- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05089773
A nagy artériák transzpozíciójának eredményei artériaváltás után
A nagy artériák transzpozíciójának eredményei artériaváltás után: kétközpontú vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy artériák átültetése (TGA) egy viszonylag ritka veleszületett szívbetegség, és a sebészeti kezelést Kínában az elmúlt 20 évben fejlesztették ki. A kínai TGA-ban végzett artériás kapcsolóművelet (ASO) eredményeiről korábban nem számoltak be. A tanulmány célja a TGA sebészeti kezelésének tapasztalata volt a kínai nemzeti gyermekgyógyászati központhoz kapcsolódó két fő gyermekgyógyászati központban. Ebben a retrospektív vizsgálatban összesen 1281 TGA-val diagnosztizált beteg kapott ASO-kezelést a Fudan Gyermekkórházban és a Shanghai Gyermekgyógyászati Központban. A betegek orvosi feljegyzései és nyomon követési adatai teljesek voltak. A betegek jellemzőit és klinikai adatait az orvosi feljegyzések, a preoperatív echokardiográfia és a szívkatéterezési adatok, a műtéti feljegyzések és a nyomon követési jelentések áttekintésével nyertük. Az anatómia leírását a preoperatív echokardiogram igazolta, szükség szerint pontosítva a műtéti jegyzetből. A koszorúerek anatómiáját a műtéti feljegyzések alapján gyűjtöttük össze. A perioperatív adatok között szerepelt az aorta keresztbefogási ideje, a kardiopulmonális bypass ideje és a Lecompete manőver alkalmazása.
A korai posztoperatív szövődmények a késleltetett szegycsont záródás, a műtét utáni aktív vérzés, a pulmonalis arteria szűkület, a koszorúér-re-transzplantáció, a reziduális kamrai sövény defektus jelentős sönttel, atrioventricularis blokk, az extracorporalis membrán oxigénellátásának támogatása, a szívmegállás, a necrotizáló enterocolitis. A kórházi halált úgy határozták meg, hogy az elbocsátás előtt bekövetkezett haláleset.
A követési eredmények között szerepelt echokardiográfia, szív-CTA, szívkatéterezés és angiográfia. Az echokardiográfiás vizsgálat minden szelep esetében a színt, a folyamatos hullámot és a pulzushullámú Doppler-dátumot tartalmazza. A 20 Hgmm-es csúcsnyomás-gradiens szűkületet okoz a neoaorta- és a pulmonalis billentyű esetében. Az újbóli eljárást mindenfajta kardiovaszkuláris beavatkozásként határozták meg az ASO eljárás után, beleértve a műtétet vagy a katéter alapú eljárást. A pulmonalis vagy suprapulmonalis szűkület újbóli beavatkozásának indikációja a 40 Hgmm feletti csúcsnyomás gradiens volt. Az 50 Hgmm feletti nyomásgradiens az LVOT-n vagy az aortabillentyűn az ismételt beavatkozás indikációja volt. A késői halált úgy határozták meg, hogy a halálozás a nyomon követés során következett be.
A preoperatív és perioperatív tényezők és a kórházi mortalitás összefüggéseit értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kína, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fudani egyetem gyermekkórházában és a sanghaji gyermekorvosi központban 2000 januárja és 2020 márciusa között artériaváltáson átesett nagyartériákkal diagnosztizált betegek.
Kizárási kritériumok:
- NA.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
csoport 1
Ebben a retrospektív vizsgálatban az egyetlen csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a fudani egyetem gyermekkórházában és a sanghaji gyermekorvosi központban artériaváltáson átesett nagyartériák transzpozícióját diagnosztizálták.
|
Az ASO egy olyan eljárás, amely anatómiailag és élettanilag is megfelelő megoldásként jelent meg a nagyartériák transzpozíciójában. Az aortát és a tüdőartériát leválasztják eredeti gyökereikről, és visszacsatolják az ellenkező gyökérhez; így a pulmonalis gyökér neoaortává, az aorta gyökér pedig neo-pulmonalis artériává válik. A koszorúereket az aortából/neopulmonáris artériából a tüdőartériába/neoaortába ültetik át. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi halálozás
Időkeret: az ASO után 1 hónapon belül
|
a haláleset a kórházban történt
|
az ASO után 1 hónapon belül
|
|
késői halál
Időkeret: 1 hónap múlva az ASO után
|
elbocsátás után következett be a halál
|
1 hónap múlva az ASO után
|
|
művelet újraindítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Az ASO-eljárás utáni ismételt beavatkozás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TGA-CTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .