Studie GENPET – zobrazovací studie FCH-PET-CT u mužů s rakovinou prostaty a mutací genu BRCA. (GENPET)
8. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Zobrazovací studie FCH-PET-CT u mužů s rakovinou prostaty a mutací genu BRCA (GENPET)
Cílem studie je zjistit, zda je zobrazení FCH-PET-CT lepší než kombinované skenování kostí a MRI/CT břicha a pánve při detekci zvýšeného výskytu metastáz (uzlových/vzdálených mimo pánev) u mužů s karcinomem prostaty se zárodečnými mutacemi BRCA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth K Bancroft, PhD
- Telefonní číslo: +44 208 722 4483
- E-mail: elizabeth.bancroft@rmh.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
- Telefonní číslo: +44 208 722 4483
- E-mail: rosalind.eeles@icr.ac.uk
Studijní místa
-
-
Sutton, Surrey
-
London, Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth K Bancroft, PhD
- Telefonní číslo: 44 207 808 2136
- E-mail: elizabeth.bancroft@icr.ac.uk
-
Kontakt:
- Rosalind Eeles, MA; PhD; FRCP; FRCR; FMedSci
- Telefonní číslo: 44 208 661 3642
- E-mail: rosalind.eeles@icr.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jakýkoli pacient, který splňuje kritéria způsobilosti, a pacient v Royal Marsden Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená patogenní zárodečná mutace v BRCA1 nebo BRCA2
- Ve věku nad 18 let
Diagnostikován karcinomem prostaty a v době, kdy je stagingové zobrazování klinicky indikováno; buď:
- Při nové diagnóze
- Biochemicky progredující pacienti, kteří byli léčeni radikálně chirurgicky nebo radioterapií (před více než 6 měsíci) a v současné době nedostávají hormonální léčbu ani chemoterapii
- Pacienti na aktivním sledování s dobou zdvojnásobení PSA 6 měsíců nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza jiné malignity (kromě bazocelulárního/skvamocelulárního karcinomu kůže) do pěti let od diagnózy
- Známý metastatický karcinom prostaty, lokální i vzdálený
- Pacienti, kteří v posledních šesti měsících podstoupili jakoukoli onkologickou léčbu
- Pacienti na jakékoli lékové léčbě
- Pacienti na steroidech
- Známá anamnéza zánětlivých/infekčních onemocnění (např. sarkoidóza, tuberkulóza, zánětlivé onemocnění střev)
- Kontraindikace k provedení MRI pomocí standardního kontrolního seznamu MRI (např. kardiostimulátory, klipy aneuryzmat, klaustrofobie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nosiče genové mutace pro opravu DNA
|
Jednotlivci podstoupí klinickou MRI nebo CT vyšetření pánve a studie přezkoumá snímky.
Ostatní jména:
kostní sken celého těla (pod klinickou diagnózou).
Ostatní jména:
Pt podstoupí PET-CT pro klinickou léčbu a zkontrolujeme snímky tohoto skenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Citlivost FCH-PET-CT skenu
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
Zjistit, zda je citlivost FCH-PET-CT lepší než kombinované konvenční zobrazování (MRI (T2 a T1 vážené)/CT a kostní sken) při detekci uzlinových a vzdálených (mimo pánev) metastáz u nosičů zárodečné mutace BRCA1/2 s rakovina prostaty.
|
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2. Nastíněte specifičnost FCH-PET-CT skenu
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
stanovení pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) při detekci metastatického onemocnění u nositelů mutace BRCA s karcinomem prostaty
|
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
|
Incidence metastáz
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
3. Incidence a místa dalších metastáz identifikovaných na FCH-PET-CT ve srovnání s kombinovaným MRI/kostním skenem.
|
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
|
Vliv nálezů FCH-PET-CT
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
Měřit dopad nálezů FCH-PET-CT na změnu léčby pacientů a na klinické rozhodování
|
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodné druhé primární nádory
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
Prozkoumat míru náhodně detekovaných druhých primárních nádorů u nosičů mutace BRCA s rakovinou prostaty
|
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
|
Prognostický význam nálezů FCH-PET-CT
Časové okno: Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
Ke zkoumání prognostického významu nálezů FCH-PET-CT (např.
s využitím standardních SUV parametrů a heterogenity PET textury primárního nádoru prostaty)
|
Do 12 měsíců od posledního FCH-PET-CT vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
Další identifikační čísla studie
- CCR4131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
O anonymizované údaje lze požádat prostřednictvím studijního týmu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .