Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy artériák transzpozíciójának eredményei artériaváltás után

2021. október 20. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

A nagy artériák transzpozíciójának eredményei artériaváltás után: kétközpontú vizsgálat

A nagy artériák transzpozíciója (TGA) egy komplex, cianotikus veleszületett szívbetegség, és a betegek egyéves koruk alatt magas halálozási arányban szenvednek megfelelő kezelés nélkül. Az artériás kapcsolóművelet (ASO) terápiás hatása alacsony, 2-5%-os műtéti mortalitás mellett kielégítő, így a d-TGA műtéti korrekciójának választott kezelésévé vált. Az ASO eredményei a TGA-ban Kínában ritkák. Ez egy retrospektív tanulmány, amely beszámol az ASO eredményeiről a TGA-ban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagy artériák átültetése (TGA) egy viszonylag ritka veleszületett szívbetegség, és a sebészeti kezelést Kínában az elmúlt 20 évben fejlesztették ki. A kínai TGA-ban végzett artériás kapcsolóművelet (ASO) eredményeiről korábban nem számoltak be. A tanulmány célja a TGA sebészeti kezelésének tapasztalata volt a kínai nemzeti gyermekgyógyászati ​​központhoz kapcsolódó két fő gyermekgyógyászati ​​központban. Ebben a retrospektív vizsgálatban összesen 1281 TGA-val diagnosztizált beteg kapott ASO-kezelést a Fudan Gyermekkórházban és a Shanghai Gyermekgyógyászati ​​Központban. A betegek orvosi feljegyzései és nyomon követési adatai teljesek voltak. A betegek jellemzőit és klinikai adatait az orvosi feljegyzések, a preoperatív echokardiográfia és a szívkatéterezési adatok, a műtéti feljegyzések és a nyomon követési jelentések áttekintésével nyertük. Az anatómia leírását a preoperatív echokardiogram igazolta, szükség szerint pontosítva a műtéti jegyzetből. A koszorúerek anatómiáját a műtéti feljegyzések alapján gyűjtöttük össze. A perioperatív adatok között szerepelt az aorta keresztbefogási ideje, a kardiopulmonális bypass ideje és a Lecompete manőver alkalmazása.

A korai posztoperatív szövődmények a késleltetett szegycsont záródás, a műtét utáni aktív vérzés, a pulmonalis arteria szűkület, a koszorúér-re-transzplantáció, a reziduális kamrai sövény defektus jelentős sönttel, atrioventricularis blokk, az extracorporalis membrán oxigénellátásának támogatása, a szívmegállás, a necrotizáló enterocolitis. A kórházi halált úgy határozták meg, hogy az elbocsátás előtt bekövetkezett haláleset.

A követési eredmények között szerepelt echokardiográfia, szív-CTA, szívkatéterezés és angiográfia. Az echokardiográfiás vizsgálat minden szelep esetében a színt, a folyamatos hullámot és a pulzushullámú Doppler-dátumot tartalmazza. A 20 Hgmm-es csúcsnyomás-gradiens szűkületet okoz a neoaorta- és a pulmonalis billentyű esetében. Az újbóli eljárást mindenfajta kardiovaszkuláris beavatkozásként határozták meg az ASO eljárás után, beleértve a műtétet vagy a katéter alapú eljárást. A pulmonalis vagy suprapulmonalis szűkület újbóli beavatkozásának indikációja a 40 Hgmm feletti csúcsnyomás gradiens volt. Az 50 Hgmm feletti nyomásgradiens az LVOT-n vagy az aortabillentyűn az ismételt beavatkozás indikációja volt. A késői halált úgy határozták meg, hogy a halálozás a nyomon követés során következett be.

A preoperatív és perioperatív tényezők és a kórházi mortalitás összefüggéseit értékeltük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1281

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kína, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Fudan Egyetem Gyermekkórházában és a Sanghaji Gyermekorvosi Központban 2000 januárja és 2020 márciusa között artériás váltáson átesett nagyartériás betegeknél kortól, nemtől és anatómiától függetlenül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fudani egyetem gyermekkórházában és a sanghaji gyermekorvosi központban 2000 januárja és 2020 márciusa között artériaváltáson átesett nagyartériákkal diagnosztizált betegek.

Kizárási kritériumok:

  • NA.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
csoport 1
Ebben a retrospektív vizsgálatban az egyetlen csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a fudani egyetem gyermekkórházában és a sanghaji gyermekorvosi központban artériaváltáson átesett nagyartériák transzpozícióját diagnosztizálták.

Az ASO egy olyan eljárás, amely anatómiailag és élettanilag is megfelelő megoldásként jelent meg a nagyartériák transzpozíciójában. Az aortát és a tüdőartériát leválasztják eredeti gyökereikről, és visszacsatolják az ellenkező gyökérhez; így a pulmonalis gyökér neoaortává, az aorta gyökér pedig neo-pulmonalis artériává válik.

A koszorúereket az aortából/neopulmonáris artériából a tüdőartériába/neoaortába ültetik át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi halálozás
Időkeret: az ASO után 1 hónapon belül
a haláleset a kórházban történt
az ASO után 1 hónapon belül
késői halál
Időkeret: 1 hónap múlva az ASO után
elbocsátás után következett be a halál
1 hónap múlva az ASO után
művelet újraindítása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év
Az ASO-eljárás utáni ismételt beavatkozás
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel