Estudio Observacional Predictivo Tipo 3 para Perfiles Sensoriales en Sensibilización Central en Población con Dolor Lumbar. (T3PredCohSt)
11 de junio de 2023 actualizado por: Pieter Graper, Vrije Universiteit Brussel
Marco PROGRESS tipo III para la investigación del pronóstico: construcción de modelos de pronóstico para perfiles sensoriales en el desarrollo de la sensibilización central en la población con dolor lumbar crónico
Este estudio lleva a cabo investigaciones de pronóstico para desarrollar, validar y evaluar el papel predictivo de los perfiles sensoriales en el desarrollo de perfiles sensoriales a lo largo del tiempo.
Por lo tanto, se llevará a cabo una investigación del modelo de pronóstico tipo 3 en la población con dolor lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico longitudinal con dos mediciones. La declaración STROBE se usa como guía y los resultados se informan de acuerdo con las listas de verificación TRIPOD y REMARK.
El estudio es un estudio de investigación de modelo de pronóstico de tipo III, siguiendo el marco PROGRESS para evaluar el resultado mediante el desarrollo, la validación y la evaluación del impacto de incorporar factores de pronóstico únicos o múltiples, y su valor de pronóstico al inicio del desarrollo de SC sobre un periodo de 12 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8014XE
- Fysiomobilae
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
-prácticas de fisioterapia primaria en los Países Bajos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dolor lumbar agudo (< seis semanas)
- con o sin dolor irradiado
- de 18 a 60 años
- un episodio sin dolor durante al menos 12 semanas antes del inicio de su dolor de espalda actual.
- ser capaz de leer y comprender el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- cualquier causa específica de dolor lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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t0, t1
dolor lumbar agudo, criterios de inclusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Central de Sensibilización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario Central de Sensibilización (CSI) es un cuestionario que consta de 2 partes.
La Parte A mide 25 síntomas en una escala de 5 puntos, con rangos de puntuación de 0 a 4, con un total en una escala ordinal que va de 0 a 100.
La parte B registra la presencia de síndromes de sensibilización central diagnosticados, en una escala nominal.
Se pueden identificar cuatro factores con excelente consistencia interna (alfa de Cronbach= 0,91): discapacidad y síntomas físicos; mayor sensibilidad central; síntomas urológicos y dermatológicos y malestar emocional.
El CSI tiene una excelente confiabilidad test-retest de ICC=0.88 en poblaciones con dolor lumbar crónico.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Scafoglieri, PhD, Vrije Universiteit Brussel, Brussels, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-3LoCoSt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .