Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av transponering av de stora artärerna efter artärväxlingsoperation

20 oktober 2021 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

Resultat av transponering av de stora artärerna efter arteriell växlingsoperation: en dubbelcenterstudie

Transposition av de stora artärerna (TGA) är en komplex cyanotisk medfödd hjärtsjukdom och patienter lider av en hög dödlighet inom ett års ålder utan lämplig behandling. Den terapeutiska effekten av arteriell växlingsoperation (ASO) är tillfredsställande med låg operationsdödlighet på 2-5 %, och har därför blivit den föredragna behandlingen för kirurgisk korrigering av d-TGA. Utfall av ASO i TGA i Kina är sällsynta. Detta är en retrospektiv studie som rapporterar resultaten av ASO i TGA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Transposition of the Great Arteries (TGA) är en relativt sällsynt medfödd hjärtsjukdom och kirurgisk behandling i Kina har utvecklats under de senaste 20 åren. Resultaten av arteriell växlingsoperation (ASO) i TGA i Kina har inte rapporterats tidigare. Denna studie har utformats för att erbjuda upplevelsen av kirurgisk behandling av TGA i två stora pediatriska hjärtcenter anslutna till det nationella vårdcentralen för barn i Kina. I denna retrospektiva studie rekryterades totalt 1281 patienter med diagnosen TGA ASO-behandling på Fudan Children's Hospital och Shanghai Children's Medical Center. Medicinska journaler och uppföljningsdata från patienter var kompletta. Patientegenskaper och kliniska data erhölls genom granskning av journaler, preoperativ ekokardiografi och hjärtkateteriseringsdata, operationsanteckningar och uppföljningsrapporter. Beskrivning av anatomin bekräftades på det preoperativa ekokardiogrammet, med förtydligande från operationsanteckningen vid behov. Anatomi av kransartärerna samlades in baserat på kirurgiska anteckningar. Perioperativa data inkluderade aorta-korsklämningstid, kardiopulmonell bypasstid och tillämpning av Lecompete-manöver.

Tidiga postoperativa komplikationer definieras som fördröjd sternal stängning, aktiv blödning efter operation, pulmonell artärstenos, kranskärlstransplantation, kvarvarande ventrikulär septumdefekt med signifikant shunt, atrioventrikulär blockering, extrakorporeal membransyresättningsstöd, hjärtstillestånd, nekrotiserande enterokolagmatisk diaphalitis händelse. Sjukhusdöd definierades som döden inträffade före utskrivning.

Uppföljningsresultaten inkluderade ekokardiografi, hjärt-CTA, hjärtkateterisering och angiografi. Ekokardiografisk bedömning inkluderade färg, kontinuerlig våg och pulsvågsdopplerdatum för alla klaffar. En topptryckgradient på 20 mmHg ansågs vara stenotisk för neoaorta- och lungklaffar. Gör om proceduren definierades som varje form av kardiovaskulär intervention efter ASO-proceduren inklusive kirurgi eller kateterbaserad procedur. Indikationen för återintervention av pulmonell eller suprapulmonell stenos var en topptrycksgradient över 40 mmHg. Tryckgradient över LVOT eller aortaklaffen över 50 mmHg var indikationen för återingrepp. Sen död definierades som döden inträffade under uppföljningen.

Samband mellan preoperativa och perioperativa faktorer och sjukhusmortalitet utvärderades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1281

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med de stora artärerna som genomgår en artärväxlingsoperation på barnsjukhuset vid Fudan University och Shanghais barnmedicinska center från januari 2000 till mars 2020, oavsett ålder, kön och anatomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med de stora artärerna genomgår en artärväxlingsoperation på barnsjukhuset vid Fudan University och Shanghais barnmedicinska center från januari 2000 till mars 2020.

Exklusions kriterier:

  • NA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp 1
Den enda gruppen i denna retrospektiva studie inkluderar patienter som diagnostiserats med transponering av de stora artärerna som får arteriell switchoperation på barnsjukhuset vid Fudan University och Shanghais barnmedicinska center.

ASO är en procedur som uppstod som en anatomiskt såväl som fysiologiskt lämplig lösning på transponeringen av de stora artärerna. Aorta och lungartären lösgörs från sina inhemska rötter och fästs på nytt till den motsatta roten; således blir lungroten neo-aorta, och aortaroten blir neo-pulmonell artär.

Kransartärerna transplanteras från aorta/neo-pulmonella artären till lungartären/neo-aorta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusdödlighet
Tidsram: inom 1 månad efter ASO
döden inträffade på sjukhuset
inom 1 månad efter ASO
sen död
Tidsram: efter 1 månad efter ASO
döden inträffade efter utskrivningen
efter 1 månad efter ASO
göra om operationen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år
återingripande efter ASO-förfarandet
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överföring av stora fartyg

Kliniska prövningar på Den artärväxlingsoperation

3
Prenumerera