- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05089396
Эффекты обычной лицевой маски по сравнению со скелетно закрепленной лицевой маской при лечении пациентов препубертатного скелетного класса III
Оценка воздействия на дентоскелет, сопровождающегося протракцией верхней челюсти со скелетной фиксацией, у пациентов с ортодонтическим скелетным классом III
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скелетный класс III представляет собой сложную проблему, с которой ортодонты сталкиваются в своей повседневной ортодонтической практике. Распространенность этой аномалии прикуса варьируется в глобальном масштабе среди групп населения и внутри них с наибольшей заболеваемостью среди азиатских стран. Сообщалось, что аномалии прикуса III класса составляют 3,98% и 5,93% аномалий прикуса в смешанном и постоянном прикусе соответственно. Среди египтян распространенность аномалий прикуса III класса при сменном прикусе составила 5,9 % по выборке, изученной Fsifis et al.
Различные скелетные компоненты способствуют развитию классического класса III с выпуклыми или прямыми профилями. Этими компонентами являются либо верхнечелюстной ретрогнатизм, нижнечелюстной прогнатизм по отношению к другим черепно-лицевым структурам, либо даже их комбинация. Согласно образцу, изученному Эллисом и Макнамарой, они обнаружили, что от 65% до 67% скелетного класса III были связаны с ретрузией скелета верхней челюсти.
Рост и тяжесть сагиттального скелетного несоответствия диктуют возможные методы лечения. С одной стороны, модификация роста показана людям, которые еще не достигли всплеска роста. С другой стороны, прекращение роста оставляет только ортодонтический камуфляж и ортогнатическую хирургию в качестве вариантов лечения, тяжесть переднезаднего несоответствия и стоматологическая компенсация определяют, какой из них дает наилучшие клинические результаты.
Наиболее распространенным подходом к лечению растущих пациентов III класса с верхнечелюстным ретрогнатизмом является лицевая маска (FM), сопровождаемая быстрым расширением верхней челюсти (RME). Утверждалось, что RME открывает срединный небный шов и влияет на девять других швов, прилегающих к верхней челюсти. Соответственно, говорят, что это облегчает ортопедический эффект лицевой маски. Однако метаанализ пришел к выводу, что лечение лицевой маской с RME или без него клинически эффективно с незначительной разницей.
Силы вытягивания лицевой маски воздействуют на зубные структуры, поэтому она имеет побочные эффекты, такие как мезиальное смещение и экструзия верхних моляров, проклинация верхних резцов, ретроклинация нижних резцов, ротация нижней челюсти назад и увеличение нижней высоты лица. Эти побочные эффекты могут быть желательными или нежелательными в зависимости от клинической ситуации.
Максимальное воздействие на скелет и минимизация стоматологических эффектов снизит тенденцию к рецидивам и может быть желательным клиническим исходом. С этой целью в 1985 г. Kokich et al. использовали анкилозированные клыки как форму абсолютной фиксации для протракции верхней челюсти. Появление устройств временной фиксации (TAD) привело к многочисленным сообщениям о протракции верхней челюсти со скелетной фиксацией, Singer et al, Enacar et al, Hong et al, Kircelli et al.
За этим последовало несколько исследований с применением лицевой маски к минипластинам на опоре скуловой кости, латеральной стенке носа и минивинтам (МС) в опоре скуловой кости или на небе. Следовательно, настоящее исследование будет направлено на оценку эффектов протракции верхней челюсти со скелетной фиксацией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amr Embaby, BDS
- Номер телефона: 00201016579279
- Электронная почта: amrembaby.209@azhar.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farouk Husssein, professor and chairman
- Номер телефона: 00201005239280
- Электронная почта: dr.farokahmed@azhar.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Al-azhar university- Faculty of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Растущие пациенты III класса с препубертатной стадией зрелости скелета по методу созревания шейных позвонков.
- Скелетная аномалия прикуса III класса с дефицитом верхней челюсти (ANB, <0°; N perp-A <1 мм) с легким нижнечелюстным прогнатизмом или без него.
- Поздний смешанный или ранний постоянный прикус в начале лечения характеризуется оценкой Wits -1 мм или менее и соотношением моляров III класса по Энглю или передним перекрестным прикусом.
- Вертикально нормальный рост определяется по цефалометрическим рентгенограммам.
- Пациенты свободны от развития или врожденных состояний, таких как расщелина губы/нёба или других черепно-лицевых аномалий.
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения.
Критерий исключения:
- Плохая гигиена полости рта или пародонтологически скомпрометированный пациент.
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями или травмами в анамнезе, бруксизмом или парафункциями.
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная протракция верхней челюсти с фиксацией на зубах
Маска для лица Petit будет использоваться для вытягивания верхней челюсти вместе с шиной для маски (две акриловые накусочные пластины, соединенные через транспалатальную дугу).
сила от 380 г до 400 г будет приложена через внеротовые эластики, которые будут прикреплены к лицевой маске с одной стороны и к шине лицевой маски с другой стороны.
|
Лицевая маска Petit будет использоваться для вытягивания верхней челюсти вместе с шиной лицевой маски (две акриловые накусочные пластины, соединенные через транспалатальную дугу) в группе активных компараторов. в экспериментальной группе два мини-винта будут вставлены в переднюю область неба, по одному с каждой стороны от срединной линии, чтобы обеспечить скелетную фиксацию шины лицевой маски. в обеих группах сила от 380 г до 400 г будет приложена через внеротовые эластики, которые будут прикреплены к лицевой маске с одной стороны и к шине лицевой маски с другой стороны.
|
|
Экспериментальный: скелетно закрепленная протракция верхней челюсти
Лицевая маска Petit будет использоваться для вытягивания верхней челюсти вместе с шиной лицевой маски (две акриловые накусочные пластины, соединенные через транснебную дугу), кроме того, два мини-винта будут вставлены в переднюю область неба, по одному с каждой стороны от срединной линии, чтобы обеспечить скелетную фиксацию. крепление для шины лицевой маски.
сила от 380 г до 400 г будет приложена через внеротовые эластики, которые будут прикреплены к лицевой маске с одной стороны и к шине лицевой маски с другой стороны.
|
Лицевая маска Petit будет использоваться для вытягивания верхней челюсти вместе с шиной лицевой маски (две акриловые накусочные пластины, соединенные через транспалатальную дугу) в группе активных компараторов. в экспериментальной группе два мини-винта будут вставлены в переднюю область неба, по одному с каждой стороны от срединной линии, чтобы обеспечить скелетную фиксацию шины лицевой маски. в обеих группах сила от 380 г до 400 г будет приложена через внеротовые эластики, которые будут прикреплены к лицевой маске с одной стороны и к шине лицевой маски с другой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя длина лица
Временное ограничение: 1 год
|
линейное расстояние между кондилоном и точками А
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA maxillary protraction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Верхнечелюстное выпячивание
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйНеправильный прикус | Неправильный прикус, угол II классаИталия