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大动脉转位术后大动脉转位的结果

2021年10月20日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

大动脉转位术后大动脉转位的结果:一项双中心研究

大动脉转位 (Transposition of the great arteries, TGA) 是一种复杂的紫绀型先天性心脏病,如果没有适当的管理,患者在一岁以内死亡率很高。 动脉调转手术(ASO)的治疗效果令人满意,手术死亡率低至2-5%,已成为手术矫正d-TGA的首选治疗方法。 ASO在TGA中的结局在国内并不多见。 这是一项回顾性研究,报告了 ASO 在 TGA 中的结果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

大动脉转位(transposition of the Great Arteries, TGA)是一种较为少见的先天性心脏病,外科治疗在我国是近20年发展起来的。 在中国,TGA 中动脉调转手术 (ASO) 的结果以前未见报道。 本研究旨在提供中国国家儿童医学中心附属两大儿科心脏中心手术治疗TGA的经验。 本次回顾性研究共纳入复旦儿童医院和上海儿童医学中心接受ASO治疗的确诊为TGA的患者共1281例。 患者病历及随访资料完整。 通过回顾病历、术前超声心动图和心导管检查数据、手术记录和随访报告,获得患者特征和临床数据。 解剖学描述在术前超声心动图上得到确认,并根据需要从手术记录中进行澄清。 根据手术记录收集冠状动脉的解剖结构。 围手术期数据包括主动脉交叉阻断时间、体外循环时间和 Lecompete 操作的应用。

术后早期并发症定义为胸骨闭合延迟、术后活动性出血、肺动脉狭窄、冠状动脉再移植、残余室间隔缺损伴明显分流、房室传导阻滞、体外膜氧合支持、心脏骤停、坏死性小肠结肠炎和膈肌膨出。 医院死亡定义为出院前死亡。

随访结果包括超声心动图、心脏 CTA、心导管检查和血管造影。 超声心动图评估包括所有瓣膜的颜色、连续波和脉冲波多普勒数据。 20mmHg 的峰值压力梯度被认为对新主动脉瓣和肺动脉瓣狭窄。 重做手术被定义为 ASO 手术后的任何类型的心血管干预,包括手术或基于导管的手术。 肺动脉或肺上动脉狭窄再次介入治疗的指征是峰值压力梯度超过 40mmHg。 超过 50 mmHg 的 LVOT 或主动脉瓣的压力梯度是再次干预的指征。 晚期死亡定义为随访期间发生的死亡。

评估了术前和围手术期因素与医院死亡率之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1281

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai、中国、200000
        • Children's Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2000年1月至2020年3月在复旦大学附属儿童医院和上海市儿童医学中心接受大动脉调转手术的确诊大动脉患者,不分年龄、性别、解剖结构。

描述

纳入标准:

  • 2000年1月至2020年3月在复旦大学附属儿童医院和上海市儿童医学中心接受大动脉调转手术的确诊大动脉患者。

排除标准:

  • 不适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
本次回顾性研究中唯一的一组包括在复旦大学儿童医院和上海儿童医学中心诊断为大动脉转位并接受动脉转调手术的患者。

ASO 是一种在解剖学和生理学上都适用于大动脉转位的方法。 主动脉和肺动脉从它们的原始根部分离并重新连接到相对的根部;因此,肺根成为新主动脉,主动脉根成为新肺动脉。

冠状动脉从主动脉/新肺动脉移植到肺动脉/新主动脉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间:ASO 后 1 个月内
死亡发生在医院内
ASO 后 1 个月内
晚逝
大体时间:ASO 后 1 个月后
出院后死亡
ASO 后 1 个月后
重做操作
大体时间:通过学习完成,平均10年
ASO 程序后的再干预
通过学习完成,平均10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Bing Jia, MD, PhD、Children's Hospital of Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月20日

首次发布 (实际的)

2021年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月20日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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