- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05089773
Resultados de la transposición de las grandes arterias después de la operación de cambio arterial
Resultados de la transposición de las grandes arterias después de la operación de cambio arterial: un estudio de doble centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transposición de las grandes arterias (TGA) es una cardiopatía congénita relativamente rara y el tratamiento quirúrgico en China se desarrolló en los últimos 20 años. Los resultados de la operación de cambio arterial (ASO) en TGA en China no se han informado antes. Este estudio fue diseñado para ofrecer la experiencia del tratamiento quirúrgico de TGA en dos importantes centros cardíacos pediátricos afiliados al centro médico infantil nacional en China. En este estudio retrospectivo, se reclutó un total de 1281 pacientes diagnosticados con TGA que recibieron tratamiento con ASO en el Hospital Infantil de Fudan y el Centro Médico Infantil de Shanghái. Las historias clínicas y los datos de seguimiento de los pacientes estaban completos. Las características de los pacientes y los datos clínicos se obtuvieron mediante la revisión de las historias clínicas, ecocardiografía preoperatoria y datos de cateterismo cardíaco, notas operatorias e informes de seguimiento. La descripción de la anatomía se confirmó en el ecocardiograma preoperatorio, con aclaraciones de la nota operativa según fuera necesario. La anatomía de las arterias coronarias se recopiló en base a las notas quirúrgicas. Los datos perioperatorios incluyeron el tiempo de pinzamiento cruzado de la aorta, el tiempo de circulación extracorpórea y la aplicación de la maniobra de Lecompete.
Las complicaciones postoperatorias tempranas se definen como cierre esternal retardado, sangrado activo después de la cirugía, estenosis de arteria pulmonar, retrasplante de arteria coronaria, defecto septal ventricular residual con shunt significativo, bloqueo auriculoventricular, soporte de oxigenación por membrana extracorpórea, paro cardíaco, enterocolitis necrosante y eventración diafragmática. La muerte hospitalaria se definió como la muerte ocurrida antes del alta.
Los resultados del seguimiento incluyeron ecocardiografía, ATC cardíaca, cateterismo cardíaco y angiografía. La evaluación ecocardiográfica incluyó datos Doppler color, de onda continua y de onda de pulso para todas las válvulas. El gradiente de presión máxima de 20 mmHg se consideró estenótico para la válvula neoaórtica y pulmonar. Redo-procedimiento se definió como cualquier tipo de intervención cardiovascular después del procedimiento ASO, incluida la cirugía o el procedimiento basado en catéter. La indicación de reintervención de estenosis pulmonar o suprapulmonar fue un gradiente de presión pico superior a 40 mmHg. El gradiente de presión a través del TSVI o la válvula aórtica superior a 50 mmHg fue la indicación para la reintervención. La muerte tardía se definió como la muerte ocurrida durante el seguimiento.
Se evaluaron las relaciones entre los factores preoperatorios y perioperatorios y la mortalidad hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Children's Medical Center
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con las grandes arterias que recibieron la operación de cambio arterial en el hospital infantil de la universidad de Fudan y el centro médico infantil de Shanghái desde enero de 2000 hasta marzo de 2020.
Criterio de exclusión:
- N / A.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo 1
El único grupo en este estudio retrospectivo incluye pacientes diagnosticados con transposición de las grandes arterias que reciben una operación de cambio arterial en el hospital infantil de la universidad de fudan y el centro médico infantil de shanghai.
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El ASO es un procedimiento que surgió como una solución tanto anatómica como fisiológicamente adecuada a la transposición de las grandes arterias. La aorta y la arteria pulmonar se separan de sus raíces nativas y se vuelven a unir a la raíz opuesta; así, la raíz pulmonar se convierte en la neoaorta y la raíz aórtica se convierte en la arteria neopulmonar. Las arterias coronarias se trasplantan desde la aorta/arteria neopulmonar a la arteria pulmonar/neoaorta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de ASO
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la muerte ocurrió dentro del hospital
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dentro de 1 mes después de ASO
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muerte tardía
Periodo de tiempo: después de 1 mes después de ASO
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la muerte ocurrió después del alta
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después de 1 mes después de ASO
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rehacer operación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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reintervención después del procedimiento ASO
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bing Jia, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TGA-CTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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