Prädiktive Beobachtungsstudie vom Typ 3 für sensorische Profile bei zentraler Sensibilisierung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich. (T3PredCohSt)
11. Juni 2023 aktualisiert von: Pieter Graper, Vrije Universiteit Brussel
Typ III PROGRESS-Rahmen für die Prognoseforschung: Erstellung prognostischer Modelle für sensorische Profile bei der Entwicklung zentraler Sensibilisierung in der Population chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich
Diese Studie führt prognostische Forschung durch, um die prädiktive Rolle sensorischer Profile bei der Entwicklung sensorischer Profile im Laufe der Zeit zu entwickeln, zu validieren und zu bewerten.
Daher wird eine Typ-3-Prognosemodellforschung in der Patientengruppe mit Schmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um ein longitudinales multizentrisches prospektives Kohortenstudiendesign mit zwei Messungen. Die STROBE-Anweisung wird als Richtlinie verwendet und die Ergebnisse werden gemäß den TRIPOD- und REMARK-Checklisten gemeldet.
Bei der Studie handelt es sich um eine prognostische Modellforschungsstudie vom Typ III, die dem PROGRESS-Rahmenwerk folgt, um das Ergebnis durch die Entwicklung, Validierung und Bewertung der Auswirkungen der Einbeziehung einzelner oder mehrerer prognostischer Faktoren und ihres prognostischen Werts zu Studienbeginn bei der Entwicklung von CS zu bewerten einen Zeitraum von 12 Wochen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8014XE
- Fysiomobilae
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
-primäre Physiotherapiepraxen in den Niederlanden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem LBP (< sechs Wochen)
- mit oder ohne ausstrahlenden Schmerz
- im Alter von 18 bis 60 Jahren
- eine schmerzfreie Episode für mindestens 12 Wochen, bevor die aktuellen Rückenschmerzen auftreten.
- in der Lage sein, die niederländische Sprache zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- irgendeine spezifische Ursache für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
t0, t1
Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich, Einschlusskriterien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zentrales Sensibilisierungsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar (CSI) ist ein Fragebogen, der aus zwei Teilen besteht.
Teil A misst 25 Symptome auf einer 5-Punkte-Skala, die Bewertung reicht von 0 bis 4, mit einer Gesamtsumme auf einer Ordinalskala von 0 bis 100.
Teil B erfasst das Vorliegen diagnostizierter zentraler Sensibilisierungssyndrome auf einer nominalen Skala.
Vier Faktoren mit ausgezeichneter interner Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,91) können identifiziert werden: Behinderung und körperliche Symptome; höhere zentrale Sensibilität; urologische und dermatologische Symptome und emotionale Belastung.
Der CSI weist eine hervorragende Test-Retest-Reliabilität von ICC=0,88 bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich auf.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aldo Scafoglieri, PhD, Vrije Universiteit Brussel, Brussels, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-3LoCoSt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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