- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05089396
Perinteisen vs. luustoon ankkuroidun kasvomaskin vaikutukset murrosikäisten luurankoluokan III potilaiden hoidossa
Luustoon ankkuroidun yläleuan protraation kanssa liittyvien hampaiden tukivaikutusten arviointi oikomishoitoluokan III potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Skeletal Class III on haastava ongelma, joka kohtaa oikomishoidon jokapäiväisessä oikomishoidossa. Tämän tukoksen esiintyvyys vaihtelee maailmanlaajuisesti populaatioiden välillä ja niiden sisällä, ja esiintyvyys on suurin Aasian maissa. Raportoitiin, että luokan III epäpuhtaudet edustavat 3,98 % ja 5,93 % epäpuhtauksista sekahampaissa ja pysyvissä hampaissa. Fsifisin et al. tutkiman otoksen mukaan egyptiläisillä luokan III epäpuhtauksien esiintyvyys sekahampaiden aikana oli 5,9 %.
Erilaiset runkokomponentit edistävät klassisen luokan III kehittymistä kuperilla tai suorilla profiileilla. Nämä komponentit ovat joko yläleuan retrognatismi, alaleuan prognatismi suhteessa muihin kallon kasvojen rakenteisiin tai jopa niiden yhdistelmä. Ellisin ja Macnamaran tutkiman otoksen mukaan he havaitsivat, että 65–67 % luuston III luokkasta johtui yläleuan luuston retruusista.
Sagittaalisen luuston poikkeaman kasvu ja vakavuus määräävät mahdolliset hoitomenetelmät. Toisaalta kasvumuutos on indikoitu henkilöille, jotka eivät ole vielä saavuttaneet kasvupyrähdystä. Toisaalta kasvun pysähtyminen jättää hoitovaihtoehdoiksi vain oikomisnaamioinnin ja ortognaattisen leikkauksen, anteroposteriorisen poikkeaman vakavuus ja hammaskompensaatio ratkaisevat, mikä niistä antaa parhaat kliiniset tulokset.
Yleisin hoitomuoto kasvavien luokan III potilaiden hoidossa, joilla on yläleuan retrognatismi, on kasvomaski (FM), johon liittyy nopea yläleuan laajeneminen (RME). RME:n väitettiin avaavan keskipalataalisen ompeleen ja vaikuttavan muihin yhdeksään yläleuan vieressä olevaan ompeleeseen. Näin ollen sen sanotaan helpottavan kasvonaamion ortopedistä vaikutusta. Meta-analyysi kuitenkin päätteli, että hoito kasvomaskin kanssa RME:n kanssa tai ilman sitä on kliinisesti tehokasta, mutta ero ei ole merkittävä.
Protraction-maskin voimat kohdistuvat hammasrakenteisiin, joten sillä on sivuvaikutuksia, kuten poskihampaiden mesiaalinen liike ja pursotus, ylempien etuhampaiden proklinaatio, alaleuan etuhampaiden retroklinaatio, alaleuan pyöriminen taaksepäin ja kasvojen alakorkeuden nousu. Nämä sivuvaikutukset voivat olla toivottavia tai ei-toivottuja kliinisen tilanteen mukaan.
Luustoon kohdistuvien vaikutusten maksimoiminen ja hampaiden vaikutusten minimoiminen vähentää taipumusta uusiutumiseen ja saattaa olla toivottava kliininen tulos. Tätä tarkoitusta varten Kokich et al käyttivät vuonna 1985 ankyloituja kulmahampaat absoluuttisena ankkurointimuotona yläleuan protraktioon. Väliaikaisten ankkurilaitteiden (TAD) tulo johti moniin raportteihin, joissa esiintyi luurankoon ankkuroitua yläleuan protraktiota, Singer et ai., Enacar et ai., Hong et al ja Kircelli et al.
Tätä seurasi useita tutkimuksia, joissa käytettiin kasvomaskia minilevyille zygomaattisessa tukipinnassa, lateraalisessa nenän seinämässä ja miniruuvit (MS) zygomaattisessa tukiosassa tai kitalaessa. Tästä syystä tämä tutkimus on suunnattu arvioimaan luurankoon ankkuroidun yläleuan ulokkeen vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr Embaby, BDS
- Puhelinnumero: 00201016579279
- Sähköposti: amrembaby.209@azhar.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farouk Husssein, professor and chairman
- Puhelinnumero: 00201005239280
- Sähköposti: dr.farokahmed@azhar.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Al-azhar university- Faculty of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvavat luokan III potilaat, joilla on luuston kypsyysaste ennen murrosikää kohdunkaulan nikamien kypsymismenetelmän mukaisesti.
- Luuston luokan III virheellinen tukos, johon liittyy yläleuan vajaatoiminta (ANB, <0°; N perp-A<1 mm) lievällä alaleuan ennusteella tai ilman sitä.
- Myöhäinen sekoitettu tai varhainen pysyvä hampaisto hoidon alussa, jolle on tunnusomaista -1 mm tai vähemmän älykkyysarvo ja kulmaluokan III molaarinen suhde tai etummainen ristipurenta.
- Pystysuorassa normaali kasvukuvio määritetty kefalometrisilla röntgenkuvilla.
- Potilailla ei ole kehityshäiriöitä tai synnynnäisiä sairauksia, kuten huuli-/suulakihalkio tai muita kallon kasvojen poikkeavuuksia.
- Ei aikaisempaa oikomishoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono suuhygienia tai potilas, joka on hajonnut parodontaaliin.
- Potilaat, joilla on kallon kasvojen poikkeavuuksia tai aiempaa traumaa, bruksismia tai parafunktioita.
- Aikaisempi oikomishoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen hampaisiin ankkuroitu yläleuan protraktio
Leuan ojentamiseen käytetään petit-kasvonaamaria sekä kasvonaamaria (kaksi akryylipurentapalaa, jotka on yhdistetty transpalataalisen kaaren kautta).
380 gm - 400 gm voima kohdistetaan extraoraalisten kumikumien läpi ja kiinnitetään kasvonaamioon toiselta puolelta ja kasvonaamion lastaan toiselta puolelta.
|
Aktiivisessa vertailuryhmässä käytetään pientä kasvonaamaria yläleuan ojentamiseen yhdessä kasvonaamion lastan kanssa (kaksi akryylipurentapalaa, jotka on yhdistetty transpalataalisen kaaren kautta). koeryhmässä kaksi miniruuvia asetetaan kitalaen etualueelle yksi keskilinjan kummallekin puolelle muodostamaan luurankokiinnitys kasvonaamion lastalle. molemmissa ryhmissä 380 - 400 g:n voima kohdistetaan suun ulkopuolisten kumikumien kautta, jotka kiinnitetään toiselta puolelta kasvonaamioon ja toiselta puolelta kasvonaamion lastaan.
|
|
Kokeellinen: luustossa ankkuroitu yläleuan uloke
Pikkunaamaria käytetään yläleuan ojentamiseen yhdessä kasvonaamion lastan kanssa (kaksi akryylipurentapalaa, jotka on yhdistetty transpalataalisen kaaren kautta), lisäksi kaksi miniruuvia asetetaan kitalaen etuosaan yksi keskilinjan molemmille puolille luuston muodostamiseksi. kiinnitys kasvomaskin lastalle.
380 gm - 400 gm voima kohdistetaan extraoraalisten kumikumien läpi ja kiinnitetään kasvonaamioon toiselta puolelta ja kasvonaamion lastaan toiselta puolelta.
|
Aktiivisessa vertailuryhmässä käytetään pientä kasvonaamaria yläleuan ojentamiseen yhdessä kasvonaamion lastan kanssa (kaksi akryylipurentapalaa, jotka on yhdistetty transpalataalisen kaaren kautta). koeryhmässä kaksi miniruuvia asetetaan kitalaen etualueelle yksi keskilinjan kummallekin puolelle muodostamaan luurankokiinnitys kasvonaamion lastalle. molemmissa ryhmissä 380 - 400 g:n voima kohdistetaan suun ulkopuolisten kumikumien kautta, jotka kiinnitetään toiselta puolelta kasvonaamioon ja toiselta puolelta kasvonaamion lastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puolivälin pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
lineaarinen etäisyys condylonin ja A-pisteiden välillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA maxillary protraction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leuan puutos
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMaxillary Protraction luokan III nuorilla käytön jälkeen (MSE)Egypti
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonMaxillary AnomaliaKolumbia
-
Al-Azhar UniversityValmisMaxillary AnomaliaEgypti
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPoikkeava nenän väliseinä ja ylä-
-
TC Erciyes UniversityValmisHampaiden tukos | Maxillary Anomalia | Crossbite (etupuoli) (taka)Turkki
-
Medical University of SilesiaValmisOroantral fistula | Oroantral viestintä | Akuutti oroantraalinen kommunikaatio | Post-extraction Maxillary Sinus CommunicationPuola
-
Celal IrginSelcuk University Scientific Research Projects UnitValmisCross Bite | Maxillary Anomalia | Epäsymmetrinen yläleuan kaari (häiriö)
-
Qassim UniversityBeni-Suef University; Tanta UniversityRekrytointiMaxillary sinuiittiSaudi-Arabia
-
SinuSafe Medical LTDTuntematonSinuiitti | Maxillary sinuiitti
Kliiniset tutkimukset Leuan ulottuma
-
Cairo UniversityValmisHampaiden tukosEgypti
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisTuntematonHuuli- ja kitalakihalkio | Luokka III epäpuhtaus | Palatalin laajennustekniikka | Luuston epäpuhtausBrasilia
-
Cairo UniversityRekrytointiHampaiden epämuodostumatEgypti
-
University of Rome Tor VergataValmisEpäpuhtaus | Vika, kulmaluokka IIItalia
-
Servei Central d'AnestesiologiaInternational University of CataloniaEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipu | Alueen anestesian sairastavuusEspanja
-
Servei Central d'AnestesiologiaEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen | Leuanleuan sairaudet | Aikuiset potilaat, joille tehdään bimaxillaarinen osteotomiaEspanja
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsRekrytointiHuuli- ja kitalakihalkioEgypti
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsRekrytointi
-
Adiyaman University Research HospitalRekrytointi
-
University of Southern CaliforniaSeattle Children's Hospital; Children's Hospital Los AngelesValmisHuuli- ja kitalakihalkioYhdysvallat