- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05089773
Utfall av transponering av de store arteriene etter arteriell bytteoperasjon
Utfall av transponering av de store arteriene etter arteriell bytteoperasjon: en dual-center studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transponering av de store arteriene (TGA) er en relativt sjelden medfødt hjertesykdom og kirurgisk behandling i Kina ble utviklet de siste 20 årene. Resultatene av arteriell bytteoperasjon (ASO) i TGA i Kina har ikke blitt rapportert tidligere. Denne studien ble designet for å tilby opplevelsen av kirurgisk behandling av TGA i to store pediatriske hjertesentre tilknyttet det nasjonale barnemedisinske senteret i Kina. I denne retrospektive studien ble totalt 1281 pasienter diagnostisert med TGA rekruttert ASO-behandling ved Fudan Children's Hospital og Shanghai Children's Medical Center. Medisinske journaler og oppfølgingsdata fra pasienter var fullstendige. Pasientkarakteristikker og kliniske data ble innhentet gjennom gjennomgang av journaler, preoperativ ekkokardiografi og hjertekateteriseringsdata, operasjonsnotater og oppfølgingsrapporter. Beskrivelse av anatomien ble bekreftet på preoperativt ekkokardiogram, med avklaring fra operasjonsnotatet etter behov. Anatomi av koronararteriene ble samlet basert på kirurgiske notater. Perioperative data inkluderte aortakryssklemmingstid, kardiopulmonal bypasstid og bruk av Lecompete-manøver.
Tidlige postoperative komplikasjoner er definert som forsinket sternal lukking, aktiv blødning etter operasjon, lungearteriestenose, koronararterietransplantasjon, gjenværende ventrikkelseptumdefekt med signifikant shunt, atrioventrikulær blokkering, ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte, hjertestans, nekrotiserende enterokolagmatisk diaphalbegivenhet. Sykehusdød ble definert som døden skjedde før utskrivning.
Oppfølgingsresultater inkluderte ekkokardiografi, hjerte-CTA, hjertekateterisering og angiografi. Ekkokardiografisk vurdering inkluderte farge, kontinuerlig bølge og pulsbølgedopplerdato for alle klaffer. Topptrykkgradient på 20 mmHg ble ansett for å være stenotisk for neoaorta- og pulmonalklaff. Redo-prosedyre ble definert som enhver form for kardiovaskulær intervensjon etter ASO-prosedyren inkludert kirurgi eller kateterbasert prosedyre. Indikasjonen for reintervensjon av pulmonal eller suprapulmonal stenose var topptrykkgradient over 40 mmHg. Trykkgradient over LVOT eller aortaklaffen over 50 mmHg var indikasjonen for reintervensjon. Sen død ble definert som døden inntraff under oppfølging.
Sammenheng mellom preoperative og perioperative faktorer og sykehusdødelighet ble evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med de store arteriene som mottar arteriell bytteoperasjon på barnesykehuset ved Fudan University og Shanghais barnemedisinske senter fra januar 2000 til mars 2020.
Ekskluderingskriterier:
- NA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1
Den eneste gruppen i denne retrospektive studien inkluderer pasienter diagnostisert med transposisjon av de store arteriene som får arteriell bytteoperasjon på barnesykehuset ved Fudan University og Shanghais barnemedisinske senter.
|
ASO er en prosedyre som dukket opp som en anatomisk så vel som fysiologisk passende løsning på transposisjonen av de store arteriene. Aorta og lungearterien er løsnet fra sine opprinnelige røtter og festet til den motsatte roten igjen; dermed blir lungeroten neo-aorta, og aortaroten blir neo-pulmonal arterie. Koronararteriene transplanteres fra aorta/neo-pulmonal arterie til pulmonal arterie/neo-aorta. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusdødelighet
Tidsramme: innen 1 måned etter ASO
|
døden skjedde på sykehuset
|
innen 1 måned etter ASO
|
|
sen død
Tidsramme: etter 1 måned etter ASO
|
døden inntraff etter utskrivning
|
etter 1 måned etter ASO
|
|
gjøre om operasjonen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
reintervensjon etter ASO-prosedyren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGA-CTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .