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Résultats de la transposition des grandes artères après l'opération de commutation artérielle

20 octobre 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Résultats de la transposition des grandes artères après une opération de commutation artérielle : une étude bicentrique

La transposition des grandes artères (TGA) est une cardiopathie congénitale cyanotique complexe et les patients souffrent d'un taux de mortalité élevé à moins d'un an sans prise en charge appropriée. L'effet thérapeutique de l'opération de commutation artérielle (ASO) est satisfaisant avec une faible mortalité chirurgicale de 2 à 5 %, et est donc devenu le traitement de choix pour la correction chirurgicale du d-TGA. Les résultats de l'ASO dans le TGA en Chine sont rares. Il s'agit d'une étude rétrospective rapportant les résultats de l'ASO dans la TGA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La transposition des grandes artères (TGA) est une maladie cardiaque congénitale relativement rare et le traitement chirurgical en Chine s'est développé au cours des 20 dernières années. Les résultats de l'opération de commutation artérielle (ASO) dans la TGA en Chine n'ont pas été signalés auparavant. Cette étude a été conçue pour offrir l'expérience du traitement chirurgical de la TGA dans deux grands centres cardiaques pédiatriques affiliés au centre médical national pour enfants en Chine. Dans cette étude rétrospective, un total de 1281 patients diagnostiqués avec TGA ont reçu un traitement ASO à l'hôpital pour enfants de Fudan et au centre médical pour enfants de Shanghai ont été recrutés. Les dossiers médicaux et les données de suivi des patients étaient complets. Les caractéristiques des patients et les données cliniques ont été obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux, des données d'échocardiographie préopératoire et de cathétérisme cardiaque, des notes opératoires et des rapports de suivi. La description de l'anatomie a été confirmée sur l'échocardiogramme préopératoire, avec des précisions de la note opératoire si nécessaire. L'anatomie des artères coronaires a été recueillie sur la base des notes chirurgicales. Les données périopératoires comprenaient le temps de clampage croisé de l'aorte, le temps de circulation extracorporelle et l'application de la manœuvre de Lecompete.

Les complications postopératoires précoces sont définies comme une fermeture sternale retardée, un saignement actif après la chirurgie, une sténose de l'artère pulmonaire, une retransplantation de l'artère coronaire, une communication interventriculaire résiduelle avec shunt important, un bloc auriculo-ventriculaire, une aide à l'oxygénation par membrane extracorporelle, un arrêt cardiaque, une entérocolite nécrosante et une éventration diaphragmatique. Le décès à l'hôpital a été défini comme un décès survenu avant la sortie.

Les résultats du suivi comprenaient l'échocardiographie, l'angioscanner cardiaque, le cathétérisme cardiaque et l'angiographie. L'évaluation échocardiographique comprenait la date Doppler couleur, en onde continue et en onde de pouls pour toutes les valves. Un gradient de pression de pointe de 20 mmHg a été considéré comme sténosant pour la valve néoaortique et pulmonaire. La procédure de reprise a été définie comme tout type d'intervention cardiovasculaire après la procédure ASO, y compris la chirurgie ou la procédure basée sur un cathéter. L'indication de réintervention d'une sténose pulmonaire ou suprapulmonaire était un gradient de pression de pointe supérieur à 40 mmHg. Un gradient de pression à travers la LVOT ou la valve aortique supérieur à 50 mmHg était l'indication d'une réintervention. Le décès tardif a été défini comme un décès survenu au cours du suivi.

Les relations entre les facteurs préopératoires et périopératoires et la mortalité hospitalière ont été évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1281

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Chine, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec les grandes artères recevant l'opération de commutation artérielle à l'hôpital pour enfants de l'université de Fudan et au centre médical pour enfants de Shanghai de janvier 2000 à mars 2020, quels que soient l'âge, le sexe et l'anatomie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec les grandes artères recevant l'opération de commutation artérielle à l'hôpital pour enfants de l'université de Fudan et au centre médical pour enfants de Shanghai de janvier 2000 à mars 2020.

Critère d'exclusion:

  • N / A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe 1
Le seul groupe de cette étude rétrospective comprend des patients diagnostiqués avec une transposition des grandes artères recevant une opération de commutation artérielle à l'hôpital pour enfants de l'université de fudan et au centre médical pour enfants de shanghai.

L'ASO est une procédure qui s'est imposée comme une solution anatomiquement et physiologiquement appropriée à la transposition des gros vaisseaux. L'aorte et l'artère pulmonaire sont détachées de leurs racines natives et rattachées à la racine opposée ; ainsi, la racine pulmonaire devient la néo-aorte, et la racine aortique devient l'artère néo-pulmonaire.

Les artères coronaires sont transplantées de l'aorte/artère néo-pulmonaire à l'artère pulmonaire/néo-aorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité hospitalière
Délai: dans un délai d'un mois après l'ASO
le décès est survenu à l'intérieur de l'hôpital
dans un délai d'un mois après l'ASO
mort tardive
Délai: après 1 mois après ASO
le décès est survenu après la sortie
après 1 mois après ASO
refaire l'opération
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
réintervention après la procédure ASO
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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