- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089396
Auswirkungen einer konventionellen gegenüber einer am Skelett verankerten Gesichtsmaske bei der Behandlung von präpubertären Patienten der Skelettklasse III
Bewertung der dentoskelettalen Auswirkungen gleichzeitig mit einer skelettverankerten Oberkieferprotraktion bei kieferorthopädischen Skelettpatienten der Klasse III
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Skelettklasse III ist ein herausforderndes Problem, mit dem Kieferorthopäden in ihrer täglichen kieferorthopädischen Praxis konfrontiert sind. Die Prävalenz dieser Malokklusion variiert global zwischen und innerhalb der Populationen, wobei die größte Inzidenz in den asiatischen Ländern auftritt. Es wurde berichtet, dass Malokklusion der Klasse III 3,98 % bzw. 5,93 % der Malokklusionen bei gemischten bzw. bleibenden Zähnen ausmacht. Unter Ägyptern wurde die Prävalenz von Klasse-III-Malokklusion bei Wechselgebiss mit 5,9 % gemäß der von Fsifis et al. untersuchten Stichprobe ermittelt.
Verschiedene Skelettkomponenten tragen zur Entwicklung der klassischen Klasse III mit konvexen oder geraden Profilen bei. Diese Komponenten sind entweder Oberkiefer-Retrognathie, Unterkiefer-Prognathie relativ zu anderen kraniofazialen Strukturen oder sogar eine Kombination davon. Laut der von Ellis und Macnamara untersuchten Stichprobe fanden sie heraus, dass 65 % bis 67 % der Skelettklasse III auf eine Retrusion des Oberkieferskeletts zurückzuführen waren.
Das Wachstum und die Schwere der sagittalen Skelettdiskrepanz diktieren die möglichen Behandlungsmodalitäten. Einerseits ist die Wachstumsmodifikation bei Personen angezeigt, die den Wachstumsschub noch nicht erreicht haben. Auf der anderen Seite lässt das Aufhören des Wachstums nur kieferorthopädische Tarnung und orthognathe Chirurgie als Behandlungsoptionen übrig, wobei die Schwere der anteroposterioren Diskrepanz und die zahnärztliche Kompensation bestimmen, welche von ihnen die besten klinischen Ergebnisse liefert.
Der häufigste Ansatz zur Behandlung wachsender Klasse-III-Patienten mit maxillärer Retrognathie ist die Gesichtsmaske (FM), begleitet von einer schnellen maxillären Expansion (RME). Es wurde behauptet, dass RME die mittlere Gaumennaht öffnet und die anderen neun Nähte neben dem Oberkiefer beeinflusst. Dementsprechend soll sie die orthopädische Wirkung der Gesichtsmaske erleichtern. Eine Metaanalyse kam jedoch zu dem Schluss, dass die Behandlung mit einer Gesichtsmaske mit oder ohne RME mit einem nicht signifikanten Unterschied klinisch wirksam ist.
Kräfte aus der Protraktions-Gesichtsmaske werden auf Zahnstrukturen ausgeübt, so dass sie Nebenwirkungen wie mesiale Bewegung und Extrusion von Oberkiefermolaren, Proklination der oberen Schneidezähne, Retroklination der Unterkieferschneidezähne, Rückwärtsrotation des Unterkiefers und Zunahme der unteren Gesichtshöhe hat. Diese Nebenwirkungen können je nach klinischer Situation erwünscht oder unerwünscht sein.
Die Maximierung der Skeletteffekte und die Minimierung der Zahneffekte wird die Rezidivneigung verringern und könnte ein wünschenswertes klinisches Ergebnis sein. Zu diesem Zweck verwendeten Kokich et al. 1985 ankylosierte Eckzähne als eine Form der absoluten Verankerung für die Protraktion des Oberkiefers. Das Aufkommen temporärer Verankerungsvorrichtungen (TADs) führte zu vielen Berichten mit skelettverankerter Oberkieferprotraktion, Singer et al., Enacar et al., Hong et al. und Kircelli et al.
Darauf folgten mehrere Studien, in denen Gesichtsmasken auf Miniplatten am Jochbein, an der lateralen Nasenwand und an Minischrauben (MS) im Jochbein oder am Gaumen angewendet wurden. Folglich wird die vorliegende Studie darauf abzielen, die Auswirkungen einer skelettal verankerten Protraktion des Oberkiefers zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr Embaby, BDS
- Telefonnummer: 00201016579279
- E-Mail: amrembaby.209@azhar.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Farouk Husssein, professor and chairman
- Telefonnummer: 00201005239280
- E-Mail: dr.farokahmed@azhar.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Al-azhar university- Faculty of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wachsende Patienten der Klasse III mit einem präpubertären Stadium der Skelettreife nach der HWS-Reifungsmethode.
- Skelettale Klasse-III-Malokklusion mit Oberkieferinsuffizienz (ANB, < 0°; N perp-A < 1 mm) mit oder ohne leichte Unterkieferprognathie.
- Spätes Wechselgebiss oder frühes bleibendes Gebiss zu Beginn der Behandlung, gekennzeichnet durch eine Wits-Beurteilung von -1 mm oder weniger und eine Molarenrelation der Angle-Klasse III oder anterioren Kreuzbiss.
- Vertikal normales Wachstumsmuster bestimmt durch kephalometrische Röntgenaufnahmen.
- Die Patienten sind frei von Entwicklungs- oder angeborenen Erkrankungen wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten oder anderen kraniofazialen Anomalien.
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene oder parodontal geschwächter Patient.
- Patienten mit kraniofazialen Anomalien oder Traumata, Bruxismus oder Parafunktionen in der Vorgeschichte.
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventionelle zahnverankerte Oberkieferprotraktion
Zur Protraktion des Oberkiefers wird eine kleine Gesichtsmaske zusammen mit einer Gesichtsmaskenschiene (zwei Acryl-Bissblöcke, die durch einen transpalatinalen Bogen verbunden sind) verwendet.
Durch die extraoralen Gummizüge, die auf der einen Seite an der Gesichtsmaske und auf der anderen Seite an der Gesichtsmaskenschiene befestigt werden, wird eine Kraft von 380 g bis 400 g ausgeübt.
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In der aktiven Vergleichsgruppe wird eine kleine Gesichtsmaske für die Oberkieferprotraktion zusammen mit einer Gesichtsmaskenschiene (zwei Acrylaufbissblöcke, die durch einen transpalatinalen Bogen verbunden sind) verwendet. In der experimentellen Gruppe werden zwei Minischrauben in den vorderen Bereich des Gaumens eingesetzt, eine auf jeder Seite der Mittellinie, um eine skelettale Verankerung für die Gesichtsmaskenschiene bereitzustellen. In beiden Gruppen wird eine Kraft von 380 g bis 400 g durch die extraoralen Gummibänder ausgeübt, die auf der einen Seite an der Gesichtsmaske und auf der anderen Seite an der Gesichtsmaskenschiene befestigt werden.
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Experimental: skelettal verankerte Oberkieferprotraktion
Eine kleine Gesichtsmaske wird für die Oberkieferprotraktion zusammen mit einer Gesichtsmaskenschiene (zwei Acryl-Bissblöcke, die durch einen transpalatinalen Bogen verbunden sind) verwendet. Außerdem werden zwei Minischrauben in den vorderen Bereich des Gaumens eingesetzt, eine auf jeder Seite der Mittellinie, um das Skelett bereitzustellen Verankerung für die Gesichtsmaskenschiene.
Durch die extraoralen Gummizüge, die auf der einen Seite an der Gesichtsmaske und auf der anderen Seite an der Gesichtsmaskenschiene befestigt werden, wird eine Kraft von 380 g bis 400 g ausgeübt.
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In der aktiven Vergleichsgruppe wird eine kleine Gesichtsmaske für die Oberkieferprotraktion zusammen mit einer Gesichtsmaskenschiene (zwei Acrylaufbissblöcke, die durch einen transpalatinalen Bogen verbunden sind) verwendet. In der experimentellen Gruppe werden zwei Minischrauben in den vorderen Bereich des Gaumens eingesetzt, eine auf jeder Seite der Mittellinie, um eine skelettale Verankerung für die Gesichtsmaskenschiene bereitzustellen. In beiden Gruppen wird eine Kraft von 380 g bis 400 g durch die extraoralen Gummibänder ausgeübt, die auf der einen Seite an der Gesichtsmaske und auf der anderen Seite an der Gesichtsmaskenschiene befestigt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelgesichtslänge
Zeitfenster: 1 Jahr
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linearer Abstand zwischen Kondylon und A-Punkten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA maxillary protraction
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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