- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05089773
Résultats de la transposition des grandes artères après l'opération de commutation artérielle
Résultats de la transposition des grandes artères après une opération de commutation artérielle : une étude bicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transposition des grandes artères (TGA) est une maladie cardiaque congénitale relativement rare et le traitement chirurgical en Chine s'est développé au cours des 20 dernières années. Les résultats de l'opération de commutation artérielle (ASO) dans la TGA en Chine n'ont pas été signalés auparavant. Cette étude a été conçue pour offrir l'expérience du traitement chirurgical de la TGA dans deux grands centres cardiaques pédiatriques affiliés au centre médical national pour enfants en Chine. Dans cette étude rétrospective, un total de 1281 patients diagnostiqués avec TGA ont reçu un traitement ASO à l'hôpital pour enfants de Fudan et au centre médical pour enfants de Shanghai ont été recrutés. Les dossiers médicaux et les données de suivi des patients étaient complets. Les caractéristiques des patients et les données cliniques ont été obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux, des données d'échocardiographie préopératoire et de cathétérisme cardiaque, des notes opératoires et des rapports de suivi. La description de l'anatomie a été confirmée sur l'échocardiogramme préopératoire, avec des précisions de la note opératoire si nécessaire. L'anatomie des artères coronaires a été recueillie sur la base des notes chirurgicales. Les données périopératoires comprenaient le temps de clampage croisé de l'aorte, le temps de circulation extracorporelle et l'application de la manœuvre de Lecompete.
Les complications postopératoires précoces sont définies comme une fermeture sternale retardée, un saignement actif après la chirurgie, une sténose de l'artère pulmonaire, une retransplantation de l'artère coronaire, une communication interventriculaire résiduelle avec shunt important, un bloc auriculo-ventriculaire, une aide à l'oxygénation par membrane extracorporelle, un arrêt cardiaque, une entérocolite nécrosante et une éventration diaphragmatique. Le décès à l'hôpital a été défini comme un décès survenu avant la sortie.
Les résultats du suivi comprenaient l'échocardiographie, l'angioscanner cardiaque, le cathétérisme cardiaque et l'angiographie. L'évaluation échocardiographique comprenait la date Doppler couleur, en onde continue et en onde de pouls pour toutes les valves. Un gradient de pression de pointe de 20 mmHg a été considéré comme sténosant pour la valve néoaortique et pulmonaire. La procédure de reprise a été définie comme tout type d'intervention cardiovasculaire après la procédure ASO, y compris la chirurgie ou la procédure basée sur un cathéter. L'indication de réintervention d'une sténose pulmonaire ou suprapulmonaire était un gradient de pression de pointe supérieur à 40 mmHg. Un gradient de pression à travers la LVOT ou la valve aortique supérieur à 50 mmHg était l'indication d'une réintervention. Le décès tardif a été défini comme un décès survenu au cours du suivi.
Les relations entre les facteurs préopératoires et périopératoires et la mortalité hospitalière ont été évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Chine, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec les grandes artères recevant l'opération de commutation artérielle à l'hôpital pour enfants de l'université de Fudan et au centre médical pour enfants de Shanghai de janvier 2000 à mars 2020.
Critère d'exclusion:
- N / A.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe 1
Le seul groupe de cette étude rétrospective comprend des patients diagnostiqués avec une transposition des grandes artères recevant une opération de commutation artérielle à l'hôpital pour enfants de l'université de fudan et au centre médical pour enfants de shanghai.
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L'ASO est une procédure qui s'est imposée comme une solution anatomiquement et physiologiquement appropriée à la transposition des gros vaisseaux. L'aorte et l'artère pulmonaire sont détachées de leurs racines natives et rattachées à la racine opposée ; ainsi, la racine pulmonaire devient la néo-aorte, et la racine aortique devient l'artère néo-pulmonaire. Les artères coronaires sont transplantées de l'aorte/artère néo-pulmonaire à l'artère pulmonaire/néo-aorte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité hospitalière
Délai: dans un délai d'un mois après l'ASO
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le décès est survenu à l'intérieur de l'hôpital
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dans un délai d'un mois après l'ASO
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mort tardive
Délai: après 1 mois après ASO
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le décès est survenu après la sortie
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après 1 mois après ASO
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refaire l'opération
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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réintervention après la procédure ASO
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TGA-CTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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