- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05089396
Effekter av konvensjonell versus skjelettforankret ansiktsmaske i behandling av prepubertale skjelettklasse III-pasienter
Vurdering av dentoskjeletteffekter samtidig med skjelettforankret maksillær protraksjon hos ortodontiske skjelettklasse III-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjelettklasse III er et utfordrende problem som kjeveortoped møter i deres daglige kjeveortopedisk praksis. Forekomsten av denne malokklusjonen varierer globalt blant og innenfor populasjoner med størst forekomst blant asiatiske land. Det ble rapportert at klasse III malokklusjon representerer 3,98 % og 5,93 % av malokklusjoner i henholdsvis blandede og permanente tannsett. Blant egyptere ble prevalensen av klasse III malokklusjon under blandet tannsett funnet å være 5,9 % i henhold til prøven studert av Fsifis et al.
Ulike skjelettkomponenter bidrar til utviklingen av den klassiske klasse III med konvekse eller rette profiler. Disse komponentene er enten maxillær retrognatisme, mandibulær prognatisme i forhold til andre kraniofaciale strukturer, eller til og med en kombinasjon av dem. I henhold til prøven studert av Ellis og Macnamara, fant de at 65 % til 67 % av skjelettklasse III skyldtes maxillær skjelettretrusjon.
Veksten og alvorlighetsgraden av det sagittale skjelettavviket dikterer mulige behandlingsmodaliteter. På den ene siden er vekstmodifikasjon indikert hos individer som ikke har nådd vekstspurten ennå. På den annen side etterlater vekststopp kun kjeveortopedisk kamuflasje og ortognatisk kirurgi som behandlingsalternativer, alvorlighetsgraden av den anteroposteriore avviket og dental kompensasjon avgjør hvilken av dem som gir de beste kliniske resultatene.
Den vanligste tilnærmingen for behandling av voksende klasse III-pasienter med maxillær retrognatisme er ansiktsmasken (FM) ledsaget av rask maxillær ekspansjon (RME). RME ble hevdet å åpne midpalatale sutur og påvirke de andre ni suturene ved siden av maxilla. Følgelig sies det å lette den ortopediske effekten av ansiktsmasken. En metaanalyse konkluderte imidlertid med at behandling med ansiktsmaske med eller uten RME er klinisk effektiv med en ikke-signifikant forskjell.
Krafter fra protraksjonsansiktsmaske påføres tannstrukturer, så den har bivirkninger som mesial bevegelse og ekstrudering av maxillære jeksler, proklinasjon av øvre fortenner, retroklinasjon av underkjevens fortenner, bakoverrotasjon av underkjeven og økning i den nedre ansiktshøyden. Disse bivirkningene kan være ønskelige eller uønskede i henhold til den kliniske situasjonen.
Maksimering av skjeletteffekter og minimalisering av dentale effekter vil redusere tendensen til tilbakefall og kan være et ønskelig klinisk resultat. For dette formålet brukte Kokich et al i 1985 ankyloserte hjørnetenner som en form for absolutt forankring for maxillær protraksjon. Fremkomsten av midlertidige forankringsanordninger (TADs) førte til mange rapporter med skjelettforankret maxillær protraksjon, Singer et al, Enacar et al, Hong et al, og Kircelli et al.
Dette ble fulgt av flere studier med påføring av ansiktsmaske på miniplater ved den zygomatiske støtteben, lateral nesevegg og miniskruer (MS) i den zygomatiske støtteben eller i ganen. Følgelig vil denne studien være rettet mot å evaluere effekten av skjelettforankret maxillær protraksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Embaby, BDS
- Telefonnummer: 00201016579279
- E-post: amrembaby.209@azhar.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farouk Husssein, professor and chairman
- Telefonnummer: 00201005239280
- E-post: dr.farokahmed@azhar.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Al-azhar university- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksende klasse III-pasienter med et prepubertalt stadium av skjelettmodenhet i henhold til den cervikale vertebrale modningsmetoden.
- Skjelettklasse III malokklusjon med maksillær mangel (ANB, <0°; N perp-A<1mm) med eller uten mild mandibulær prognatisme.
- Sen blandet eller tidlig permanent tannbehandling ved behandlingsstart preget av en Wits-vurdering på -1 mm eller mindre og et vinkelklasse III molar forhold eller anterior kryssbitt.
- Vertikalt normalt vekstmønster bestemt av cefalometriske røntgenbilder.
- Pasienter er fri for utviklingsmessige eller medfødte tilstander som leppe/ganespalte eller andre kraniofasiale anomalier.
- Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig munnhygiene eller periodontalt kompromittert pasient.
- Pasienter med kraniofasiale anomalier eller tidligere traumer, bruksisme eller parafunksjoner.
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell dentalt forankret maxillær protraksjon
En petit ansiktsmaske vil bli brukt for maxillær protraksjon sammen med en ansiktsmaskeskinne (to akrylbittblokker koblet sammen gjennom en transpalatal bue).
en kraft på 380 gm til 400 gm vil bli påført gjennom de ekstra-orale strikkene som festes til ansiktsmasken på den ene siden og til ansiktsmaskeskinnen på den andre siden.
|
En petit ansiktsmaske vil bli brukt for maxillær protraksjon sammen med en ansiktsmaskeskinne (to akrylbittblokker koblet gjennom en transpalatal bue) i den aktive komparatorgruppen. i forsøksgruppen vil to miniskruer settes inn i den fremre delen av ganen, en på hver side av midtlinjen for å gi skjelettforankring for ansiktsmaskeskinnen. i begge grupper vil en kraft på 380 gm til 400 gm påføres gjennom de ekstra-orale strikkene som festes til ansiktsmasken på den ene siden og til ansiktsmaskeskinnen på den andre siden.
|
|
Eksperimentell: skjelettforankret maxillær protraksjon
En petit ansiktsmaske vil bli brukt for maksillær protraksjon sammen med en ansiktsmaskeskinne (to akrylbittblokker koblet gjennom en transpalatal bue) i tillegg vil to miniskruer settes inn i den fremre delen av ganen, en på hver side av midtlinjen for å gi skjelett. forankring for ansiktsmaskeskinnen.
en kraft på 380 gm til 400 gm vil bli påført gjennom de ekstra-orale strikkene som festes til ansiktsmasken på den ene siden og til ansiktsmaskeskinnen på den andre siden.
|
En petit ansiktsmaske vil bli brukt for maxillær protraksjon sammen med en ansiktsmaskeskinne (to akrylbittblokker koblet gjennom en transpalatal bue) i den aktive komparatorgruppen. i forsøksgruppen vil to miniskruer settes inn i den fremre delen av ganen, en på hver side av midtlinjen for å gi skjelettforankring for ansiktsmaskeskinnen. i begge grupper vil en kraft på 380 gm til 400 gm påføres gjennom de ekstra-orale strikkene som festes til ansiktsmasken på den ene siden og til ansiktsmaskeskinnen på den andre siden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mellomansiktslengde
Tidsramme: 1 år
|
lineær avstand mellom kondylon og A-punkter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA maxillary protraction
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maksillær mangel
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Marmara UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityHar ikke rekruttert ennåKjevehypoplasi | Utvidelse av Maxillary Arch
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtMaksillær sinusforstørrelse | Posterior Maxillary AtrofTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hams Hamed AbdelrahmanHar ikke rekruttert ennåMaxillary Esthetic Zone | Socket Shield TechniqueLibanon
-
Hams Hamed AbdelrahmanHar ikke rekruttert ennåTannekstraksjon | Øyeblikkelig tannimplantat | Fotokoagulering | Maxillary Esthetic ZoneLibanon
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
Kliniske studier på Maxillær protraksjon
-
Al-Azhar UniversityFullført
-
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåMaksillær sinus Gulvhøyde
-
Cairo UniversityUkjent
-
Alexandria UniversityFullførtMaloklusjon | Bakre kryssbitt | Kjevehypoplasi | Palatal ekspansjonsteknikkEgypt
-
University of Rome Tor VergataFullførtMaloklusjon | Maloklusjon, vinkelklasse IIItalia
-
Federal University of Minas GeraisFullførtObstruktiv søvnapné (OSA) | Polysomnografi | Rask maksillær ekspansjonBrasil
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringKlasse II Div 1 FeilslutningIndia
-
Samar Hassan Mahmoud MohamedHar ikke rekruttert ennåMaxillær ekspansjon
-
Fundación Universitaria CIEOUkjentKjeveanomaliColombia