Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky transpozice velkých tepen po operaci arteriálního spínače

20. října 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Výsledky transpozice velkých tepen po operaci arteriálního spínače: studie se dvěma středy

Transpozice velkých tepen (TGA) je komplexní cyanotická vrozená srdeční vada a pacienti trpí vysokou úmrtností do jednoho roku věku bez vhodné léčby. Terapeutický efekt operace arteriálního spínače (ASO) je uspokojivý s nízkou operační mortalitou 2–5 %, a stal se tak léčbou volby chirurgické korekce d-TGA. Výsledky ASO v TGA v Číně jsou vzácné. Jedná se o retrospektivní studii popisující výsledky ASO v TGA.

Přehled studie

Detailní popis

Transpozice velkých tepen (TGA) je poměrně vzácné vrozené srdeční onemocnění a chirurgická léčba byla v Číně vyvinuta v posledních 20 letech. Výsledky operace arteriálního spínače (ASO) v TGA v Číně nebyly dříve hlášeny. Tato studie byla navržena tak, aby nabídla zkušenosti s chirurgickou léčbou TGA ve dvou hlavních dětských srdečních centrech přidružených k národnímu dětskému lékařskému centru v Číně. V této retrospektivní studii bylo přijato celkem 1281 pacientů s diagnózou TGA léčených ASO v dětské nemocnici Fudan a Shanghai Children's Medical Center. Zdravotní záznamy a údaje o sledování pacientů byly úplné. Charakteristiky pacienta a klinické údaje byly získány prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů, údajů o předoperační echokardiografii a srdeční katetrizaci, operačních poznámek a zpráv o sledování. Popis anatomie byl potvrzen na předoperačním echokardiogramu s upřesněním z operačního záznamu podle potřeby. Anatomie koronárních tepen byla shromážděna na základě chirurgických poznámek. Perioperační data zahrnovala čas zkříženého sevření aorty, čas kardiopulmonálního bypassu a aplikaci Lecompeteho manévru.

Časné pooperační komplikace jsou definovány jako opožděný sternální uzávěr, aktivní krvácení po operaci, stenóza plicní tepny, retransplantace koronární tepny, reziduální defekt komorového septa s výrazným zkratem, atrioventrikulární blok, podpora oxygenace mimotělní membrány, zástava srdce, nekrotizující enterokolitida a brániční eventrace. Smrt v nemocnici byla definována jako úmrtí před propuštěním.

Výsledky následného sledování zahrnovaly echokardiografii, srdeční CTA, srdeční katetrizaci a angiografii. Echokardiografické vyšetření zahrnovalo barvu, kontinuální vlnu a dopplerovské datum pulzní vlny pro všechny chlopně. Špičkový tlakový gradient 20 mmHg byl považován za stenotický pro neoaortální a plicní chlopeň. Redoprocedura byla definována jako jakýkoli druh kardiovaskulárního zásahu po výkonu ASO, včetně chirurgického zákroku nebo katetrizačního výkonu. Indikací pro reintervenci plicní nebo suprapulmonální stenózy byl vrcholový tlakový gradient nad 40 mmHg. Indikací k reintervenci byl tlakový gradient přes LVOT nebo aortální chlopeň nad 50 mmHg. Pozdní úmrtí bylo definováno jako úmrtí, ke kterému došlo během sledování.

Byly hodnoceny vztahy mezi předoperačními a perioperačními faktory a nemocniční mortalitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou velkých tepen, u nichž byla provedena operace tepenného spínače, v dětské nemocnici na univerzitě Fudan a v dětském lékařském centru v Šanghaji od ledna 2000 do března 2020, bez ohledu na věk, pohlaví a anatomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou velkých tepen, u kterých byla provedena operace arteriálního spínače, v dětské nemocnici na univerzitě Fudan a v šanghajském dětském lékařském centru od ledna 2000 do března 2020.

Kritéria vyloučení:

  • NA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina 1
Jediná skupina v této retrospektivní studii zahrnuje pacienty s diagnózou transpozice velkých tepen, kteří podstoupili operaci arteriálního spínače v dětské nemocnici fudanské univerzity a šanghajském dětském lékařském centru.

ASO je postup, který se ukázal jako anatomicky i fyziologicky vhodné řešení transpozice velkých tepen. Aorta a plicní tepna jsou odděleny od svých přirozených kořenů a znovu připojeny k opačnému kořenu; plicní kořen se tak stává neo-aortou a aortální kořen se stává neo-pulmonální tepnou.

Koronární tepny jsou transplantovány z aorty/neo-aorty do plicnice/neo-aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocniční úmrtnost
Časové okno: do 1 měsíce po ASO
smrt nastala v nemocnici
do 1 měsíce po ASO
pozdní smrt
Časové okno: po 1 měsíci po ASO
smrt nastala po propuštění
po 1 měsíci po ASO
opakovat operaci
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
reintervence po proceduře ASO
ukončením studia v průměru 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit