- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05089396
Wpływ konwencjonalnej maski na twarz w porównaniu z maską mocowaną do szkieletu w leczeniu pacjentów z III klasą szkieletową przed okresem dojrzewania
Ocena efektów zębowo-szkieletowych towarzyszących protrakcji szczęki zakotwiczonej szkieletowo u ortodontycznych pacjentów z III klasą szkieletową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szkieletowa klasa III to trudny problem, z którym borykają się ortodonci w codziennej praktyce ortodontycznej. Częstość występowania tej wady zgryzu jest różna na całym świecie wśród populacji iw obrębie populacji, z największą częstością występowania w krajach azjatyckich. Stwierdzono, że wada klasy III stanowi odpowiednio 3,98% i 5,93% wad zgryzu w uzębieniu mieszanym i stałym. Wśród Egipcjan częstość występowania wad zgryzu klasy III podczas uzębienia mieszanego wynosiła 5,9% według próby przebadanej przez Fsifis i in.
Różne komponenty szkieletowe przyczyniają się do rozwoju klasycznej klasy III z wypukłymi lub prostymi profilami. Składnikami tymi są albo retrognatyzm szczęki, prognatyzm żuchwy w stosunku do innych struktur czaszkowo-twarzowych, a nawet ich kombinacja. Według próbki przebadanej przez Ellisa i Macnamarę, stwierdzili, że 65% do 67% III klasy szkieletowej było spowodowanych retruzją szkieletu szczęki.
Wzrost i nasilenie rozbieżności strzałkowej szkieletu dyktują możliwe metody leczenia. Z jednej strony modyfikacja wzrostu jest wskazana u osób, które nie osiągnęły jeszcze zrywu wzrostu. Z drugiej strony zatrzymanie wzrostu pozostawia jedynie kamuflaż ortodontyczny i chirurgię ortognatyczną jako opcje leczenia, a nasilenie rozbieżności przednio-tylnej i kompensacja zębowa decydują o tym, która z nich daje najlepsze wyniki kliniczne.
Najczęstszym podejściem do leczenia rosnących pacjentów klasy III z retrognatyzmem szczęki jest maska twarzowa (FM) z towarzyszącą szybką ekspansją szczęki (RME). Twierdzono, że RME otwiera szew środkowo-podniebienny i wpływa na pozostałe dziewięć szwów przylegających do szczęki. Zgodnie z tym mówi się, że ułatwia to efekt ortopedyczny maski twarzowej. Jednak metaanaliza wykazała, że leczenie maską twarzową z RME lub bez jest klinicznie skuteczne z nieistotną różnicą.
Siły z protrakcyjnej maski twarzowej są przykładane do struktur zębowych, więc ma to skutki uboczne, takie jak ruch mezjalny i ekstruzja zębów trzonowych szczęki, proklinacja górnych siekaczy, retroklinacja siekaczy żuchwy, wsteczny obrót żuchwy i wzrost dolnej wysokości twarzy. Te działania niepożądane mogą być pożądane lub niepożądane w zależności od sytuacji klinicznej.
Maksymalizacja efektów szkieletowych i minimalizacja efektów dentystycznych zmniejszy tendencję do nawrotów i może być pożądanym wynikiem klinicznym. W tym celu w 1985 roku Kokich i wsp. wykorzystali zesztywniałe kły jako formę absolutnego zakotwiczenia w protrakcji szczęki. Pojawienie się tymczasowych urządzeń kotwiczących (TAD) doprowadziło do wielu doniesień o protrakcji szczęki zakotwiczonej szkieletowo, Singer i wsp., Enacar i wsp., Hong i wsp. oraz Kircelli i wsp.
Następnie w kilku badaniach zastosowano maskę twarzową do minipłytek na wyrostku jarzmowym, bocznej ścianie nosa i miniśrub (MS) w wyrostku jarzmowym lub podniebieniu. W związku z tym niniejsze badanie będzie ukierunkowane na ocenę skutków protrakcji szczęki zakotwiczonej w szkielecie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Embaby, BDS
- Numer telefonu: 00201016579279
- E-mail: amrembaby.209@azhar.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farouk Husssein, professor and chairman
- Numer telefonu: 00201005239280
- E-mail: dr.farokahmed@azhar.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Al-azhar university- Faculty of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rosnący pacjenci klasy III z przedpokwitaniowym stadium dojrzałości szkieletowej według metody dojrzewania kręgów szyjnych.
- Szkieletowa wada zgryzu klasy III z niedoborem szczęki (ANB, <0°; N perp-A<1mm) z łagodnym prognatyzmem żuchwy lub bez.
- Późne uzębienie mieszane lub wczesne uzębienie stałe na początku leczenia charakteryzujące się oceną Wits -1 mm lub mniejszą i stosunkiem trzonowym klasy III kąta lub zgryzem krzyżowym przednim.
- Pionowo normalny wzorzec wzrostu określony na podstawie radiogramów cefalometrycznych.
- Pacjenci są wolni od wad rozwojowych lub wrodzonych, takich jak rozszczep wargi/podniebienia lub inne wady twarzoczaszki.
- Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej lub pacjent z zaburzeniami przyzębia.
- Pacjenci z anomaliami twarzoczaszki lub urazami, bruksizmem lub parafunkcjami w wywiadzie.
- Przebyte leczenie ortodontyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna protrakcja szczęki zakotwiczona w zębach
Mała maska twarzowa zostanie użyta do protrakcji szczęki wraz z szyną maski twarzowej (dwa akrylowe bloki zgryzowe połączone łukiem podniebiennym).
siła od 380 g do 400 g zostanie przyłożona przez zewnętrzne gumki, które zostaną przymocowane do maski twarzowej po jednej stronie i do szyny maski twarzowej po drugiej stronie.
|
Mała maska twarzowa będzie używana do protrakcji szczęki wraz z szyną maski twarzowej (dwa akrylowe klocki zgryzowe połączone łukiem podniebiennym) w aktywnej grupie porównawczej. w grupie eksperymentalnej dwie miniśruby zostaną wprowadzone w przedniej części podniebienia, po jednej z każdej strony linii środkowej, aby zapewnić szkieletowe zakotwiczenie szyny maski twarzowej. w obu grupach siła od 380 gm do 400 gm zostanie przyłożona przez zewnętrzne elementy elastyczne, które zostaną przymocowane do maski twarzowej po jednej stronie i do szyny maski twarzowej po drugiej stronie.
|
|
Eksperymentalny: protrakcja szczęki zakotwiczona szkieletowo
Mała maska twarzowa zostanie użyta do protrakcji szczęki wraz z szyną maski twarzowej (dwa akrylowe bloki zgryzowe połączone łukiem przezpodniebiennym), dodatkowo dwie miniśruby zostaną wprowadzone w przednim odcinku podniebienia, po jednej z każdej strony linii środkowej, aby zapewnić mocowanie szyny maski twarzowej.
siła od 380 g do 400 g zostanie przyłożona przez zewnętrzne gumki, które zostaną przymocowane do maski twarzowej po jednej stronie i do szyny maski twarzowej po drugiej stronie.
|
Mała maska twarzowa będzie używana do protrakcji szczęki wraz z szyną maski twarzowej (dwa akrylowe klocki zgryzowe połączone łukiem podniebiennym) w aktywnej grupie porównawczej. w grupie eksperymentalnej dwie miniśruby zostaną wprowadzone w przedniej części podniebienia, po jednej z każdej strony linii środkowej, aby zapewnić szkieletowe zakotwiczenie szyny maski twarzowej. w obu grupach siła od 380 gm do 400 gm zostanie przyłożona przez zewnętrzne elementy elastyczne, które zostaną przymocowane do maski twarzowej po jednej stronie i do szyny maski twarzowej po drugiej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość do połowy twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
odległość liniowa między kłykcinami a punktami A
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA maxillary protraction
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protrakcja szczęki
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt