- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089396
Efectos de la máscara facial convencional frente a la anclada al esqueleto en el tratamiento de pacientes prepuberales con clase III esquelética
Evaluación de los efectos dentoesqueléticos concomitantes con la protracción maxilar anclada esqueléticamente en pacientes con ortodoncia esquelética clase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La clase III esquelética es un problema desafiante al que se enfrentan los ortodoncistas en su práctica diaria de ortodoncia. La prevalencia de esta maloclusión varía globalmente entre y dentro de las poblaciones con la mayor incidencia entre los países asiáticos. Se reportó que la maloclusión Clase III representa el 3.98% y 5.93% de las maloclusiones en dentición mixta y permanente respectivamente. Entre los egipcios, la prevalencia de maloclusión Clase III durante la dentición mixta fue del 5,9 % según la muestra estudiada por Fsifis et al.
Diferentes componentes esqueléticos contribuyen al desarrollo de la Clase III clásica con perfiles convexos o rectos. Estos componentes son retrognatismo maxilar, prognatismo mandibular en relación con otras estructuras craneofaciales o incluso una combinación de ellos. Según la muestra estudiada por Ellis y Macnamara, encontraron que del 65% al 67% de la Clase III esquelética se debía a la retrusión esquelética maxilar.
El crecimiento y la gravedad de la discrepancia esquelética sagital dictan las posibles modalidades de tratamiento. Por un lado, la Modificación del crecimiento está indicada en personas que aún no han alcanzado el estirón. Por otro lado, el cese del crecimiento deja únicamente como opciones de tratamiento el camuflaje ortodóncico y la cirugía ortognática, la severidad de la discrepancia anteroposterior y la compensación dentaria determinan cuál de ellos da mejores resultados clínicos.
El enfoque más común para el tratamiento de pacientes Clase III en crecimiento con retrognatismo maxilar es la máscara facial (FM) acompañada de expansión maxilar rápida (RME). Se afirmó que RME abrió la sutura mediopalatina y afectó a las otras nueve suturas adyacentes al maxilar. En consecuencia, se dice que facilita el efecto ortopédico de la mascarilla. Sin embargo, un metanálisis concluyó que el tratamiento con mascarilla con o sin RME es clínicamente efectivo con una diferencia no significativa.
Las fuerzas de protracción de la máscara facial se aplican a las estructuras dentales, por lo que tiene efectos secundarios como el movimiento mesial y la extrusión de los molares superiores, la proinclinación de los incisivos superiores, la retroinclinación de los incisivos mandibulares, la rotación hacia atrás de la mandíbula y el aumento de la altura facial inferior. Estos efectos secundarios pueden ser deseables o indeseables según la situación clínica.
Maximizar los efectos esqueléticos y minimizar los efectos dentales reducirá la tendencia a la recaída y podría ser un resultado clínico deseable. Para ello, en 1985 Kokich et al utilizaron caninos anquilosados como forma de anclaje absoluto para la protracción maxilar. El advenimiento de los dispositivos de anclaje temporal (TAD) condujo a muchos informes con protracción maxilar anclada al esqueleto, Singer et al, Enacar et al, Hong et al y Kircelli et al.
A esto le siguieron varios estudios en los que se aplicaron máscaras faciales a miniplacas en el contrafuerte cigomático, la pared nasal lateral y minitornillos (MS) en el contrafuerte cigomático o en el paladar. En consecuencia, el presente estudio estará dirigido a evaluar los efectos de la protracción maxilar anclada al esqueleto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr Embaby, BDS
- Número de teléfono: 00201016579279
- Correo electrónico: amrembaby.209@azhar.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farouk Husssein, professor and chairman
- Número de teléfono: 00201005239280
- Correo electrónico: dr.farokahmed@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Al-azhar university- Faculty of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Clase III en crecimiento con etapa prepuberal de madurez esquelética según el método de maduración vertebral cervical.
- Maloclusión clase III esquelética con deficiencia maxilar (ANB, <0°; N perp-A<1mm) con o sin prognatismo mandibular leve.
- Dentición mixta tardía o permanente temprana al inicio del tratamiento caracterizada por una valoración de Wits de -1 mm o menos y una relación molar Clase III de Angle o mordida cruzada anterior.
- Patrón de crecimiento verticalmente normal determinado por radiografías cefalométricas.
- Los pacientes están libres de condiciones de desarrollo o congénitas como labio hendido/paladar hendido u otras anomalías craneofaciales.
- Sin tratamiento de ortodoncia previo.
Criterio de exclusión:
- Mala higiene bucal o paciente periodontalmente comprometido.
- Pacientes con anomalías craneofaciales o historia previa de traumatismos, bruxismo o parafunciones.
- Tratamiento de ortodoncia previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: protracción maxilar convencional anclada dentalmente
Se utilizará una máscara facial pequeña para la protracción maxilar junto con una férula de máscara facial (dos bloques de mordida de acrílico conectados a través de un arco transpalatino).
Se aplicará una fuerza de 380 g a 400 g a través de los elásticos extraorales que se sujetarán a la mascarilla por un lado y a la férula de la mascarilla por el otro lado.
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Se utilizará una máscara facial pequeña para la protracción maxilar junto con una férula de máscara facial (dos bloques de mordida acrílicos conectados a través de un arco transpalatino) en el grupo de comparación activo. en el grupo experimental, se insertarán dos minitornillos en la región anterior del paladar, uno a cada lado de la línea media, para proporcionar un anclaje esquelético para la férula de la máscara facial. en ambos grupos se aplicará una fuerza de 380 g a 400 g a través de los elásticos extraorales que se sujetarán a la mascarilla por un lado y a la férula de la mascarilla por el otro lado.
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Experimental: protracción maxilar anclada al esqueleto
Se usará una máscara facial pequeña para la protracción maxilar junto con una férula de máscara facial (dos bloques de mordida acrílicos conectados a través de un arco transpalatino) además, se insertarán dos minitornillos en la región anterior del paladar uno a cada lado de la línea media para proporcionar anclaje para la férula de la mascarilla.
Se aplicará una fuerza de 380 g a 400 g a través de los elásticos extraorales que se sujetarán a la mascarilla por un lado y a la férula de la mascarilla por el otro lado.
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Se utilizará una máscara facial pequeña para la protracción maxilar junto con una férula de máscara facial (dos bloques de mordida acrílicos conectados a través de un arco transpalatino) en el grupo de comparación activo. en el grupo experimental, se insertarán dos minitornillos en la región anterior del paladar, uno a cada lado de la línea media, para proporcionar un anclaje esquelético para la férula de la máscara facial. en ambos grupos se aplicará una fuerza de 380 g a 400 g a través de los elásticos extraorales que se sujetarán a la mascarilla por un lado y a la férula de la mascarilla por el otro lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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longitud mediofacial
Periodo de tiempo: 1 año
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distancia lineal entre el condilón y los puntos A
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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