GENPET-studien - En bildebehandlingsstudie av FCH-PET-CT hos menn med prostatakreft og en BRCA-genmutasjon. (GENPET)
8. desember 2025 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom
En bildebehandlingsstudie av FCH-PET-CT hos menn med prostatakreft og en BRCA-genmutasjon (GENPET)
Målet med studien er å finne ut om FCH-PET-CT-avbildning er overlegen kombinert beinskanning og MR/CT av mage og bekken når det gjelder å oppdage økt forekomst av metastaser (nodal/fjern utenfor bekkenet) hos menn med prostatakarsinom med kimlinje-BRCA-mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth K Bancroft, PhD
- Telefonnummer: +44 208 722 4483
- E-post: elizabeth.bancroft@rmh.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
- Telefonnummer: +44 208 722 4483
- E-post: rosalind.eeles@icr.ac.uk
Studiesteder
-
-
Sutton, Surrey
-
London, Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth K Bancroft, PhD
- Telefonnummer: 44 207 808 2136
- E-post: elizabeth.bancroft@icr.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Rosalind Eeles, MA; PhD; FRCP; FRCR; FMedSci
- Telefonnummer: 44 208 661 3642
- E-post: rosalind.eeles@icr.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og en pasient ved Royal Marsden Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet patogen kimlinjemutasjon i enten BRCA1 eller BRCA2
- Over 18 år
Diagnostisert med prostatakreft og på et tidspunkt da iscenesettelsesavbildning er klinisk indisert; enten:
- Ved ny diagnose
- Pasienter i biokjemisk utvikling som ble behandlet radikalt med kirurgi eller strålebehandling (mer enn 6 måneder siden) og som for tiden ikke mottar hormonbehandling eller kjemoterapi
- Pasienter på aktiv overvåking med en PSA-doblingstid på 6 måneder eller mindre
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av annen malignitet (unntatt basalcellekreft/plateepitelkreft i huden) innen fem år etter diagnose
- Kjent metastatisk prostatakreft, både lokal og fjern
- Pasienter som har mottatt onkologisk behandling i løpet av de siste seks månedene
- Pasienter på enhver utprøvende medikamentell behandling
- Pasienter på steroider
- Kjent historie med inflammatoriske/infeksjonssykdommer (f.eks. sarkoidose, tuberkulose, inflammatorisk tarmsykdom)
- Kontraindikasjoner for å ta en MR ved bruk av standard MR-sjekkliste (f.eks. pacemakere, aneurismeklipp, klaustrofobi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DNA-reparasjonsgenmutasjonsbærere
|
Enkeltpersoner skal gjennomgå en klinisk MR- eller CT-skanning av bekkenet og studien gjennomgår bildene.
Andre navn:
beinskanning av hele kroppen (under klinisk diagnose).
Andre navn:
Pt vil gjennomgå en PET-CT for sin kliniske behandling, og vi vil gjennomgå bildene av denne skanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Følsomhet ved FCH-PET-CT-skanning
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
For å bestemme om sensitiviteten til FCH-PET-CT er overlegen kombinert konvensjonell avbildning (MRI (T2 og T1 vektet)/CT og beinskanning) ved påvisning av nodale og fjerntliggende (utenfor bekkenet) metastaser i BRCA1/2 kimlinjemutasjonsbærere med prostatakreft.
|
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Skisser spesifisiteten til FCH-PET-CT-skanningen
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
bestemme positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) ved påvisning av metastatisk sykdom hos BRCA-mutasjonsbærere med prostatakreft
|
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
|
Metastaseforekomst
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
3.Forekomst og steder for ytterligere metastaser identifisert på FCH-PET-CT sammenlignet med kombinert MR/benskanning.
|
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
|
Virkning av FCH-PET-CT funn
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
Å måle effekten av FCH-PET-CT funn i endring av pasientbehandling og i klinisk beslutningstaking
|
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeldige andre primære svulster
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
For å undersøke frekvensen av tilfeldig oppdagede andre primære svulster hos BRCA-mutasjonsbærere med prostatakreft
|
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
|
Prognostisk betydning av FCH-PET-CT funn
Tidsramme: Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
For å undersøke den prognostiske betydningen av FCH-PET-CT-funn (f.
ved bruk av standard SUV-parametere og heterogenitet av PET-tekstur til den primære prostatasvulsten)
|
Innen 12 måneder etter siste FCH-PET-CT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
Andre studie-ID-numre
- CCR4131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data kan søkes om via Studieteamet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .