- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05089773
Resultados da Transposição das Grandes Artérias Após a Operação de Interruptor Arterial
Resultados da transposição das grandes artérias após a operação de troca arterial: um estudo de centro duplo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transposição das grandes artérias (TGA) é uma cardiopatia congênita relativamente rara e o tratamento cirúrgico na China foi desenvolvido nos últimos 20 anos. Os resultados da operação de troca arterial (ASO) na TGA na China não foram relatados antes. Este estudo foi desenhado para oferecer a experiência do tratamento cirúrgico da TGA em dois grandes centros cardíacos pediátricos afiliados ao centro médico infantil nacional na China. Neste estudo retrospectivo, um total de 1.281 pacientes diagnosticados com TGA receberam tratamento com ASO no Fudan Children's Hospital e no Shanghai Children's Medical Center. Os prontuários médicos e os dados de acompanhamento dos pacientes estavam completos. As características dos pacientes e os dados clínicos foram obtidos por meio da revisão dos prontuários médicos, ecocardiografia pré-operatória e dados de cateterismo cardíaco, notas operatórias e relatórios de acompanhamento. A descrição da anatomia foi confirmada no ecocardiograma pré-operatório, com esclarecimentos da nota operatória conforme necessário. A anatomia das artérias coronárias foi coletada com base nas anotações cirúrgicas. Os dados perioperatórios incluíram tempo de pinçamento da aorta, tempo de circulação extracorpórea e aplicação da manobra de Lecompete.
As complicações pós-operatórias precoces são definidas como fechamento esternal tardio, sangramento ativo após a cirurgia, estenose da artéria pulmonar, retransplante de artéria coronária, comunicação interventricular residual com shunt significativo, bloqueio atrioventricular, suporte de oxigenação por membrana extracorpórea, parada cardíaca, enterocolite necrotizante e eventração diafragmática. Óbito hospitalar foi definido como óbito ocorrido antes da alta.
Os resultados do seguimento incluíram ecocardiografia, CTA cardíaca, cateterismo cardíaco e angiografia. A avaliação ecocardiográfica incluiu cor, onda contínua e data de Doppler de onda de pulso para todas as válvulas. Gradiente máximo de pressão de 20mmHg foi considerado estenótico para valva neoaórtica e pulmonar. Redo-procedimento foi definido como qualquer tipo de intervenção cardiovascular após o procedimento ASO, incluindo cirurgia ou procedimento baseado em cateter. A indicação de reintervenção da estenose pulmonar ou suprapulmonar foi gradiente de pressão de pico acima de 40mmHg. Gradiente de pressão através da VSVE ou válvula aórtica acima de 50 mmHg foi a indicação de reintervenção. A morte tardia foi definida como a morte ocorrida durante o acompanhamento.
Foram avaliadas as relações entre os fatores pré-operatórios e perioperatórios e a mortalidade hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, China, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com as grandes artérias que receberam a operação de troca arterial no hospital infantil da universidade de Fudan e no centro médico infantil de Xangai de janeiro de 2000 a março de 2020.
Critério de exclusão:
- N / D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo 1
O único grupo neste estudo retrospectivo inclui pacientes diagnosticados com transposição das grandes artérias que receberam operação de troca arterial no hospital infantil da universidade de fudan e no centro médico infantil de xangai.
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A ASO é um procedimento que surgiu como uma solução anatômica e fisiologicamente adequada para a transposição das grandes artérias. A aorta e a artéria pulmonar são separadas de suas raízes nativas e recolocadas na raiz oposta; assim, a raiz pulmonar torna-se a neo-aorta, e a raiz aórtica torna-se a neo-artéria pulmonar. As artérias coronárias são transplantadas da aorta/neo-artéria pulmonar para a artéria pulmonar/neo-aorta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade hospitalar
Prazo: dentro de 1 mês após ASO
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morte ocorreu dentro do hospital
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dentro de 1 mês após ASO
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morte tardia
Prazo: após 1 mês após ASO
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morte ocorreu após alta
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após 1 mês após ASO
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refazer operação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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reintervenção após o procedimento ASO
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGA-CTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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