Prognozujące badanie obserwacyjne typu 3 dla profili czuciowych w sensytyzacji ośrodkowej w populacji z bólem krzyża. (T3PredCohSt)
11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pieter Graper, Vrije Universiteit Brussel
Ramy PROGRESS typu III do badań prognostycznych: Budowa modeli prognostycznych dla profili sensorycznych w rozwoju sensytyzacji ośrodkowej w populacji osób z przewlekłym bólem krzyża
To badanie prowadzi badania prognostyczne w celu opracowania, walidacji i oceny predykcyjnej roli profili sensorycznych w rozwoju profili sensorycznych w czasie.
W związku z tym w populacji osób z bólem krzyża zostanie przeprowadzone badanie modelowe prognostyczne typu 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to podłużny, wieloośrodkowy projekt prospektywnego badania kohortowego z dwoma pomiarami. Oświadczenie STROBE jest używane jako wskazówka, a wyniki są przedstawiane zgodnie z listami kontrolnymi TRIPOD i REMARK.
Badanie jest prognostycznym modelowym badaniem badawczym typu III, zgodnym z ramami PROGRESS, mającymi na celu ocenę wyniku poprzez opracowanie, walidację i ocenę wpływu włączenia jednego lub wielu czynników prognostycznych oraz ich wyjściowej wartości prognostycznej w rozwoju CS w okresie okres 12 tygodni.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pieter Gräper, MSc
- Numer telefonu: 0031 0652693560
- E-mail: Pieter.Jan.Graper@vub.be
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8014XE
- Fysiomobilae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- podstawowe praktyki fizjoterapeutyczne w Holandii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ostrym LBP (< sześć tygodni)
- z promieniującym bólem lub bez
- w wieku od 18 do 60 lat
- bezbolesny epizod przez co najmniej 12 tygodni przed wystąpieniem obecnego bólu pleców.
- być w stanie czytać i rozumieć język niderlandzki.
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek konkretna przyczyna bólu krzyża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
t0, t1
ostry ból krzyża, kryteria włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny Inwentarz Uczulenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Central Sensitization Inventory (CSI) to kwestionariusz składający się z 2 części.
Część A mierzy 25 objawów w 5-punktowej skali, punktacja mieści się w zakresie od 0-4, z sumą w skali porządkowej od 0-100.
Część B rejestruje obecność zdiagnozowanych zespołów sensytyzacji ośrodkowej w skali nominalnej.
Można zidentyfikować cztery czynniki o doskonałej spójności wewnętrznej (alfa Cronbacha = 0,91): niepełnosprawność i objawy fizyczne; wyższa czułość centralna; objawy urologiczne i dermatologiczne oraz stres emocjonalny.
CSI ma doskonałą rzetelność testu-retestu ICC=0,88 w populacjach z przewlekłym bólem krzyża.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aldo Scafoglieri, PhD, Vrije Universiteit Brussel, Brussels, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-3LoCoSt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .