Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GENPET — badanie obrazowe FCH-PET-CT u mężczyzn z rakiem prostaty i mutacją genu BRCA. (GENPET)

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Badanie obrazowe FCH-PET-CT u mężczyzn z rakiem prostaty i mutacją genu BRCA (GENPET)

Celem badania jest ustalenie, czy obrazowanie FCH-PET-CT przewyższa scyntygrafię kości i MRI/CT jamy brzusznej i miednicy w wykrywaniu zwiększonej częstości występowania przerzutów (węzłowych/odległych poza miednicą) u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z mutacjami germinalnymi BRCA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne i pacjent szpitala Royal Marsden.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona patogenna mutacja linii zarodkowej w genach BRCA1 lub BRCA2
  • powyżej 18 roku życia

  • Zdiagnozowano raka gruczołu krokowego iw czasie, gdy ocena stopnia zaawansowania jest klinicznie wskazana; albo:

    • Przy nowej diagnozie
    • Pacjenci z postępem biochemicznym, którzy byli leczeni radykalnie chirurgicznie lub radioterapią (ponad 6 miesięcy temu) i obecnie nie otrzymują leczenia hormonalnego ani chemioterapii
    • Pacjenci poddawani aktywnej obserwacji z czasem podwojenia PSA wynoszącym 6 miesięcy lub krócej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego / raka płaskonabłonkowego skóry) w ciągu pięciu lat od rozpoznania
  • Znany rak gruczołu krokowego z przerzutami, zarówno miejscowy, jak i odległy
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie onkologiczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek eksperymentalne leczenie farmakologiczne
  • Pacjenci na sterydach
  • Znana historia chorób zapalnych/infekcyjnych (np. sarkoidoza, gruźlica, nieswoiste zapalenie jelit)
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI przy użyciu standardowej listy kontrolnej MRI (np. rozruszniki serca, zaciski do tętniaków, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nosiciele mutacji genu naprawy DNA
  • Nowo zdiagnozowany rak prostaty (dowolny wynik w skali Gleasona, dowolne stadium, dowolne PSA)
  • Pacjenci z postępem biochemicznym, którzy byli leczeni radykalnie metodą chirurgiczną lub radioterapią (ponad 6 miesięcy temu) i obecnie nie otrzymują leczenia hormonalnego ani chemioterapii
  • Pacjenci objęci aktywnym nadzorem, z czasem podwojenia PSA wynoszącym 6 miesięcy lub krócej
Inny: MRI miednicy lub obrazowanie CT pod kontrolą kliniczną dla Pr Ca
Osoby, które mają zostać poddane klinicznemu badaniu MRI lub tomografii komputerowej miednicy, a badanie dokonuje przeglądu obrazów.
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny lub komputerowa tomografia osiowa
Inny: Obrazowanie scyntygrafii kości całego ciała
scyntygrafia kości całego ciała (w diagnostyce klinicznej).
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Inny: Obrazowanie PET-CT
Pt przejdzie PET-CT w celu leczenia klinicznego, a my przejrzymy obrazy tego skanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Czułość badania FCH-PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Aby określić, czy czułość FCH-PET-CT jest lepsza niż połączone konwencjonalne obrazowanie (MRI (T2 i T1 ważone)/TK i scyntygrafia kości) w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych i odległych (poza miednicą) u nosicieli mutacji genu genu BRCA1/2 z rak prostaty.
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Nakreśl specyficzność skanu FCH-PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
określenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) w wykrywaniu choroby przerzutowej u nosicieli mutacji BRCA z rakiem prostaty
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Częstość występowania przerzutów
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
3. Częstość występowania i miejsca występowania dodatkowych przerzutów zidentyfikowane w badaniu FCH-PET-CT w porównaniu z połączonym badaniem MRI/scyntygrafią kości.
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Wpływ wyników badania FCH-PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Aby zmierzyć wpływ wyników FCH-PET-CT na zmianę sposobu postępowania z pacjentem i podejmowanie decyzji klinicznych
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadkowe drugie nowotwory pierwotne
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Celem badania było zbadanie częstości przypadkowo wykrytych drugich guzów pierwotnych u nosicieli mutacji BRCA chorych na raka prostaty
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Znaczenie prognostyczne wyników badania FCH-PET-CT
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT
Aby zbadać znaczenie prognostyczne wyników badania FCH-PET-CT (np. przy zastosowaniu standardowych parametrów SUV i niejednorodności tekstury PET pierwotnego guza prostaty)
W ciągu 12 miesięcy od ostatniego badania FCH-PET-CT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

O zanonimizowane dane można ubiegać się za pośrednictwem Zespołu Badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj