- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05089773
Wyniki transpozycji wielkich tętnic po operacji przełączenia tętniczego
Wyniki transpozycji wielkich tętnic po operacji zmiany tętnicy: badanie dwuośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transpozycja Wielkich Tętnic (TGA) jest stosunkowo rzadką wrodzoną wadą serca, a leczenie chirurgiczne w Chinach rozwinęło się w ciągu ostatnich 20 lat. Wyniki operacji przełączenia tętniczego (ASO) w TGA w Chinach nie były wcześniej zgłaszane. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu przedstawienia doświadczeń w chirurgicznym leczeniu TGA w dwóch głównych ośrodkach kardiologicznych dzieci zrzeszonych w krajowym dziecięcym centrum medycznym w Chinach. W tym retrospektywnym badaniu zrekrutowano łącznie 1281 pacjentów, u których zdiagnozowano TGA, leczonych ASO w Szpitalu Dziecięcym Fudan i Dziecięcym Centrum Medycznym w Szanghaju. Dokumentacja medyczna i dane kontrolne pacjentów były kompletne. Charakterystykę pacjenta i dane kliniczne uzyskano na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, przedoperacyjnej echokardiografii i danych z cewnikowania serca, notatek operacyjnych i raportów kontrolnych. Opis anatomii potwierdzono na przedoperacyjnym echokardiogramie, w razie potrzeby z wyjaśnieniem na podstawie notatki operacyjnej. Anatomię tętnic wieńcowych zebrano na podstawie notatek chirurgicznych. Dane okołooperacyjne obejmowały czas zaciśnięcia poprzecznego aorty, czas krążenia pozaustrojowego oraz zastosowanie manewru Lecompete.
Wczesne powikłania pooperacyjne definiuje się jako opóźnione zamknięcie mostka, czynne krwawienie po operacji, zwężenie tętnicy płucnej, retransplantację tętnicy wieńcowej, resztkowy ubytek przegrody międzykomorowej z istotnym przeciekiem, blok przedsionkowo-komorowy, pozaustrojowe wspomaganie utlenowania błony, zatrzymanie krążenia, martwicze zapalenie jelit i wytrzewienie przepony. Zgon szpitalny zdefiniowano jako zgon przed wypisem.
Wyniki obserwacji obejmowały echokardiografię, CTA serca, cewnikowanie serca i angiografię. Ocena echokardiograficzna obejmowała kolor, falę ciągłą i datę Dopplera fali tętna dla wszystkich zastawek. Szczytowy gradient ciśnienia wynoszący 20 mmHg uznano za zwężenie zastawki aortalnej i pnia płucnego. Ponowną procedurę zdefiniowano jako każdy rodzaj interwencji sercowo-naczyniowej po zabiegu ASO, w tym zabieg chirurgiczny lub zabieg z użyciem cewnika. Wskazaniem do reinterwencji zwężenia tętnicy płucnej lub nadpłucnej był szczytowy gradient ciśnienia powyżej 40 mmHg. Gradient ciśnienia przez LVOT lub zastawkę aortalną powyżej 50 mmHg był wskazaniem do ponownej interwencji. Późną śmierć zdefiniowano jako śmierć, która nastąpiła podczas obserwacji.
Oceniono związki między czynnikami przedoperacyjnymi i okołooperacyjnymi a śmiertelnością szpitalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano duże tętnice otrzymujące operację zmiany tętnicy w szpitalu dziecięcym Uniwersytetu Fudan i dziecięcym centrum medycznym w Szanghaju od stycznia 2000 do marca 2020.
Kryteria wyłączenia:
- NA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Jedyna grupa w tym retrospektywnym badaniu obejmuje pacjentów z rozpoznaniem transpozycji wielkich tętnic poddanych operacji przełączenia tętniczego w szpitalu dziecięcym Uniwersytetu Fudan i dziecięcego centrum medycznego w Szanghaju.
|
ASO to procedura, która pojawiła się jako anatomicznie i fizjologicznie odpowiednie rozwiązanie transpozycji wielkich tętnic. Aorta i tętnica płucna są odłączane od ich rodzimych korzeni i ponownie przyłączane do przeciwległego korzenia; w ten sposób korzeń płucny staje się nową aortą, a korzeń aorty staje się tętnicą neo-płucną. Tętnice wieńcowe przeszczepia się z aorty/tętnicy nowej płucnej do tętnicy płucnej/aorty nowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po ASO
|
śmierć nastąpiła w szpitalu
|
w ciągu 1 miesiąca po ASO
|
|
późna śmierć
Ramy czasowe: po 1 miesiacu po ASO
|
śmierć nastąpiła po wypisie
|
po 1 miesiacu po ASO
|
|
powtórzyć operację
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
reinterwencja po zabiegu ASO
|
do ukończenia studiów, średnio 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGA-CTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .