- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05089773
Výsledky transpozice velkých tepen po operaci arteriálního spínače
Výsledky transpozice velkých tepen po operaci arteriálního spínače: studie se dvěma středy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transpozice velkých tepen (TGA) je poměrně vzácné vrozené srdeční onemocnění a chirurgická léčba byla v Číně vyvinuta v posledních 20 letech. Výsledky operace arteriálního spínače (ASO) v TGA v Číně nebyly dříve hlášeny. Tato studie byla navržena tak, aby nabídla zkušenosti s chirurgickou léčbou TGA ve dvou hlavních dětských srdečních centrech přidružených k národnímu dětskému lékařskému centru v Číně. V této retrospektivní studii bylo přijato celkem 1281 pacientů s diagnózou TGA léčených ASO v dětské nemocnici Fudan a Shanghai Children's Medical Center. Zdravotní záznamy a údaje o sledování pacientů byly úplné. Charakteristiky pacienta a klinické údaje byly získány prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů, údajů o předoperační echokardiografii a srdeční katetrizaci, operačních poznámek a zpráv o sledování. Popis anatomie byl potvrzen na předoperačním echokardiogramu s upřesněním z operačního záznamu podle potřeby. Anatomie koronárních tepen byla shromážděna na základě chirurgických poznámek. Perioperační data zahrnovala čas zkříženého sevření aorty, čas kardiopulmonálního bypassu a aplikaci Lecompeteho manévru.
Časné pooperační komplikace jsou definovány jako opožděný sternální uzávěr, aktivní krvácení po operaci, stenóza plicní tepny, retransplantace koronární tepny, reziduální defekt komorového septa s výrazným zkratem, atrioventrikulární blok, podpora oxygenace mimotělní membrány, zástava srdce, nekrotizující enterokolitida a brániční eventrace. Smrt v nemocnici byla definována jako úmrtí před propuštěním.
Výsledky následného sledování zahrnovaly echokardiografii, srdeční CTA, srdeční katetrizaci a angiografii. Echokardiografické vyšetření zahrnovalo barvu, kontinuální vlnu a dopplerovské datum pulzní vlny pro všechny chlopně. Špičkový tlakový gradient 20 mmHg byl považován za stenotický pro neoaortální a plicní chlopeň. Redoprocedura byla definována jako jakýkoli druh kardiovaskulárního zásahu po výkonu ASO, včetně chirurgického zákroku nebo katetrizačního výkonu. Indikací pro reintervenci plicní nebo suprapulmonální stenózy byl vrcholový tlakový gradient nad 40 mmHg. Indikací k reintervenci byl tlakový gradient přes LVOT nebo aortální chlopeň nad 50 mmHg. Pozdní úmrtí bylo definováno jako úmrtí, ke kterému došlo během sledování.
Byly hodnoceny vztahy mezi předoperačními a perioperačními faktory a nemocniční mortalitou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Čína, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou velkých tepen, u kterých byla provedena operace arteriálního spínače, v dětské nemocnici na univerzitě Fudan a v šanghajském dětském lékařském centru od ledna 2000 do března 2020.
Kritéria vyloučení:
- NA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
Jediná skupina v této retrospektivní studii zahrnuje pacienty s diagnózou transpozice velkých tepen, kteří podstoupili operaci arteriálního spínače v dětské nemocnici fudanské univerzity a šanghajském dětském lékařském centru.
|
ASO je postup, který se ukázal jako anatomicky i fyziologicky vhodné řešení transpozice velkých tepen. Aorta a plicní tepna jsou odděleny od svých přirozených kořenů a znovu připojeny k opačnému kořenu; plicní kořen se tak stává neo-aortou a aortální kořen se stává neo-pulmonální tepnou. Koronární tepny jsou transplantovány z aorty/neo-aorty do plicnice/neo-aorty. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: do 1 měsíce po ASO
|
smrt nastala v nemocnici
|
do 1 měsíce po ASO
|
|
pozdní smrt
Časové okno: po 1 měsíci po ASO
|
smrt nastala po propuštění
|
po 1 měsíci po ASO
|
|
opakovat operaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
|
reintervence po proceduře ASO
|
ukončením studia v průměru 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGA-CTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .