- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05089773
Resultat av transponering av de stora artärerna efter artärväxlingsoperation
Resultat av transponering av de stora artärerna efter arteriell växlingsoperation: en dubbelcenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transposition of the Great Arteries (TGA) är en relativt sällsynt medfödd hjärtsjukdom och kirurgisk behandling i Kina har utvecklats under de senaste 20 åren. Resultaten av arteriell växlingsoperation (ASO) i TGA i Kina har inte rapporterats tidigare. Denna studie har utformats för att erbjuda upplevelsen av kirurgisk behandling av TGA i två stora pediatriska hjärtcenter anslutna till det nationella vårdcentralen för barn i Kina. I denna retrospektiva studie rekryterades totalt 1281 patienter med diagnosen TGA ASO-behandling på Fudan Children's Hospital och Shanghai Children's Medical Center. Medicinska journaler och uppföljningsdata från patienter var kompletta. Patientegenskaper och kliniska data erhölls genom granskning av journaler, preoperativ ekokardiografi och hjärtkateteriseringsdata, operationsanteckningar och uppföljningsrapporter. Beskrivning av anatomin bekräftades på det preoperativa ekokardiogrammet, med förtydligande från operationsanteckningen vid behov. Anatomi av kransartärerna samlades in baserat på kirurgiska anteckningar. Perioperativa data inkluderade aorta-korsklämningstid, kardiopulmonell bypasstid och tillämpning av Lecompete-manöver.
Tidiga postoperativa komplikationer definieras som fördröjd sternal stängning, aktiv blödning efter operation, pulmonell artärstenos, kranskärlstransplantation, kvarvarande ventrikulär septumdefekt med signifikant shunt, atrioventrikulär blockering, extrakorporeal membransyresättningsstöd, hjärtstillestånd, nekrotiserande enterokolagmatisk diaphalitis händelse. Sjukhusdöd definierades som döden inträffade före utskrivning.
Uppföljningsresultaten inkluderade ekokardiografi, hjärt-CTA, hjärtkateterisering och angiografi. Ekokardiografisk bedömning inkluderade färg, kontinuerlig våg och pulsvågsdopplerdatum för alla klaffar. En topptryckgradient på 20 mmHg ansågs vara stenotisk för neoaorta- och lungklaffar. Gör om proceduren definierades som varje form av kardiovaskulär intervention efter ASO-proceduren inklusive kirurgi eller kateterbaserad procedur. Indikationen för återintervention av pulmonell eller suprapulmonell stenos var en topptrycksgradient över 40 mmHg. Tryckgradient över LVOT eller aortaklaffen över 50 mmHg var indikationen för återingrepp. Sen död definierades som döden inträffade under uppföljningen.
Samband mellan preoperativa och perioperativa faktorer och sjukhusmortalitet utvärderades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med de stora artärerna genomgår en artärväxlingsoperation på barnsjukhuset vid Fudan University och Shanghais barnmedicinska center från januari 2000 till mars 2020.
Exklusions kriterier:
- NA.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
grupp 1
Den enda gruppen i denna retrospektiva studie inkluderar patienter som diagnostiserats med transponering av de stora artärerna som får arteriell switchoperation på barnsjukhuset vid Fudan University och Shanghais barnmedicinska center.
|
ASO är en procedur som uppstod som en anatomiskt såväl som fysiologiskt lämplig lösning på transponeringen av de stora artärerna. Aorta och lungartären lösgörs från sina inhemska rötter och fästs på nytt till den motsatta roten; således blir lungroten neo-aorta, och aortaroten blir neo-pulmonell artär. Kransartärerna transplanteras från aorta/neo-pulmonella artären till lungartären/neo-aorta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukhusdödlighet
Tidsram: inom 1 månad efter ASO
|
döden inträffade på sjukhuset
|
inom 1 månad efter ASO
|
sen död
Tidsram: efter 1 månad efter ASO
|
döden inträffade efter utskrivningen
|
efter 1 månad efter ASO
|
göra om operationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
återingripande efter ASO-förfarandet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TGA-CTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Överföring av stora fartyg
-
The Hospital for Sick ChildrenRekryteringTGA - Transposition of Great ArteriesKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Imagine InstituteRekryteringGreat Vesels Transposition SurgeryFrankrike
-
University of AlbertaIndragenHypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom | Medfödd hjärtfel | TGA - Transposition of Great Arteries | Medfödd frånvaro av hjärtstruktur | Medfödd hjärtfel, ospecificerad | Hypoplastiskt högerhjärtsyndrom | Medfödda missbildningar av aortaklaffen | Medfödda missbildningar av stora artärerKanada
Kliniska prövningar på Den artärväxlingsoperation
-
Universidade Nova de Lisboacruz vermelha hospitalRekryteringFetma | Bariatrisk kirurgiskandidat | Metabolisk sjukdom | Diabetes typ 2Portugal
-
National Institute on Media and the FamilyUniversity of Minnesota; Michigan State University; Iowa State University; ... och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna