Type 3 Predictive Observational Study for Sensory Profiles in Central Sensibilization in Low Back Pain Population. (T3PredCohSt)
11. juni 2023 oppdatert av: Pieter Graper, Vrije Universiteit Brussel
Type III PROGRESS Framework for Prognose Research: Building Prognostic Models for Sensory Profiles in Development of Central Sensibilization in the Chronic Low Back Pain Population
Denne studien utfører prognostisk forskning for å utvikle, validere og evaluere den prediktive rollen til sensoriske profiler i utviklingen av sensoriske profiler over tid.
Derfor vil en type 3 prognostisk modellforskning bli utført i korsryggssmerterpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er et longitudinelt multisenter prospektivt kohortstudiedesign med to målinger. STROBE-uttalelsen brukes som retningslinje og resultatene rapporteres i henhold til TRIPOD, og REMARK-sjekklister.
Studien er en type III prognostisk modellforskningsstudie, som følger PROGRESS-rammeverket for å vurdere utfallet ved utvikling, validering og evaluering av virkningen av å inkludere enkelt eller flere prognostiske faktorer, og deres prognostiske verdi ved baseline i utviklingen av CS over en periode på 12 uker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8014XE
- Fysiomobilae
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- primær fysioterapipraksis i Nederland.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med akutt LBP (< seks uker)
- med eller uten utstrålende smerte
- i alderen 18 til 60 år
- en smertefri episode i minst 12 uker før utbruddet av deres nåværende ryggsmerter.
- kunne lese og forstå det nederlandske språket.
Ekskluderingskriterier:
- noen spesifikk årsak til korsryggsmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
t0, t1
akutte korsryggsmerter, inklusjonskriterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 12 uker
|
Central Sensitization Inventory (CSI) er et spørreskjema som består av 2 deler.
Del A måler 25 symptomer på en 5-punkts skala, poengsummen varierer fra 0-4, med en total på en ordinær skala fra 0-100.
Del B registrerer tilstedeværelsen av diagnostiserte sentrale sensibiliseringssyndromer, på en nominell skala.
Fire faktorer med utmerket indre konsistens (Cronbachs alfa= 0,91) kan identifiseres: funksjonshemming og fysiske symptomer; høyere sentral følsomhet; urologiske og dermatologiske symptomer og følelsesmessige plager.
CSI har en utmerket test-retest-pålitelighet på ICC=0,88 i populasjoner med kroniske korsryggsmerter.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldo Scafoglieri, PhD, Vrije Universiteit Brussel, Brussels, Belgium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-3LoCoSt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .