Prediktivní observační studie typu 3 pro senzorické profily u centrální senzibilizace u populace s bolestmi dolní části zad. (T3PredCohSt)
11. června 2023 aktualizováno: Pieter Graper, Vrije Universiteit Brussel
Rámec PROGRESS typu III pro výzkum prognózy: Budování prognostických modelů pro senzorické profily ve vývoji centrální senzibilizace u populace s chronickou bolestí dolní části zad
Tato studie provádí prognostický výzkum s cílem vyvinout, ověřit a vyhodnotit prediktivní roli senzorických profilů ve vývoji senzorických profilů v průběhu času.
Proto bude proveden prognostický modelový výzkum typu 3 u populace s bolestmi dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o longitudinální multicentrickou prospektivní kohortní studii se dvěma měřeními. Prohlášení STROBE se používá jako vodítko a výsledky jsou hlášeny podle kontrolních seznamů TRIPOD a REMARK.
Studie je prognostickou modelovou výzkumnou studií typu III, která se řídí rámcem PROGRESS k posouzení výsledku rozvojem, validací a vyhodnocením dopadu začlenění jednoho nebo více prognostických faktorů a jejich prognostické hodnoty na počátku vývoje CS po období 12 týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
114
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8014XE
- Fysiomobilae
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
-primární fyzioterapeutické praxe v Nizozemsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s akutním LBP (< šest týdnů)
- s vyzařující bolestí nebo bez ní
- ve věku od 18 do 60 let
- epizodu bez bolesti po dobu nejméně 12 týdnů před nástupem jejich současné bolesti zad.
- být schopen číst a rozumět holandskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli konkrétní příčina bolesti dolní části zad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
t0, t1
akutní bolest v kříži, kritéria pro zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 12 týdnů
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI) je dotazník, který se skládá ze 2 částí.
Část A měří 25 symptomů na 5bodové škále, bodování se pohybuje od 0-4, s celkovým počtem na ordinální stupnici od 0-100.
Část B zaznamenává přítomnost diagnostikovaných centrálních senzibilizačních syndromů v nominálním měřítku.
Lze identifikovat čtyři faktory s vynikající vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa= 0,91): postižení a fyzické symptomy; vyšší centrální citlivost; urologické a dermatologické příznaky a emoční tíseň.
CSI má vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu ICC=0,88 u populace s chronickou bolestí dolní části zad.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldo Scafoglieri, PhD, Vrije Universiteit Brussel, Brussels, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-3LoCoSt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .