Resultaten van transpositie van de grote slagaders na arteriële schakelaaroperatie
Resultaten van transpositie van de grote slagaders na arteriële schakelaaroperatie: een dual-center studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transpositie van de grote slagaders (TGA) is een relatief zeldzame aangeboren hartaandoening en chirurgische behandeling in China is de afgelopen 20 jaar ontwikkeld. De resultaten van arteriële schakelaaroperatie (ASO) in TGA in China zijn nog niet eerder gerapporteerd. Deze studie was opgezet om de ervaring te bieden van chirurgische behandeling van TGA in twee grote pediatrische hartcentra die zijn aangesloten bij het nationale medische centrum voor kinderen in China. In deze retrospectieve studie werden in totaal 1281 patiënten met de diagnose TGA ASO-behandeling in het Fudan Children's Hospital en Shanghai Children's Medical Center gerekruteerd. Medische dossiers en follow-upgegevens van patiënten waren volledig. Patiëntkarakteristieken en klinische gegevens werden verkregen door beoordeling van de medische dossiers, preoperatieve echocardiografie en hartkatheterisatiegegevens, operatieaantekeningen en follow-uprapporten. Beschrijving van de anatomie werd bevestigd op het preoperatieve echocardiogram, waar nodig met verduidelijking van de operatienotitie. Anatomie van de kransslagaders werd verzameld op basis van de chirurgische notities. Perioperatieve gegevens omvatten aorta kruisklemtijd, cardiopulmonale bypasstijd en de toepassing van Lecompete-manoeuvre.
Vroege postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als vertraagde sternale sluiting, actieve bloeding na een operatie, longarteriestenose, hertransplantatie van de kransslagader, residueel ventriculair septumdefect met significante shunt, atrioventriculair blok, extracorporale membraanoxygenatieondersteuning, hartstilstand, necrotiserende enterocolitis en diafragmatische eventratie. Ziekenhuisoverlijden werd gedefinieerd als overlijden vóór ontslag.
Follow-upresultaten omvatten echocardiografie, cardiale CTA, hartkatheterisatie en angiografie. Echocardiografische beoordeling omvatte Doppler-datum voor kleur, continue golf en pulsgolf voor alle kleppen. Een piekdrukgradiënt van 20 mmHg werd als stenotisch beschouwd voor de neoaortaklep en de pulmonaalklep. Redo-procedure werd gedefinieerd als elke vorm van cardiovasculaire interventie na de ASO-procedure, inclusief chirurgie of kathetergebaseerde procedure. De indicatie voor herinterventie van pulmonale of suprapulmonale stenose was een piekdrukgradiënt van meer dan 40 mmHg. Een drukgradiënt over de LVOT of aortaklep van meer dan 50 mmHg was de indicatie voor herinterventie. Laat overlijden werd gedefinieerd als overlijden tijdens de follow-up.
Relaties tussen preoperatieve en perioperatieve factoren en ziekenhuissterfte werden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, China, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose van de grote slagaders die van januari 2000 tot maart 2020 de arteriële schakelaaroperatie ondergaan in het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit en het kindermedisch centrum van Shanghai.
Uitsluitingscriteria:
- NA.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1
De enige groep in deze retrospectieve studie omvat patiënten bij wie transpositie van de grote slagaders is vastgesteld en die een arteriële switch-operatie ondergaan in het kinderziekenhuis van de Fudan-universiteit en het shanghai kindermedisch centrum.
|
De ASO is een procedure die naar voren kwam als een anatomisch en fysiologisch geschikte oplossing voor de transpositie van de grote slagaders. De aorta en de longslagader worden losgemaakt van hun oorspronkelijke wortels en weer vastgemaakt aan de tegenoverliggende wortel; dus de longwortel wordt de neo-aorta en de aortawortel wordt de neo-longslagader. De kransslagaders worden getransplanteerd van de aorta/neo-pulmonale arterie naar de longslagader/neo-aorta. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: binnen 1 maand na ASO
|
overlijden vond plaats in het ziekenhuis
|
binnen 1 maand na ASO
|
|
late dood
Tijdsspanne: na 1 maand na ASO
|
de dood vond plaats na ontslag
|
na 1 maand na ASO
|
|
bewerking opnieuw uitvoeren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
herinterventie na de ASO-procedure
|
door afronding van de studie, gemiddeld 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TGA-CTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .