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Risultati della trasposizione delle grandi arterie dopo l'operazione di commutazione arteriosa

20 ottobre 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Risultati della trasposizione delle grandi arterie dopo l'operazione di commutazione arteriosa: uno studio a doppio centro

La trasposizione delle grandi arterie (TGA) è una cardiopatia congenita cianotica complessa e i pazienti soffrono di un alto tasso di mortalità entro un anno di età senza un'adeguata gestione. L'effetto terapeutico dell'operazione di switch arterioso (ASO) è soddisfacente con una bassa mortalità chirurgica del 2-5%, e quindi è diventato il trattamento di scelta per la correzione chirurgica del d-TGA. I risultati di ASO in TGA in Cina sono rari. Questo è uno studio retrospettivo che riporta i risultati di ASO in TGA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La trasposizione delle grandi arterie (TGA) è una cardiopatia congenita relativamente rara e il trattamento chirurgico in Cina è stato sviluppato negli ultimi 20 anni. I risultati dell'operazione di switch arterioso (ASO) in TGA in Cina non sono stati segnalati prima. Questo studio è stato progettato per offrire l'esperienza del trattamento chirurgico della TGA in due importanti centri cardiaci pediatrici affiliati al centro medico nazionale per bambini in Cina. In questo studio retrospettivo, sono stati reclutati un totale di 1281 pazienti con diagnosi di TGA che hanno ricevuto un trattamento ASO presso il Fudan Children's Hospital e il Shanghai Children's Medical Center. Le cartelle cliniche e i dati di follow-up dei pazienti erano completi. Le caratteristiche del paziente ei dati clinici sono stati ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche, l'ecocardiografia preoperatoria e i dati di cateterismo cardiaco, le note operative e i rapporti di follow-up. La descrizione dell'anatomia è stata confermata sull'ecocardiogramma preoperatorio, con chiarimenti dalla nota operatoria se necessario. L'anatomia delle arterie coronarie è stata raccolta sulla base delle note chirurgiche. I dati perioperatori includevano il tempo di clampaggio incrociato dell'aorta, il tempo di bypass cardiopolmonare e l'applicazione della manovra di Lecompete.

Le complicanze postoperatorie precoci sono definite come chiusura sternale ritardata, sanguinamento attivo dopo l'intervento chirurgico, stenosi dell'arteria polmonare, nuovo trapianto dell'arteria coronarica, difetto del setto interventricolare residuo con shunt significativo, blocco atrioventricolare, supporto extracorporeo dell'ossigenazione della membrana, arresto cardiaco, enterocolite necrotizzante ed eventrazione diaframmatica. La morte in ospedale è stata definita come la morte avvenuta prima della dimissione.

I risultati del follow-up includevano ecocardiografia, TC cardiaca, cateterismo cardiaco e angiografia. La valutazione ecocardiografica includeva la data Doppler del colore, dell'onda continua e dell'onda del polso per tutte le valvole. Il gradiente pressorio di picco di 20 mmHg è stato considerato stenotico per la valvola neoaortica e polmonare. La procedura di ripetizione è stata definita come qualsiasi tipo di intervento cardiovascolare dopo la procedura ASO, inclusa la chirurgia o la procedura basata su catetere. L'indicazione per il reintervento della stenosi polmonare o soprapolmonare era il gradiente pressorio di picco superiore a 40 mmHg. Il gradiente di pressione attraverso l'LVOT o la valvola aortica superiore a 50 mmHg era l'indicazione per il reintervento. La morte tardiva è stata definita come la morte avvenuta durante il follow-up.

Sono state valutate le relazioni tra i fattori preoperatori e perioperatori e la mortalità ospedaliera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di grandi arterie che hanno ricevuto l'operazione di commutazione arteriosa nell'ospedale pediatrico dell'università di Fudan e nel centro medico pediatrico di Shanghai da gennaio 2000 a marzo 2020, indipendentemente dall'età, dal sesso e dall'anatomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di grandi arterie che hanno ricevuto l'operazione di commutazione arteriosa nell'ospedale pediatrico dell'università di Fudan e nel centro medico pediatrico di Shanghai da gennaio 2000 a marzo 2020.

Criteri di esclusione:

  • N / A.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo 1
L'unico gruppo in questo studio retrospettivo comprende pazienti con diagnosi di trasposizione delle grandi arterie sottoposti a intervento di commutazione arteriosa nell'ospedale pediatrico dell'università di Fudan e nel centro medico pediatrico di Shanghai.

L'ASO è una procedura che si è rivelata una soluzione anatomicamente e fisiologicamente appropriata alla trasposizione delle grandi arterie. L'aorta e l'arteria polmonare vengono staccate dalle loro radici native e riattaccate alla radice opposta; così, la radice polmonare diventa la neo-aorta, e la radice aortica diventa l'arteria neo-polmonare.

Le arterie coronarie vengono trapiantate dall'aorta/neo-arteria polmonare all'arteria polmonare/neo-aorta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: entro 1 mese dopo ASO
il decesso è avvenuto all'interno dell'ospedale
entro 1 mese dopo ASO
morte tardiva
Lasso di tempo: dopo 1 mese dopo ASO
il decesso è avvenuto dopo la dimissione
dopo 1 mese dopo ASO
ripetere l'operazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
reintervento dopo la procedura ASO
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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