- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05089773
Ergebnisse der Transposition der großen Arterien nach arterieller Switch-Operation
Ergebnisse der Transposition der großen Arterien nach arterieller Switch-Operation: eine Dual-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Transposition der großen Arterien (TGA) ist eine relativ seltene angeborene Herzerkrankung und die chirurgische Behandlung wurde in China in den letzten 20 Jahren entwickelt. Die Ergebnisse der arteriellen Schalteroperation (ASO) bei TGA in China wurden zuvor nicht berichtet. Diese Studie wurde entwickelt, um die Erfahrungen mit der chirurgischen Behandlung von TGA in zwei großen pädiatrischen Herzzentren, die dem nationalen medizinischen Zentrum für Kinder in China angeschlossen sind, anzubieten. In dieser retrospektiven Studie wurden insgesamt 1281 Patienten, bei denen TGA diagnostiziert wurde, im Fudan Children's Hospital und im Shanghai Children's Medical Center einer ASO-Behandlung unterzogen. Krankenakten und Nachsorgedaten der Patienten waren vollständig. Patientencharakteristika und klinische Daten wurden durch Durchsicht der Krankenakten, präoperativen Echokardiographie- und Herzkatheterdaten, Operationsnotizen und Nachsorgeberichten erhalten. Die Beschreibung der Anatomie wurde auf dem präoperativen Echokardiogramm bestätigt, bei Bedarf mit Erläuterungen aus der Operationsnotiz. Die Anatomie der Koronararterien wurde basierend auf den chirurgischen Notizen gesammelt. Die perioperativen Daten umfassten die Aorta-Cross-Clamp-Zeit, die kardiopulmonale Bypass-Zeit und die Anwendung des Lecompete-Manövers.
Frühe postoperative Komplikationen sind definiert als verzögerter Verschluss des Sternums, aktive Blutungen nach der Operation, Pulmonalarterienstenose, Koronararterien-Retransplantation, verbleibender Ventrikelseptumdefekt mit signifikantem Shunt, atrioventrikulärer Block, Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung, Herzstillstand, nekrotisierende Enterokolitis und Zwerchfell-Eventration. Der Krankenhaustod wurde als Tod vor der Entlassung definiert.
Follow-up-Ergebnisse umfassten Echokardiographie, Herz-CTA, Herzkatheterisierung und Angiographie. Die echokardiographische Beurteilung umfasste Farb-, Dauerstrich- und Pulswellen-Dopplerdaten für alle Klappen. Ein Spitzendruckgradient von 20 mmHg wurde als stenotisch für Neoaorten- und Pulmonalklappen angesehen. Als Redo-Eingriff wurde jede Art von kardiovaskulärem Eingriff nach dem ASO-Eingriff definiert, einschließlich chirurgischer Eingriffe oder katheterbasierter Eingriffe. Die Indikation zur Reintervention einer pulmonalen oder suprapulmonalen Stenose war ein Spitzendruckgradient über 40 mmHg. Druckgradient über LVOT oder Aortenklappe über 50 mmHg war die Indikation für eine Reintervention. Später Tod wurde definiert als Tod, der während der Nachbeobachtung eintrat.
Beziehungen zwischen präoperativen und perioperativen Faktoren und Krankenhausmortalität wurden ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, China, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen große Arterien diagnostiziert wurden und die sich von Januar 2000 bis März 2020 im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und im Kinderkrankenhaus von Shanghai einer arteriellen Switch-Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- N / A.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Die einzige Gruppe in dieser retrospektiven Studie umfasst Patienten, bei denen eine Transposition der großen Arterien diagnostiziert wurde und die im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und im Kinderkrankenhaus von Shanghai eine arterielle Switch-Operation erhalten.
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Die ASO ist ein Verfahren, das sich als anatomisch und physiologisch sinnvolle Lösung zur Transposition der großen Arterien herausgestellt hat. Die Aorta und die Pulmonalarterie werden von ihren ursprünglichen Wurzeln gelöst und an der gegenüberliegenden Wurzel wieder befestigt; somit wird die Pulmonalwurzel zur Neo-Aorta und die Aortenwurzel zur Neo-Pulmonalarterie. Die Koronararterien werden von der Aorta/Neopulmonalarterie in die Pulmonalarterie/Neoaorta transplantiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach ASO
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Der Tod ereignete sich im Krankenhaus
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innerhalb von 1 Monat nach ASO
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später Tod
Zeitfenster: nach 1 Monat nach ASO
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Der Tod trat nach der Entlassung ein
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nach 1 Monat nach ASO
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Vorgang wiederholen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
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Reintervention nach dem ASO-Verfahren
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TGA-CTS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Der arterielle Schalterbetrieb
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