Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki transpozycji wielkich tętnic po operacji przełączenia tętniczego

20 października 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wyniki transpozycji wielkich tętnic po operacji zmiany tętnicy: badanie dwuośrodkowe

Transpozycja wielkich tętnic (TGA) jest złożoną sinicą wrodzoną wadą serca, a pacjenci cierpią z powodu wysokiej śmiertelności w ciągu jednego roku życia bez odpowiedniego leczenia. Efekt terapeutyczny operacji zamiany tętnic (ASO) jest zadowalający przy niskiej śmiertelności operacyjnej na poziomie 2-5%, dzięki czemu stał się leczeniem z wyboru w chirurgicznej korekcji d-TGA. Wyniki ASO w TGA w Chinach są rzadkie. Jest to badanie retrospektywne przedstawiające wyniki ASO w TGA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Transpozycja Wielkich Tętnic (TGA) jest stosunkowo rzadką wrodzoną wadą serca, a leczenie chirurgiczne w Chinach rozwinęło się w ciągu ostatnich 20 lat. Wyniki operacji przełączenia tętniczego (ASO) w TGA w Chinach nie były wcześniej zgłaszane. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu przedstawienia doświadczeń w chirurgicznym leczeniu TGA w dwóch głównych ośrodkach kardiologicznych dzieci zrzeszonych w krajowym dziecięcym centrum medycznym w Chinach. W tym retrospektywnym badaniu zrekrutowano łącznie 1281 pacjentów, u których zdiagnozowano TGA, leczonych ASO w Szpitalu Dziecięcym Fudan i Dziecięcym Centrum Medycznym w Szanghaju. Dokumentacja medyczna i dane kontrolne pacjentów były kompletne. Charakterystykę pacjenta i dane kliniczne uzyskano na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, przedoperacyjnej echokardiografii i danych z cewnikowania serca, notatek operacyjnych i raportów kontrolnych. Opis anatomii potwierdzono na przedoperacyjnym echokardiogramie, w razie potrzeby z wyjaśnieniem na podstawie notatki operacyjnej. Anatomię tętnic wieńcowych zebrano na podstawie notatek chirurgicznych. Dane okołooperacyjne obejmowały czas zaciśnięcia poprzecznego aorty, czas krążenia pozaustrojowego oraz zastosowanie manewru Lecompete.

Wczesne powikłania pooperacyjne definiuje się jako opóźnione zamknięcie mostka, czynne krwawienie po operacji, zwężenie tętnicy płucnej, retransplantację tętnicy wieńcowej, resztkowy ubytek przegrody międzykomorowej z istotnym przeciekiem, blok przedsionkowo-komorowy, pozaustrojowe wspomaganie utlenowania błony, zatrzymanie krążenia, martwicze zapalenie jelit i wytrzewienie przepony. Zgon szpitalny zdefiniowano jako zgon przed wypisem.

Wyniki obserwacji obejmowały echokardiografię, CTA serca, cewnikowanie serca i angiografię. Ocena echokardiograficzna obejmowała kolor, falę ciągłą i datę Dopplera fali tętna dla wszystkich zastawek. Szczytowy gradient ciśnienia wynoszący 20 mmHg uznano za zwężenie zastawki aortalnej i pnia płucnego. Ponowną procedurę zdefiniowano jako każdy rodzaj interwencji sercowo-naczyniowej po zabiegu ASO, w tym zabieg chirurgiczny lub zabieg z użyciem cewnika. Wskazaniem do reinterwencji zwężenia tętnicy płucnej lub nadpłucnej był szczytowy gradient ciśnienia powyżej 40 mmHg. Gradient ciśnienia przez LVOT lub zastawkę aortalną powyżej 50 mmHg był wskazaniem do ponownej interwencji. Późną śmierć zdefiniowano jako śmierć, która nastąpiła podczas obserwacji.

Oceniono związki między czynnikami przedoperacyjnymi i okołooperacyjnymi a śmiertelnością szpitalną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1281

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanymi wielkimi tętnicami, którzy zostali poddani operacji zamiany tętnic w szpitalu dziecięcym Uniwersytetu Fudan i dziecięcym centrum medycznym w Szanghaju od stycznia 2000 do marca 2020, niezależnie od wieku, płci i anatomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano duże tętnice otrzymujące operację zmiany tętnicy w szpitalu dziecięcym Uniwersytetu Fudan i dziecięcym centrum medycznym w Szanghaju od stycznia 2000 do marca 2020.

Kryteria wyłączenia:

  • NA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Jedyna grupa w tym retrospektywnym badaniu obejmuje pacjentów z rozpoznaniem transpozycji wielkich tętnic poddanych operacji przełączenia tętniczego w szpitalu dziecięcym Uniwersytetu Fudan i dziecięcego centrum medycznego w Szanghaju.

ASO to procedura, która pojawiła się jako anatomicznie i fizjologicznie odpowiednie rozwiązanie transpozycji wielkich tętnic. Aorta i tętnica płucna są odłączane od ich rodzimych korzeni i ponownie przyłączane do przeciwległego korzenia; w ten sposób korzeń płucny staje się nową aortą, a korzeń aorty staje się tętnicą neo-płucną.

Tętnice wieńcowe przeszczepia się z aorty/tętnicy nowej płucnej do tętnicy płucnej/aorty nowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po ASO
śmierć nastąpiła w szpitalu
w ciągu 1 miesiąca po ASO
późna śmierć
Ramy czasowe: po 1 miesiacu po ASO
śmierć nastąpiła po wypisie
po 1 miesiacu po ASO
powtórzyć operację
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
reinterwencja po zabiegu ASO
do ukończenia studiów, średnio 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj