Type 3 voorspellende observatiestudie voor sensorische profielen bij centrale sensitisatie bij populaties met lage rugpijn. (T3PredCohSt)
11 juni 2023 bijgewerkt door: Pieter Graper, Vrije Universiteit Brussel
Type III PROGRESS-raamwerk voor prognoseonderzoek: bouwen van prognostische modellen voor sensorische profielen bij de ontwikkeling van centrale sensitisatie bij patiënten met chronische lage-rugpijn
Deze studie voert prognostisch onderzoek uit om de voorspellende rol van sensorische profielen in de ontwikkeling van sensorische profielen in de loop van de tijd te ontwikkelen, valideren en evalueren.
Daarom zal een type 3 prognostisch modelonderzoek worden uitgevoerd in de lage-rugpijnpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een longitudinaal multicenter prospectief cohortonderzoek met twee metingen. De STROBE-verklaring wordt gebruikt als richtlijn en de resultaten worden gerapporteerd volgens de TRIPOD- en REMARK-checklists.
De studie is een type III prognostische modelonderzoekstudie, volgens het PROGRESS-raamwerk om de uitkomst te beoordelen door de ontwikkeling, validatie en evaluatie van de impact van het opnemen van enkele of meerdere prognostische factoren, en hun prognostische waarde bij baseline in de ontwikkeling van CS over een periode van 12 weken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8014XE
- Fysiomobilae
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
-eerstelijnspraktijken fysiotherapie in Nederland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met acute lage rugpijn (< zes weken)
- met of zonder uitstralende pijn
- leeftijd van 18 tot 60 jaar
- een pijnvrije episode gedurende ten minste 12 weken vóór het begin van hun huidige rugpijn.
- de Nederlandse taal kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- een specifieke oorzaak van lage rugpijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
t0, t1
acute lage rugpijn, inclusiecriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: 12 weken
|
Central Sensitization Inventory (CSI) is een vragenlijst die bestaat uit 2 delen.
Deel A meet 25 symptomen op een 5-puntsschaal, met een scorebereik van 0-4, met een totaal op een ordinale schaal van 0-100.
Deel B registreert de op aanwezigheid gediagnosticeerde centrale sensitisatiesyndromen, op een nominale schaal.
Er kunnen vier factoren met uitstekende interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,91) worden geïdentificeerd: handicap en lichamelijke symptomen; hogere centrale gevoeligheid; urologische en dermatologische symptomen en emotionele stress.
De CSI heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid van ICC=0,88 bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldo Scafoglieri, PhD, Vrije Universiteit Brussel, Brussels, Belgium
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-3LoCoSt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .