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Ergebnisse der Transposition der großen Arterien nach arterieller Switch-Operation

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Ergebnisse der Transposition der großen Arterien nach arterieller Switch-Operation: eine Dual-Center-Studie

Die Transposition der großen Arterien (TGA) ist eine komplexe zyanotische angeborene Herzerkrankung, und Patienten leiden ohne angemessene Behandlung innerhalb eines Lebensjahres unter einer hohen Sterblichkeitsrate. Die therapeutische Wirkung der arteriellen Switch-Operation (ASO) ist mit einer niedrigen Operationsmortalität von 2–5 % zufriedenstellend und ist daher zur Behandlung der Wahl für die chirurgische Korrektur von d-TGA geworden. Ergebnisse von ASO bei TGA in China sind selten. Dies ist eine retrospektive Studie, die über die Ergebnisse von ASO bei TGA berichtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Transposition der großen Arterien (TGA) ist eine relativ seltene angeborene Herzerkrankung und die chirurgische Behandlung wurde in China in den letzten 20 Jahren entwickelt. Die Ergebnisse der arteriellen Schalteroperation (ASO) bei TGA in China wurden zuvor nicht berichtet. Diese Studie wurde entwickelt, um die Erfahrungen mit der chirurgischen Behandlung von TGA in zwei großen pädiatrischen Herzzentren, die dem nationalen medizinischen Zentrum für Kinder in China angeschlossen sind, anzubieten. In dieser retrospektiven Studie wurden insgesamt 1281 Patienten, bei denen TGA diagnostiziert wurde, im Fudan Children's Hospital und im Shanghai Children's Medical Center einer ASO-Behandlung unterzogen. Krankenakten und Nachsorgedaten der Patienten waren vollständig. Patientencharakteristika und klinische Daten wurden durch Durchsicht der Krankenakten, präoperativen Echokardiographie- und Herzkatheterdaten, Operationsnotizen und Nachsorgeberichten erhalten. Die Beschreibung der Anatomie wurde auf dem präoperativen Echokardiogramm bestätigt, bei Bedarf mit Erläuterungen aus der Operationsnotiz. Die Anatomie der Koronararterien wurde basierend auf den chirurgischen Notizen gesammelt. Die perioperativen Daten umfassten die Aorta-Cross-Clamp-Zeit, die kardiopulmonale Bypass-Zeit und die Anwendung des Lecompete-Manövers.

Frühe postoperative Komplikationen sind definiert als verzögerter Verschluss des Sternums, aktive Blutungen nach der Operation, Pulmonalarterienstenose, Koronararterien-Retransplantation, verbleibender Ventrikelseptumdefekt mit signifikantem Shunt, atrioventrikulärer Block, Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung, Herzstillstand, nekrotisierende Enterokolitis und Zwerchfell-Eventration. Der Krankenhaustod wurde als Tod vor der Entlassung definiert.

Follow-up-Ergebnisse umfassten Echokardiographie, Herz-CTA, Herzkatheterisierung und Angiographie. Die echokardiographische Beurteilung umfasste Farb-, Dauerstrich- und Pulswellen-Dopplerdaten für alle Klappen. Ein Spitzendruckgradient von 20 mmHg wurde als stenotisch für Neoaorten- und Pulmonalklappen angesehen. Als Redo-Eingriff wurde jede Art von kardiovaskulärem Eingriff nach dem ASO-Eingriff definiert, einschließlich chirurgischer Eingriffe oder katheterbasierter Eingriffe. Die Indikation zur Reintervention einer pulmonalen oder suprapulmonalen Stenose war ein Spitzendruckgradient über 40 mmHg. Druckgradient über LVOT oder Aortenklappe über 50 mmHg war die Indikation für eine Reintervention. Später Tod wurde definiert als Tod, der während der Nachbeobachtung eintrat.

Beziehungen zwischen präoperativen und perioperativen Faktoren und Krankenhausmortalität wurden ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1281

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen große Arterien diagnostiziert wurden und die von Januar 2000 bis März 2020 im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und im Kinderkrankenhaus von Shanghai eine arterielle Switch-Operation erhielten, unabhängig von Alter, Geschlecht und Anatomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen große Arterien diagnostiziert wurden und die sich von Januar 2000 bis März 2020 im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und im Kinderkrankenhaus von Shanghai einer arteriellen Switch-Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • N / A.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Die einzige Gruppe in dieser retrospektiven Studie umfasst Patienten, bei denen eine Transposition der großen Arterien diagnostiziert wurde und die im Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität und im Kinderkrankenhaus von Shanghai eine arterielle Switch-Operation erhalten.

Die ASO ist ein Verfahren, das sich als anatomisch und physiologisch sinnvolle Lösung zur Transposition der großen Arterien herausgestellt hat. Die Aorta und die Pulmonalarterie werden von ihren ursprünglichen Wurzeln gelöst und an der gegenüberliegenden Wurzel wieder befestigt; somit wird die Pulmonalwurzel zur Neo-Aorta und die Aortenwurzel zur Neo-Pulmonalarterie.

Die Koronararterien werden von der Aorta/Neopulmonalarterie in die Pulmonalarterie/Neoaorta transplantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach ASO
Der Tod ereignete sich im Krankenhaus
innerhalb von 1 Monat nach ASO
später Tod
Zeitfenster: nach 1 Monat nach ASO
Der Tod trat nach der Entlassung ein
nach 1 Monat nach ASO
Vorgang wiederholen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre
Reintervention nach dem ASO-Verfahren
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Der arterielle Schalterbetrieb

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