Прогностическое обсервационное исследование типа 3 для сенсорных профилей центральной сенсибилизации у пациентов с болью в пояснице. (T3PredCohSt)
11 июня 2023 г. обновлено: Pieter Graper, Vrije Universiteit Brussel
Структура PROGRESS типа III для исследования прогноза: построение прогностических моделей для сенсорных профилей при развитии центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью в пояснице
В этом исследовании проводятся прогностические исследования для разработки, проверки и оценки прогностической роли сенсорных профилей в развитии сенсорных профилей с течением времени.
Таким образом, исследование прогностической модели типа 3 будет проводиться в популяции пациентов с болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это продольное многоцентровое проспективное когортное исследование с двумя измерениями. Заявление STROBE используется в качестве руководства, а результаты сообщаются в соответствии с контрольными списками TRIPOD и REMARK.
Исследование представляет собой исследовательское исследование прогностической модели типа III в соответствии со структурой PROGRESS для оценки результатов путем разработки, проверки и оценки влияния включения одного или нескольких прогностических факторов, а также их прогностического значения на исходном уровне при развитии КС в течение срок 12 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
114
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8014XE
- Fysiomobilae
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- первичная физиотерапевтическая практика в Нидерландах.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с острой БНС (< шести недель)
- с или без иррадиирующей боли
- в возрасте от 18 до 60 лет
- безболезненный эпизод в течение как минимум 12 недель до появления текущей боли в спине.
- уметь читать и понимать голландский язык.
Критерий исключения:
- любая конкретная причина боли в пояснице
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
т0, т1
острая боль в пояснице, критерии включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: 12 недель
|
Центральный опросник сенсибилизации (CSI) представляет собой анкету, состоящую из 2 частей.
Часть А оценивает 25 симптомов по 5-балльной шкале, оценивая их в диапазоне от 0 до 4, а общее количество баллов по порядковой шкале варьируется от 0 до 100.
Часть B фиксирует наличие диагностированных синдромов центральной сенсибилизации по номинальной шкале.
Можно выделить четыре фактора с отличной внутренней согласованностью (альфа Кронбаха = 0,91): инвалидность и физические симптомы; более высокая центральная чувствительность; урологические и дерматологические симптомы и эмоциональный дистресс.
CSI имеет превосходную надежность повторного тестирования ICC = 0,88 в популяциях с хронической болью в пояснице.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aldo Scafoglieri, PhD, Vrije Universiteit Brussel, Brussels, Belgium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-3LoCoSt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .