Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af transponering af de store arterier efter arteriel switch-operation

20. oktober 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Resultater af transponering af de store arterier efter arteriel switch-operation: en dobbeltcenterundersøgelse

Transposition af de store arterier (TGA) er en kompleks cyanotisk medfødt hjertesygdom, og patienter lider af en høj dødelighed inden for et års alderen uden passende behandling. Den terapeutiske effekt af arteriel skifteoperation (ASO) er tilfredsstillende med lav operationsdødelighed på 2-5 %, og er således blevet den foretrukne behandling for kirurgisk korrektion af d-TGA. Resultater af ASO i TGA i Kina er sjældne. Dette er en retrospektiv undersøgelse, der rapporterer resultaterne af ASO i TGA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transposition of the Great Arteries (TGA) er en relativt sjælden medfødt hjertesygdom, og kirurgisk behandling i Kina blev udviklet i de seneste 20 år. Resultaterne af arteriel switch operation (ASO) i TGA i Kina er ikke blevet rapporteret før. Denne undersøgelse var designet til at tilbyde oplevelsen af ​​kirurgisk behandling af TGA i to store pædiatriske hjertecentre tilknyttet det nationale børnelægecenter i Kina. I denne retrospektive undersøgelse blev i alt 1281 patienter diagnosticeret med TGA rekrutteret ASO-behandling på Fudan Children's Hospital og Shanghai Children's Medical Center. Lægejournaler og opfølgningsdata for patienter var fuldstændige. Patientkarakteristika og kliniske data blev opnået gennem gennemgang af de medicinske journaler, præoperativ ekkokardiografi og hjertekateteriseringsdata, operationsnotater og opfølgningsrapporter. Beskrivelse af anatomien blev bekræftet på det præoperative ekkokardiogram, med afklaring fra operationsnotatet efter behov. Anatomi af koronararterierne blev indsamlet baseret på de kirurgiske notater. Perioperative data inkluderede aorta krydsklemningstid, kardiopulmonal bypasstid og anvendelse af Lecompete manøvre.

Tidlige postoperative komplikationer er defineret som forsinket sternal lukning, aktiv blødning efter operation, lungearteriestenose, koronararterietransplantation, resterende ventrikulær septumdefekt med signifikant shunt, atrioventrikulær blokering, ekstrakorporal membraniltningsstøtte, hjertestop, nekrotiserende enterokolagmatisk diaphalbetændelse. Hospitalsdød blev defineret som døden sket før udskrivelsen.

Opfølgningsresultater omfattede ekkokardiografi, hjerte-CTA, hjertekateterisering og angiografi. Ekkokardiografisk vurdering inkluderede farve, kontinuerlig bølge og pulsbølge-dopplerdato for alle ventiler. Maksimal trykgradient på 20 mmHg blev anset for at være stenotisk for neoaorta- og pulmonalklap. Redo-procedure blev defineret som enhver form for kardiovaskulær intervention efter ASO-proceduren inklusive kirurgi eller kateterbaseret procedure. Indikationen for reintervention af pulmonal eller suprapulmonal stenose var toptrykgradient over 40 mmHg. Trykgradient over LVOT eller aortaklappen over 50 mmHg var indikationen for reintervention. Sen død blev defineret som døden indtraf under opfølgning.

Forholdet mellem præoperative og perioperative faktorer og hospitalsdødelighed blev evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med de store arterier, der modtager arteriel switch-operation på børnehospitalet på Fudan University og Shanghais børnemedicinske center fra januar 2000 til marts 2020, uanset alder, køn og anatomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med de store arterier, der modtager arterieskifteoperationen på børnehospitalet på Fudan University og Shanghais børnemedicinske center fra januar 2000 til marts 2020.

Ekskluderingskriterier:

  • NA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe 1
Den eneste gruppe i denne retrospektive undersøgelse inkluderer patienter diagnosticeret med transposition af de store arterier, der modtager arteriel switch operation på børnehospitalet på Fudan University og Shanghais børnemedicinske center.

ASO'en er en procedure, der opstod som en anatomisk såvel som fysiologisk passende løsning på transpositionen af ​​de store arterier. Aorta og lungearterien er løsrevet fra deres oprindelige rødder og fæstnet igen til den modsatte rod; således bliver lungeroden neo-aorta, og aortaroden bliver neo-pulmonal arterie.

Koronararterierne transplanteres fra aorta/neo-pulmonal arterie til pulmonal arterie/neo-aorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsdødelighed
Tidsramme: inden for 1 måned efter ASO
døden skete på hospitalet
inden for 1 måned efter ASO
sen død
Tidsramme: efter 1 måned efter ASO
døden indtraf efter udskrivelsen
efter 1 måned efter ASO
gentage operation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
genindgriben efter ASO-proceduren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oversættelse af store fartøjer

Abonner