Type 3 prædiktiv observationsundersøgelse for sensoriske profiler i central sensibilisering i lænderygsmerter. (T3PredCohSt)
11. juni 2023 opdateret af: Pieter Graper, Vrije Universiteit Brussel
Type III PROGRESS-ramme for prognoseforskning: Opbygning af prognostiske modeller for sensoriske profiler i udviklingen af central sensibilisering i den kroniske lænderygsmertepopulation
Denne undersøgelse udfører prognostisk forskning for at udvikle, validere og evaluere sensoriske profilers forudsigende rolle i udviklingen af sensoriske profiler over tid.
Derfor vil der blive udført en type 3 prognostisk modelforskning i befolkningen i lænderygsmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er et longitudinelt multicenter prospektivt kohortestudiedesign med to målinger. STROBE-erklæringen bruges som rettesnor, og resultaterne rapporteres i henhold til TRIPOD- og REMARK-tjeklister.
Undersøgelsen er en type III prognostisk modelforskningsundersøgelse, der følger PROGRESS-rammen for at vurdere resultatet ved udvikling, validering og evaluering af virkningen af at inkorporere enkelte eller flere prognostiske faktorer og deres prognostiske værdi ved baseline i udviklingen af CS over en periode på 12 uger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
114
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8014XE
- Fysiomobilae
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
-primær fysioterapi praksis i Holland.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akut LBP (< seks uger)
- med eller uden udstrålende smerte
- i alderen 18 til 60 år
- en smertefri episode i mindst 12 uger før debut af deres nuværende rygsmerter.
- kunne læse og forstå det hollandske sprog.
Ekskluderingskriterier:
- enhver specifik årsag til lændesmerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
t0, t1
akutte lænderygsmerter, inklusionskriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 12 uger
|
Central Sensitization Inventory (CSI) er et spørgeskema, som består af 2 dele.
Del A måler 25 symptomer på en 5-punkts skala, score spænder fra 0-4, med en total på en ordinal skala fra 0-100.
Del B registrerer tilstedeværelsen af diagnosticerede centrale sensibiliseringssyndromer på en nominel skala.
Fire faktorer med fremragende indre konsistens (Cronbachs alpha= 0,91) kan identificeres: handicap og fysiske symptomer; højere central følsomhed; urologiske og dermatologiske symptomer og følelsesmæssig nød.
CSI har en fremragende test-gentest-pålidelighed på ICC=0,88 i populationer med kroniske lænderygsmerter.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldo Scafoglieri, PhD, Vrije Universiteit Brussel, Brussels, Belgium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-3LoCoSt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .