- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05089396
Effecten van conventioneel versus skeletverankerd gezichtsmasker bij de behandeling van prepuberale skeletklasse III-patiënten
Beoordeling van dentoskeletale effecten gelijktijdig met skeletverankerde maxillaire protractie bij patiënten met een orthodontisch skelet van klasse III
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Skeletklasse III is een uitdagend probleem waarmee orthodontisten in hun dagelijkse orthodontische praktijk worden geconfronteerd. De prevalentie van deze malocclusie varieert wereldwijd tussen en binnen populaties met de grootste incidentie in Aziatische landen. Er werd gemeld dat Klasse III-malocclusie respectievelijk 3,98% en 5,93% van de malocclusies in gemengd en permanent gebit vertegenwoordigt. Onder Egyptenaren bleek de prevalentie van Klasse III-malocclusie tijdens gemengde dentitie 5,9% te zijn volgens de steekproef bestudeerd door Fsifis et al.
Verschillende skeletcomponenten dragen bij aan de ontwikkeling van de klassieke Klasse III met convexe of rechte profielen. Deze componenten zijn ofwel maxillaire retrognathie, mandibulaire prognathie ten opzichte van andere craniofaciale structuren, of zelfs een combinatie daarvan. Volgens het monster dat door Ellis en Macnamara is bestudeerd, ontdekten ze dat 65% tot 67% van skeletklasse III te wijten was aan maxillaire skeletretrusie.
De groei en ernst van de sagittale skeletdiscrepantie dicteren de mogelijke behandelingsmodaliteiten. Aan de ene kant is groeimodificatie geïndiceerd bij personen die de groeispurt nog niet hebben bereikt. Aan de andere kant laat het stoppen van de groei alleen orthodontische camouflage en orthognatische chirurgie over als behandelingsopties, de ernst van de anteroposterieure discrepantie en tandheelkundige compensatie bepalen welke van hen de beste klinische resultaten geeft.
De meest gebruikelijke benadering voor de behandeling van groeiende klasse III-patiënten met maxillaire retrognathie is het gezichtsmasker (FM) vergezeld van snelle maxillaire expansie (RME). RME zou de midpalatale hechting openen en de andere negen hechtingen naast de bovenkaak aantasten. Dienovereenkomstig wordt gezegd dat het het orthopedische effect van het gezichtsmasker vergemakkelijkt. Een meta-analyse concludeerde echter dat behandeling met gezichtsmasker met of zonder RME klinisch effectief is met een niet-significant verschil.
Krachten van protractie-gezichtsmasker worden op tandheelkundige structuren uitgeoefend, dus het heeft bijwerkingen zoals mesiale beweging en extrusie van maxillaire kiezen, proclinatie van de bovenste snijtanden, retroclinatie van onderkaaksnijtanden, achterwaartse rotatie van de onderkaak en toename van de onderste gezichtshoogte. Deze bijwerkingen kunnen wenselijk of ongewenst zijn, afhankelijk van de klinische situatie.
Het maximaliseren van effecten op het skelet en het minimaliseren van tandheelkundige effecten zal de neiging tot terugval verminderen en kan een wenselijk klinisch resultaat zijn. Voor dit doel gebruikten Kokich et al. in 1985 geankyloseerde hoektanden als een vorm van absolute verankering voor maxillaire protractie. De komst van tijdelijke verankeringsapparaten (TAD's) leidde tot veel rapporten met skeletverankerde maxillaire protractie, Singer et al, Enacar et al, Hong et al, en Kircelli et al.
Dit werd gevolgd door verschillende onderzoeken waarbij gezichtsmaskers werden aangebracht op miniplaten bij de jukbeensteun, de laterale neuswand en minischroeven (MS) in de jukbeensteun of in het gehemelte. Bijgevolg zal de huidige studie gericht zijn op het evalueren van de effecten van skeletverankerde maxillaire protractie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amr Embaby, BDS
- Telefoonnummer: 00201016579279
- E-mail: amrembaby.209@azhar.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Farouk Husssein, professor and chairman
- Telefoonnummer: 00201005239280
- E-mail: dr.farokahmed@azhar.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Al-azhar university- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groeiende Klasse III-patiënten met een prepuberaal stadium van skeletrijpheid volgens de methode van cervicale wervelrijping.
- Skelet Klasse III malocclusie met maxillaire deficiëntie (ANB, <0°; N perp-A<1 mm) met of zonder lichte mandibulaire prognathie.
- Laat gemengd of vroeg permanent gebit aan het begin van de behandeling, gekenmerkt door een Wits-beoordeling van -1 mm of minder en een hoekklasse III molaire verhouding of voorste kruisbeet.
- Verticaal normaal groeipatroon bepaald door cephalometrische röntgenfoto's.
- Patiënten zijn vrij van ontwikkelings- of aangeboren aandoeningen zoals een gespleten lip/gehemelte of andere craniofaciale anomalieën.
- Geen eerdere orthodontische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne of parodontaal aangetaste patiënt.
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen of een voorgeschiedenis van trauma, bruxisme of parafuncties.
- Eerdere orthodontische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele dentaal verankerde maxillaire protractie
Een petit-gezichtsmasker zal worden gebruikt voor maxillaire protractie samen met een gezichtsmaskerspalk (twee acrylbijtblokken verbonden door een transpalatale boog).
een kracht van 380 gm tot 400 gm wordt uitgeoefend door de extra-orale elastieken die aan de ene kant aan het gezichtsmasker en aan de andere kant aan de gezichtsmaskerspalk worden bevestigd.
|
Een petit-gezichtsmasker zal worden gebruikt voor maxillaire protractie samen met een gezichtsmaskerspalk (twee acrylbijtblokken verbonden door een transpalatinale boog) in de actieve comparatorgroep. in de experimentele groep worden twee minischroeven ingebracht in het voorste deel van het gehemelte, een aan elke kant van de middellijn om skeletverankering te bieden voor de gezichtsmaskerspalk. in beide groepen wordt een kracht van 380 gm tot 400 gm uitgeoefend door de extra-orale elastieken die aan de ene kant aan het gezichtsmasker en aan de andere kant aan de gezichtsmaskerspalk worden bevestigd.
|
|
Experimenteel: skeletverankerde maxillaire protractie
Er wordt een klein gezichtsmasker gebruikt voor maxillaire protractie samen met een gezichtsmaskerspalk (twee bijtblokken van acryl verbonden via een transpalatale boog). Daarnaast worden er twee minischroeven ingebracht in het voorste deel van het gehemelte, een aan elke kant van de middellijn om skeletale verankering voor de gezichtsmaskerspalk.
een kracht van 380 gm tot 400 gm wordt uitgeoefend door de extra-orale elastieken die aan de ene kant aan het gezichtsmasker en aan de andere kant aan de gezichtsmaskerspalk worden bevestigd.
|
Een petit-gezichtsmasker zal worden gebruikt voor maxillaire protractie samen met een gezichtsmaskerspalk (twee acrylbijtblokken verbonden door een transpalatinale boog) in de actieve comparatorgroep. in de experimentele groep worden twee minischroeven ingebracht in het voorste deel van het gehemelte, een aan elke kant van de middellijn om skeletverankering te bieden voor de gezichtsmaskerspalk. in beide groepen wordt een kracht van 380 gm tot 400 gm uitgeoefend door de extra-orale elastieken die aan de ene kant aan het gezichtsmasker en aan de andere kant aan de gezichtsmaskerspalk worden bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
middengezicht lengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
lineaire afstand tussen condylon en A-punten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA maxillary protraction
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maxillaire deficiëntie
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHiv | Zelfmoordgedachten en -gedrag | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome)Verenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie, zeer actief | HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus) | Gepersonaliseerde geneeskunde | Klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | GEINDIVIDUALISEERDE THERAPIE | PrecisiegeneeskundeVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
Klinische onderzoeken op Maxillaire protractie
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMalocclusie | Malocclusie, hoekklasse IIItalië
-
Basque Health ServiceVoltooidObstructieve slaapapneuSpanje
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityWervingMalocclusie | Kruisbeet | Kruisbeet | Maxillaire vernauwingEgypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidTandheelkundig implantaat | Sinus optillenEgypte