Die GENPET-Studie – eine bildgebende Studie von FCH-PET-CT bei Männern mit Prostatakrebs und einer BRCA-Genmutation. (GENPET)
8. Dezember 2025 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Eine Bildgebungsstudie von FCH-PET-CT bei Männern mit Prostatakrebs und einer BRCA-Genmutation (GENPET)
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die FCH-PET-CT-Bildgebung dem kombinierten Knochenscan und MRT/CT des Abdomens und des Beckens überlegen ist, um die erhöhte Inzidenz von Metastasen (nodal/fern außerhalb des Beckens) bei Männern mit Prostatakarzinom zu erkennen mit Keimbahn-BRCA-Mutationen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elizabeth K Bancroft, PhD
- Telefonnummer: +44 208 722 4483
- E-Mail: elizabeth.bancroft@rmh.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
- Telefonnummer: +44 208 722 4483
- E-Mail: rosalind.eeles@icr.ac.uk
Studienorte
-
-
Sutton, Surrey
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London, Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Rekrutierung
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth K Bancroft, PhD
- Telefonnummer: 44 207 808 2136
- E-Mail: elizabeth.bancroft@icr.ac.uk
-
Kontakt:
- Rosalind Eeles, MA; PhD; FRCP; FRCR; FMedSci
- Telefonnummer: 44 208 661 3642
- E-Mail: rosalind.eeles@icr.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient, der die Zulassungskriterien erfüllt, und ein Patient des Royal Marsden Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte pathogene Keimbahnmutation entweder in BRCA1 oder BRCA2
- Über 18 Jahre
Mit Prostatakrebs diagnostiziert und zu einem Zeitpunkt, an dem eine Staging-Bildgebung klinisch indiziert ist; entweder:
- Bei einer neuen Diagnose
- Patienten mit biochemischem Verlauf, die radikal mit Operation oder Strahlentherapie (vor mehr als 6 Monaten) behandelt wurden und derzeit keine Hormonbehandlung oder Chemotherapie erhalten
- Patienten unter aktiver Überwachung mit einer PSA-Verdopplungszeit von 6 Monaten oder weniger
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung (ausgenommen Basalzellkrebs/Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von fünf Jahren nach der Diagnose
- Bekannter metastasierter Prostatakrebs, sowohl lokal als auch entfernt
- Patienten, die innerhalb der letzten sechs Monate eine onkologische Behandlung erhalten haben
- Patienten mit einer Prüfmedikamentenbehandlung
- Patienten auf Steroiden
- Bekannte Vorgeschichte von entzündlichen/infektiösen Erkrankungen (z. Sarkoidose, Tuberkulose, entzündliche Darmerkrankung)
- Kontraindikationen für eine MRT unter Verwendung der Standard-MRT-Checkliste (z. Herzschrittmacher, Aneurysmaclips, Klaustrophobie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Träger von Mutationen des DNA-Reparaturgens
|
Personen, die sich einem klinischen MRT- oder CT-Scan des Beckens unterziehen, und die Studie überprüft die Bilder.
Andere Namen:
Knochenscan des ganzen Körpers (unter klinischer Diagnose).
Andere Namen:
Pt wird sich für seine klinische Behandlung einem PET-CT unterziehen und wir werden die Bilder dieses Scans überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Empfindlichkeit des FCH-PET-CT-Scans
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Bestimmung, ob die Sensitivität der FCH-PET-CT der kombinierten konventionellen Bildgebung (MRT (T2- und T1-gewichtet)/CT und Knochenscan) beim Nachweis von Knoten- und Fernmetastasen (außerhalb des Beckens) bei Trägern von BRCA1/2-Keimbahnmutationen überlegen ist Prostatakrebs.
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2. Skizzieren Sie die Spezifität des FCH-PET-CT-Scans
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Bestimmung des positiven prädiktiven Werts (PPV) und des negativen prädiktiven Werts (NPV) beim Nachweis einer metastasierten Erkrankung bei BRCA-Mutationsträgern mit Prostatakrebs
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Metastasierungsinzidenz
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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3.Inzidenz und Orte zusätzlicher Metastasen, die im FCH-PET-CT im Vergleich zum kombinierten MRT/Knochenscan identifiziert wurden.
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Einfluss der FCH-PET-CT-Befunde
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Messung der Auswirkungen von FCH-PET-CT-Befunden auf die Veränderung des Patientenmanagements und der klinischen Entscheidungsfindung
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufällige zweite Primärtumoren
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Untersuchung der Rate zufällig entdeckter zweiter Primärtumoren bei BRCA-Mutationsträgern mit Prostatakrebs
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Prognostische Bedeutung der FCH-PET-CT-Befunde
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Zur Untersuchung der prognostischen Bedeutung von FCH-PET-CT-Befunden (z. B.
unter Verwendung von Standard-SUV-Parametern und Heterogenität der PET-Textur des primären Prostatatumors)
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Innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten FCH-PET-CT-Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Untersuchungstechniken
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Magnetresonanzspektroskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können über das Studienteam beantragt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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