Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av transponering av de store arteriene etter arteriell bytteoperasjon

20. oktober 2021 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Utfall av transponering av de store arteriene etter arteriell bytteoperasjon: en dual-center studie

Transponering av de store arteriene (TGA) er en kompleks cyanotisk medfødt hjertesykdom og pasienter lider av høy dødelighet innen ett års alder uten passende behandling. Den terapeutiske effekten av arteriell bytteoperasjon (ASO) er tilfredsstillende med lav operasjonsdødelighet på 2-5 %, og har dermed blitt den foretrukne behandlingen for kirurgisk korreksjon av d-TGA. Utfall av ASO i TGA i Kina er sjeldne. Dette er en retrospektiv studie som rapporterer resultatene av ASO i TGA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transponering av de store arteriene (TGA) er en relativt sjelden medfødt hjertesykdom og kirurgisk behandling i Kina ble utviklet de siste 20 årene. Resultatene av arteriell bytteoperasjon (ASO) i TGA i Kina har ikke blitt rapportert tidligere. Denne studien ble designet for å tilby opplevelsen av kirurgisk behandling av TGA i to store pediatriske hjertesentre tilknyttet det nasjonale barnemedisinske senteret i Kina. I denne retrospektive studien ble totalt 1281 pasienter diagnostisert med TGA rekruttert ASO-behandling ved Fudan Children's Hospital og Shanghai Children's Medical Center. Medisinske journaler og oppfølgingsdata fra pasienter var fullstendige. Pasientkarakteristikker og kliniske data ble innhentet gjennom gjennomgang av journaler, preoperativ ekkokardiografi og hjertekateteriseringsdata, operasjonsnotater og oppfølgingsrapporter. Beskrivelse av anatomien ble bekreftet på preoperativt ekkokardiogram, med avklaring fra operasjonsnotatet etter behov. Anatomi av koronararteriene ble samlet basert på kirurgiske notater. Perioperative data inkluderte aortakryssklemmingstid, kardiopulmonal bypasstid og bruk av Lecompete-manøver.

Tidlige postoperative komplikasjoner er definert som forsinket sternal lukking, aktiv blødning etter operasjon, lungearteriestenose, koronararterietransplantasjon, gjenværende ventrikkelseptumdefekt med signifikant shunt, atrioventrikulær blokkering, ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte, hjertestans, nekrotiserende enterokolagmatisk diaphalbegivenhet. Sykehusdød ble definert som døden skjedde før utskrivning.

Oppfølgingsresultater inkluderte ekkokardiografi, hjerte-CTA, hjertekateterisering og angiografi. Ekkokardiografisk vurdering inkluderte farge, kontinuerlig bølge og pulsbølgedopplerdato for alle klaffer. Topptrykkgradient på 20 mmHg ble ansett for å være stenotisk for neoaorta- og pulmonalklaff. Redo-prosedyre ble definert som enhver form for kardiovaskulær intervensjon etter ASO-prosedyren inkludert kirurgi eller kateterbasert prosedyre. Indikasjonen for reintervensjon av pulmonal eller suprapulmonal stenose var topptrykkgradient over 40 mmHg. Trykkgradient over LVOT eller aortaklaffen over 50 mmHg var indikasjonen for reintervensjon. Sen død ble definert som døden inntraff under oppfølging.

Sammenheng mellom preoperative og perioperative faktorer og sykehusdødelighet ble evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1281

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med de store arteriene som mottar arteriell bytteoperasjon på barnesykehuset ved Fudan-universitetet og Shanghais barnemedisinske senter fra januar 2000 til mars 2020, uavhengig av alder, kjønn og anatomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med de store arteriene som mottar arteriell bytteoperasjon på barnesykehuset ved Fudan University og Shanghais barnemedisinske senter fra januar 2000 til mars 2020.

Ekskluderingskriterier:

  • NA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe 1
Den eneste gruppen i denne retrospektive studien inkluderer pasienter diagnostisert med transposisjon av de store arteriene som får arteriell bytteoperasjon på barnesykehuset ved Fudan University og Shanghais barnemedisinske senter.

ASO er en prosedyre som dukket opp som en anatomisk så vel som fysiologisk passende løsning på transposisjonen av de store arteriene. Aorta og lungearterien er løsnet fra sine opprinnelige røtter og festet til den motsatte roten igjen; dermed blir lungeroten neo-aorta, og aortaroten blir neo-pulmonal arterie.

Koronararteriene transplanteres fra aorta/neo-pulmonal arterie til pulmonal arterie/neo-aorta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusdødelighet
Tidsramme: innen 1 måned etter ASO
døden skjedde på sykehuset
innen 1 måned etter ASO
sen død
Tidsramme: etter 1 måned etter ASO
døden inntraff etter utskrivning
etter 1 måned etter ASO
gjøre om operasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
reintervensjon etter ASO-prosedyren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere