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Resultados de la transposición de las grandes arterias después de la operación de cambio arterial

20 de octubre de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Resultados de la transposición de las grandes arterias después de la operación de cambio arterial: un estudio de doble centro

La transposición de las grandes arterias (TGA) es una cardiopatía congénita cianótica compleja y los pacientes sufren una alta tasa de mortalidad dentro del año de edad sin un manejo adecuado. El efecto terapéutico de la operación de cambio arterial (ASO) es satisfactorio con una baja mortalidad quirúrgica del 2-5%, por lo que se ha convertido en el tratamiento de elección para la corrección quirúrgica de la d-TGA. Los resultados de ASO en TGA en China son raros. Este es un estudio retrospectivo que informa los resultados de ASO en TGA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transposición de las grandes arterias (TGA) es una cardiopatía congénita relativamente rara y el tratamiento quirúrgico en China se desarrolló en los últimos 20 años. Los resultados de la operación de cambio arterial (ASO) en TGA en China no se han informado antes. Este estudio fue diseñado para ofrecer la experiencia del tratamiento quirúrgico de TGA en dos importantes centros cardíacos pediátricos afiliados al centro médico infantil nacional en China. En este estudio retrospectivo, se reclutó un total de 1281 pacientes diagnosticados con TGA que recibieron tratamiento con ASO en el Hospital Infantil de Fudan y el Centro Médico Infantil de Shanghái. Las historias clínicas y los datos de seguimiento de los pacientes estaban completos. Las características de los pacientes y los datos clínicos se obtuvieron mediante la revisión de las historias clínicas, ecocardiografía preoperatoria y datos de cateterismo cardíaco, notas operatorias e informes de seguimiento. La descripción de la anatomía se confirmó en el ecocardiograma preoperatorio, con aclaraciones de la nota operativa según fuera necesario. La anatomía de las arterias coronarias se recopiló en base a las notas quirúrgicas. Los datos perioperatorios incluyeron el tiempo de pinzamiento cruzado de la aorta, el tiempo de circulación extracorpórea y la aplicación de la maniobra de Lecompete.

Las complicaciones postoperatorias tempranas se definen como cierre esternal retardado, sangrado activo después de la cirugía, estenosis de arteria pulmonar, retrasplante de arteria coronaria, defecto septal ventricular residual con shunt significativo, bloqueo auriculoventricular, soporte de oxigenación por membrana extracorpórea, paro cardíaco, enterocolitis necrosante y eventración diafragmática. La muerte hospitalaria se definió como la muerte ocurrida antes del alta.

Los resultados del seguimiento incluyeron ecocardiografía, ATC cardíaca, cateterismo cardíaco y angiografía. La evaluación ecocardiográfica incluyó datos Doppler color, de onda continua y de onda de pulso para todas las válvulas. El gradiente de presión máxima de 20 mmHg se consideró estenótico para la válvula neoaórtica y pulmonar. Redo-procedimiento se definió como cualquier tipo de intervención cardiovascular después del procedimiento ASO, incluida la cirugía o el procedimiento basado en catéter. La indicación de reintervención de estenosis pulmonar o suprapulmonar fue un gradiente de presión pico superior a 40 mmHg. El gradiente de presión a través del TSVI o la válvula aórtica superior a 50 mmHg fue la indicación para la reintervención. La muerte tardía se definió como la muerte ocurrida durante el seguimiento.

Se evaluaron las relaciones entre los factores preoperatorios y perioperatorios y la mortalidad hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1281

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con las grandes arterias que recibieron la operación de cambio arterial en el hospital infantil de la universidad de Fudan y el centro médico infantil de Shanghái desde enero de 2000 hasta marzo de 2020, independientemente de la edad, el sexo y la anatomía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con las grandes arterias que recibieron la operación de cambio arterial en el hospital infantil de la universidad de Fudan y el centro médico infantil de Shanghái desde enero de 2000 hasta marzo de 2020.

Criterio de exclusión:

  • N / A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo 1
El único grupo en este estudio retrospectivo incluye pacientes diagnosticados con transposición de las grandes arterias que reciben una operación de cambio arterial en el hospital infantil de la universidad de fudan y el centro médico infantil de shanghai.

El ASO es un procedimiento que surgió como una solución tanto anatómica como fisiológicamente adecuada a la transposición de las grandes arterias. La aorta y la arteria pulmonar se separan de sus raíces nativas y se vuelven a unir a la raíz opuesta; así, la raíz pulmonar se convierte en la neoaorta y la raíz aórtica se convierte en la arteria neopulmonar.

Las arterias coronarias se trasplantan desde la aorta/arteria neopulmonar a la arteria pulmonar/neoaorta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de ASO
la muerte ocurrió dentro del hospital
dentro de 1 mes después de ASO
muerte tardía
Periodo de tiempo: después de 1 mes después de ASO
la muerte ocurrió después del alta
después de 1 mes después de ASO
rehacer operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
reintervención después del procedimiento ASO
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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