Suurten valtimoiden transponoinnin tulokset valtimovaihtotoiminnon jälkeen
Suurten valtimoiden transponoinnin tulokset valtimonvaihtooperaation jälkeen: kaksoiskeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurvaltimoiden transpositio (TGA) on suhteellisen harvinainen synnynnäinen sydänsairaus, ja Kiinassa on kehitetty kirurgista hoitoa viimeisten 20 vuoden aikana. Kiinan TGA:n valtimoiden vaihtoleikkauksen (ASO) tuloksia ei ole aiemmin raportoitu. Tämä tutkimus oli suunniteltu tarjoamaan kokemusta TGA:n kirurgisesta hoidosta kahdessa suuressa lasten sydänkeskuksessa, jotka ovat sidoksissa Kiinan kansalliseen lastenlääkärikeskukseen. Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa yhteensä 1281 potilasta, joilla oli diagnosoitu TGA, sai ASO-hoitoa Fudanin lastensairaalassa ja Shanghain lastenlääkärikeskukseen rekrytoitiin. Potilaiden potilastiedot ja seurantatiedot olivat täydelliset. Potilaiden ominaisuudet ja kliiniset tiedot saatiin tarkastelemalla potilastietoja, ennen leikkausta kaikukardiografiaa ja sydämen katetrointitietoja, leikkausmuistiinpanoja ja seurantaraportteja. Anatomian kuvaus varmistettiin leikkausta edeltävässä sydämen kaikututkimuksessa, tarvittaessa selvennettynä leikkausmuistiinpanosta. Sepelvaltimoiden anatomia kerättiin kirurgisten muistiinpanojen perusteella. Perioperatiiviset tiedot sisälsivät aortan ristin kiinnitysajan, kardiopulmonaalisen ohitusajan ja Lecompete-liikkeen soveltamisen.
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot määritellään viivästyneeksi rintalastan sulkeutumiseksi, leikkauksen jälkeiseksi aktiiviseksi verenvuodoksi, keuhkovaltimon ahtaumiksi, sepelvaltimon uudelleentransplantaatioksi, kammion väliseinän jäännösvaurioksi, johon liittyy merkittävä shuntti, eteiskammioblokkaus, kehonulkoisen kalvon hapetustuki, sydämenpysähdys, nekrotisoiva enterokoliitti. Sairaalakuolema määriteltiin kuolemaksi ennen kotiutumista.
Seurantatuloksiin kuuluivat kaikukardiografia, sydämen CTA, sydämen katetrointi ja angiografia. Ekokardiografinen arviointi sisälsi värin, jatkuvan aallon ja pulssiaallon Doppler-päivämäärän kaikille venttiileille. Huippupainegradienttia 20 mmHg pidettiin ahtauttavana neoaortta- ja keuhkoläppälle. Toistotoimenpiteeksi määriteltiin kaikenlainen sydän- ja verisuonihoito ASO-toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien leikkaus tai katetriin perustuva toimenpide. Indikaatio keuhkoahtauma- tai suprapulmonaarisen ahtauman uudelleen interventioon oli yli 40 mmHg:n huippupainegradientti. Painegradientti LVOT:n tai aorttaläpän yli yli 50 mmHg oli osoitus uudelleeninterventiosta. Myöhäinen kuolema määriteltiin kuolemaksi seurannan aikana.
Arvioitiin preoperatiivisten ja perioperatiivisten tekijöiden ja sairaalakuolleisuuden välisiä suhteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu suuret valtimot ja joille tehtiin valtimonvaihtoleikkaus Fudanin yliopiston lastensairaalassa ja Shanghain lastenlääkärikeskuksessa tammikuusta 2000 maaliskuuhun 2020.
Poissulkemiskriteerit:
- NA.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ryhmä 1
Ainoa ryhmä tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu suurten valtimoiden transpositio ja jotka saavat valtimoiden vaihtoleikkauksen Fudanin yliopiston lastensairaalassa ja Shanghain lastenlääkärikeskuksessa.
|
ASO on toimenpide, joka syntyi anatomisesti ja fysiologisesti sopivana ratkaisuna suurten valtimoiden siirtämiseen. Aortta ja keuhkovaltimo irrotetaan alkuperäisistä juuristaan ja kiinnitetään uudelleen vastakkaiseen juureen; siten keuhkojuuresta tulee uusaortta ja aorttajuuresta uuskeuhkovaltimo. Sepelvaltimot siirretään aortasta/neo-keuhkovaltimosta keuhkovaltimoon/uusaortaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: kuukauden sisällä ASO:n jälkeen
|
kuolema tapahtui sairaalassa
|
kuukauden sisällä ASO:n jälkeen
|
|
myöhäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua ASO:n jälkeen
|
kuolema tapahtui kotiutuksen jälkeen
|
1 kuukauden kuluttua ASO:n jälkeen
|
|
toista toiminto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
uudelleeninterventioon ASO-menettelyn jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGA-CTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .