Studio osservazionale predittivo di tipo 3 per i profili sensoriali nella sensibilizzazione centrale nella popolazione con lombalgia. (T3PredCohSt)
11 giugno 2023 aggiornato da: Pieter Graper, Vrije Universiteit Brussel
Quadro PROGRESS di tipo III per la ricerca sulla prognosi: costruzione di modelli prognostici per i profili sensoriali nello sviluppo della sensibilizzazione centrale nella popolazione con lombalgia cronica
Questo studio conduce ricerche prognostiche per sviluppare, convalidare e valutare il ruolo predittivo dei profili sensoriali nello sviluppo dei profili sensoriali nel tempo.
Pertanto, verrà condotta una ricerca sul modello prognostico di tipo 3 nella popolazione con dolore lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di un disegno di studio di coorte prospettico multicentrico longitudinale con due misurazioni. La dichiarazione STROBE è utilizzata come linea guida ei risultati sono riportati secondo le liste di controllo TRIPOD e REMARK.
Lo studio è uno studio di ricerca sul modello prognostico di tipo III, che segue il quadro PROGRESS per valutare l'esito mediante lo sviluppo, la convalida e la valutazione dell'impatto dell'incorporazione di fattori prognostici singoli o multipli e il loro valore prognostico al basale nello sviluppo di CS su un periodo di 12 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
114
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda, 8014XE
- Fysiomobilae
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
-pratiche di fisioterapia primaria nei Paesi Bassi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con mal di schiena acuto (< sei settimane)
- con o senza dolore radiante
- dai 18 ai 60 anni
- un episodio senza dolore per almeno 12 settimane prima dell'inizio dell'attuale mal di schiena.
- essere in grado di leggere e comprendere la lingua olandese.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi causa specifica di lombalgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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t0, t1
lombalgia acuta, criteri di inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Central Sensitization Inventory (CSI) è un questionario composto da 2 parti.
La parte A misura 25 sintomi su una scala a 5 punti, il punteggio varia da 0 a 4, con un totale su una scala ordinale che va da 0 a 100.
La parte B registra la presenza diagnosticata di sindromi da sensibilizzazione centrale, su scala nominale.
Si possono identificare quattro fattori con ottima consistenza interna (Cronbach's alpha= 0.91): disabilità e sintomi fisici; maggiore sensibilità centrale; sintomi urologici e dermatologici e disagio emotivo.
Il CSI ha un'eccellente affidabilità test-retest di ICC=0,88 nelle popolazioni di lombalgia cronica.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aldo Scafoglieri, PhD, Vrije Universiteit Brussel, Brussels, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-3LoCoSt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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