- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05089773
Resultater af transponering af de store arterier efter arteriel switch-operation
Resultater af transponering af de store arterier efter arteriel switch-operation: en dobbeltcenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transposition of the Great Arteries (TGA) er en relativt sjælden medfødt hjertesygdom, og kirurgisk behandling i Kina blev udviklet i de seneste 20 år. Resultaterne af arteriel switch operation (ASO) i TGA i Kina er ikke blevet rapporteret før. Denne undersøgelse var designet til at tilbyde oplevelsen af kirurgisk behandling af TGA i to store pædiatriske hjertecentre tilknyttet det nationale børnelægecenter i Kina. I denne retrospektive undersøgelse blev i alt 1281 patienter diagnosticeret med TGA rekrutteret ASO-behandling på Fudan Children's Hospital og Shanghai Children's Medical Center. Lægejournaler og opfølgningsdata for patienter var fuldstændige. Patientkarakteristika og kliniske data blev opnået gennem gennemgang af de medicinske journaler, præoperativ ekkokardiografi og hjertekateteriseringsdata, operationsnotater og opfølgningsrapporter. Beskrivelse af anatomien blev bekræftet på det præoperative ekkokardiogram, med afklaring fra operationsnotatet efter behov. Anatomi af koronararterierne blev indsamlet baseret på de kirurgiske notater. Perioperative data inkluderede aorta krydsklemningstid, kardiopulmonal bypasstid og anvendelse af Lecompete manøvre.
Tidlige postoperative komplikationer er defineret som forsinket sternal lukning, aktiv blødning efter operation, lungearteriestenose, koronararterietransplantation, resterende ventrikulær septumdefekt med signifikant shunt, atrioventrikulær blokering, ekstrakorporal membraniltningsstøtte, hjertestop, nekrotiserende enterokolagmatisk diaphalbetændelse. Hospitalsdød blev defineret som døden sket før udskrivelsen.
Opfølgningsresultater omfattede ekkokardiografi, hjerte-CTA, hjertekateterisering og angiografi. Ekkokardiografisk vurdering inkluderede farve, kontinuerlig bølge og pulsbølge-dopplerdato for alle ventiler. Maksimal trykgradient på 20 mmHg blev anset for at være stenotisk for neoaorta- og pulmonalklap. Redo-procedure blev defineret som enhver form for kardiovaskulær intervention efter ASO-proceduren inklusive kirurgi eller kateterbaseret procedure. Indikationen for reintervention af pulmonal eller suprapulmonal stenose var toptrykgradient over 40 mmHg. Trykgradient over LVOT eller aortaklappen over 50 mmHg var indikationen for reintervention. Sen død blev defineret som døden indtraf under opfølgning.
Forholdet mellem præoperative og perioperative faktorer og hospitalsdødelighed blev evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med de store arterier, der modtager arterieskifteoperationen på børnehospitalet på Fudan University og Shanghais børnemedicinske center fra januar 2000 til marts 2020.
Ekskluderingskriterier:
- NA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
Den eneste gruppe i denne retrospektive undersøgelse inkluderer patienter diagnosticeret med transposition af de store arterier, der modtager arteriel switch operation på børnehospitalet på Fudan University og Shanghais børnemedicinske center.
|
ASO'en er en procedure, der opstod som en anatomisk såvel som fysiologisk passende løsning på transpositionen af de store arterier. Aorta og lungearterien er løsrevet fra deres oprindelige rødder og fæstnet igen til den modsatte rod; således bliver lungeroden neo-aorta, og aortaroden bliver neo-pulmonal arterie. Koronararterierne transplanteres fra aorta/neo-pulmonal arterie til pulmonal arterie/neo-aorta. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hospitalsdødelighed
Tidsramme: inden for 1 måned efter ASO
|
døden skete på hospitalet
|
inden for 1 måned efter ASO
|
|
sen død
Tidsramme: efter 1 måned efter ASO
|
døden indtraf efter udskrivelsen
|
efter 1 måned efter ASO
|
|
gentage operation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
genindgriben efter ASO-proceduren
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TGA-CTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oversættelse af store fartøjer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteAfsluttetGreat Vessel Transposition SurgeryFrankrig
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Transponering af de store arterier | Voksen medfødt hjertesygdom | Enkelt Ventrikel | Tetralogy of Fallot (TOF) | Medfødt korrigeret Transposition af de store Arterier | Fontan | Systemisk højre ventrikelForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Tyskland, Nordmakedonien