hunde tilbagetrækning | Lokal calcitriol -levering
-
Aisha Ali QahtaniIkke rekrutterer endnuKrydsbid (posterior) | Udvidelse af Maxillary Arch | Clear Aligner ApplianceSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med Maxillær protraktion
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
ARDEC AcademyUniversity of Bologna; ITI International Team for Implantology, SwitzerlandAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttetMaloklusion | Bagtil krydsbid | Maxillær Hypoplasi | Palatal udvidelsesteknikEgypten
-
University of Rome Tor VergataAfsluttetMaloklusion | Malocclusion, vinkelklasse IIItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Samar Hassan Mahmoud MohamedIkke rekrutterer endnuMaxillær ekspansion
-
ARDEC AcademyAfsluttetAlveolært knogletab | Alveolær knogleresorptionColombia
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten