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Resultados da Transposição das Grandes Artérias Após a Operação de Interruptor Arterial

20 de outubro de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Resultados da transposição das grandes artérias após a operação de troca arterial: um estudo de centro duplo

A transposição das grandes artérias (TGA) é uma cardiopatia congênita cianótica complexa e os pacientes sofrem de uma alta taxa de mortalidade dentro de um ano de idade sem tratamento adequado. O efeito terapêutico da operação de troca arterial (ASO) é satisfatório com baixa mortalidade cirúrgica de 2-5% e, portanto, tornou-se o tratamento de escolha para a correção cirúrgica da d-TGA. Resultados de ASO em TGA na China são raros. Este é um estudo retrospectivo relatando os resultados da ASO na TGA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A transposição das grandes artérias (TGA) é uma cardiopatia congênita relativamente rara e o tratamento cirúrgico na China foi desenvolvido nos últimos 20 anos. Os resultados da operação de troca arterial (ASO) na TGA na China não foram relatados antes. Este estudo foi desenhado para oferecer a experiência do tratamento cirúrgico da TGA em dois grandes centros cardíacos pediátricos afiliados ao centro médico infantil nacional na China. Neste estudo retrospectivo, um total de 1.281 pacientes diagnosticados com TGA receberam tratamento com ASO no Fudan Children's Hospital e no Shanghai Children's Medical Center. Os prontuários médicos e os dados de acompanhamento dos pacientes estavam completos. As características dos pacientes e os dados clínicos foram obtidos por meio da revisão dos prontuários médicos, ecocardiografia pré-operatória e dados de cateterismo cardíaco, notas operatórias e relatórios de acompanhamento. A descrição da anatomia foi confirmada no ecocardiograma pré-operatório, com esclarecimentos da nota operatória conforme necessário. A anatomia das artérias coronárias foi coletada com base nas anotações cirúrgicas. Os dados perioperatórios incluíram tempo de pinçamento da aorta, tempo de circulação extracorpórea e aplicação da manobra de Lecompete.

As complicações pós-operatórias precoces são definidas como fechamento esternal tardio, sangramento ativo após a cirurgia, estenose da artéria pulmonar, retransplante de artéria coronária, comunicação interventricular residual com shunt significativo, bloqueio atrioventricular, suporte de oxigenação por membrana extracorpórea, parada cardíaca, enterocolite necrotizante e eventração diafragmática. Óbito hospitalar foi definido como óbito ocorrido antes da alta.

Os resultados do seguimento incluíram ecocardiografia, CTA cardíaca, cateterismo cardíaco e angiografia. A avaliação ecocardiográfica incluiu cor, onda contínua e data de Doppler de onda de pulso para todas as válvulas. Gradiente máximo de pressão de 20mmHg foi considerado estenótico para valva neoaórtica e pulmonar. Redo-procedimento foi definido como qualquer tipo de intervenção cardiovascular após o procedimento ASO, incluindo cirurgia ou procedimento baseado em cateter. A indicação de reintervenção da estenose pulmonar ou suprapulmonar foi gradiente de pressão de pico acima de 40mmHg. Gradiente de pressão através da VSVE ou válvula aórtica acima de 50 mmHg foi a indicação de reintervenção. A morte tardia foi definida como a morte ocorrida durante o acompanhamento.

Foram avaliadas as relações entre os fatores pré-operatórios e perioperatórios e a mortalidade hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1281

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, China, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com as grandes artérias que receberam a operação de troca arterial no hospital infantil da universidade de Fudan e no centro médico infantil de Xangai de janeiro de 2000 a março de 2020, independentemente da idade, sexo e anatomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com as grandes artérias que receberam a operação de troca arterial no hospital infantil da universidade de Fudan e no centro médico infantil de Xangai de janeiro de 2000 a março de 2020.

Critério de exclusão:

  • N / D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo 1
O único grupo neste estudo retrospectivo inclui pacientes diagnosticados com transposição das grandes artérias que receberam operação de troca arterial no hospital infantil da universidade de fudan e no centro médico infantil de xangai.

A ASO é um procedimento que surgiu como uma solução anatômica e fisiologicamente adequada para a transposição das grandes artérias. A aorta e a artéria pulmonar são separadas de suas raízes nativas e recolocadas na raiz oposta; assim, a raiz pulmonar torna-se a neo-aorta, e a raiz aórtica torna-se a neo-artéria pulmonar.

As artérias coronárias são transplantadas da aorta/neo-artéria pulmonar para a artéria pulmonar/neo-aorta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade hospitalar
Prazo: dentro de 1 mês após ASO
morte ocorreu dentro do hospital
dentro de 1 mês após ASO
morte tardia
Prazo: após 1 mês após ASO
morte ocorreu após alta
após 1 mês após ASO
refazer operação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
reintervenção após o procedimento ASO
até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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