- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05089773
Исходы транспозиции магистральных артерий после операции артериального переключения
Исходы транспозиции магистральных артерий после операции артериального переключения: двухцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Транспозиция магистральных артерий (ТГА) является относительно редким врожденным пороком сердца, хирургическое лечение которого в Китае было разработано в последние 20 лет. О результатах операции артериального переключения (ASO) при ТГА в Китае ранее не сообщалось. Это исследование было разработано, чтобы предложить опыт хирургического лечения ТГА в двух крупных детских кардиологических центрах, входящих в состав Национального детского медицинского центра Китая. В этом ретроспективном исследовании приняли участие в общей сложности 1281 пациент с диагнозом ТГА, получавших лечение АСО в детской больнице Фудань и Шанхайском детском медицинском центре. Медицинские записи и данные последующего наблюдения за пациентами были полными. Характеристики пациентов и клинические данные были получены путем изучения медицинских карт, данных предоперационной эхокардиографии и катетеризации сердца, операционных заметок и отчетов о последующем наблюдении. Описание анатомии было подтверждено предоперационной эхокардиограммой с уточнениями из операционной записи по мере необходимости. Анатомия коронарных артерий была собрана на основе хирургических заметок. Периоперационные данные включали время пережатия аорты, время искусственного кровообращения и применение маневра Леконпета.
К ранним послеоперационным осложнениям относятся отсроченное ушивание грудины, активное послеоперационное кровотечение, стеноз легочной артерии, ретрансплантация коронарной артерии, остаточный дефект межжелудочковой перегородки со значительным сбросом крови, атриовентрикулярная блокада, экстракорпоральная мембранная оксигенация, остановка сердца, некротизирующий энтероколит и диафрагмальная эвентрация. Больничная смерть определялась как смерть, наступившая до выписки.
Последующие результаты включали эхокардиографию, КТА сердца, катетеризацию сердца и ангиографию. Эхокардиографическая оценка включала цветную, непрерывную и пульсовую допплеровскую дату для всех клапанов. Градиент пикового давления 20 мм рт. ст. расценивался как стеноз неоаортального клапана и клапана легочной артерии. Повторная процедура определялась как любое сердечно-сосудистое вмешательство после процедуры ASO, включая хирургическое или катетерное вмешательство. Показанием к повторному вмешательству по поводу легочного или надлегочного стеноза был пиковый градиент давления более 40 мм рт. Градиент давления на ВОЛЖ или аортальном клапане более 50 мм рт. ст. был показанием к повторному вмешательству. Поздняя смерть определялась как смерть, наступившая во время наблюдения.
Оценивали взаимосвязь между предоперационными и периоперационными факторами и госпитальной летальностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Китай, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с диагнозом «большие артерии», которым была проведена операция по переключению артерий в детской больнице университета Фудань и Шанхайском детском медицинском центре с января 2000 года по март 2020 года.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
группа 1
Единственная группа в этом ретроспективном исследовании включает пациентов с диагнозом транспозиция магистральных артерий, перенесших операцию артериального переключения в детской больнице Фуданьского университета и Шанхайского детского медицинского центра.
|
ASO — это процедура, которая возникла как анатомически и физиологически подходящее решение для транспозиции магистральных артерий. Аорта и легочная артерия отделяются от своих родных корней и прикрепляются к противоположному корню; таким образом, легочный корень становится нео-аортой, а корень аорты становится нео-легочной артерией. Коронарные артерии пересаживают из аорты/ново-легочной артерии в легочную артерию/нео-аорту. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
больничная смертность
Временное ограничение: в течение 1 месяца после ASO
|
смерть наступила в больнице
|
в течение 1 месяца после ASO
|
поздняя смерть
Временное ограничение: через 1 месяц после АСО
|
смерть наступила после выписки
|
через 1 месяц после АСО
|
повторить операцию
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
повторное вмешательство после процедуры ASO
|
через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGA-CTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .