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El estudio GENPET: un estudio de imágenes de FCH-PET-CT en hombres con cáncer de próstata y una mutación del gen BRCA. (GENPET)

24 de abril de 2024 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Un estudio de imágenes de FCH-PET-CT en hombres con cáncer de próstata y una mutación del gen BRCA (GENPET)

El objetivo del estudio es determinar si las imágenes FCH-PET-CT son superiores a la exploración ósea combinada y la resonancia magnética/TC del abdomen y la pelvis para detectar el aumento de la incidencia de metástasis (ganglionar/a distancia fuera de la pelvis) en hombres con carcinoma prostático. con mutaciones BRCA de la línea germinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
  • Número de teléfono: 44 208 661 3642
  • Correo electrónico: rosalind.eeles@icr.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rosalind Eeles, MA; PhD; FRCP; FRCR; FMedSci
          • Número de teléfono: 44 208 661 3642
          • Correo electrónico: rosalind.eeles@icr.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad y un paciente en el Royal Marsden Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mutación germinal patógena confirmada en BRCA1 o BRCA2
  • Mayores de 18 años

  • Diagnosticado con cáncer de próstata y en un momento en que la estadificación por imágenes está clínicamente indicada; cualquiera:

    • En un nuevo diagnóstico
    • Pacientes en progresión bioquímica que fueron tratados radicalmente con cirugía o radioterapia (hace más de 6 meses) y actualmente no están recibiendo tratamiento hormonal o quimioterapia
    • Pacientes en vigilancia activa con un tiempo de duplicación de PSA de 6 meses o menos

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de otras neoplasias malignas (excluido el cáncer de células basales/cáncer de células escamosas de la piel) dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico
  • Cáncer de próstata metastásico conocido, tanto local como a distancia
  • Pacientes que hayan recibido algún tratamiento oncológico en los últimos seis meses
  • Pacientes en cualquier tratamiento farmacológico en investigación.
  • Pacientes con esteroides
  • Antecedentes conocidos de enfermedades inflamatorias/infecciosas (p. sarcoidosis, tuberculosis, enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética utilizando la lista de verificación de resonancia magnética estándar (p. marcapasos, clips para aneurismas, claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Portadores de mutación BRCA
  • Recién diagnosticado con cáncer de próstata (cualquier puntaje de Gleason, cualquier etapa, cualquier PSA)
  • Pacientes en progresión bioquímica que fueron tratados radicalmente con cirugía o radioterapia (hace más de 6 meses) y actualmente no están recibiendo tratamiento hormonal o quimioterapia
  • Pacientes en vigilancia activa, con un tiempo de duplicación de PSA de 6 meses o menos
Otro: Resonancia magnética de pelvis o tomografía computarizada bajo manejo clínico para Pr Ca
Las personas se someten a una resonancia magnética o tomografía computarizada clínica de la pelvis y el estudio revisa las imágenes.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética o tomografía axial computarizada
Otro: Escaneo óseo de cuerpo entero
gammagrafía ósea de todo el cuerpo (bajo diagnóstico clínico).
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Otro: Imágenes PET-CT
El paciente se someterá a un PET-CT para su tratamiento clínico y revisaremos las imágenes de esta exploración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Sensibilidad de la exploración FCH-PET-CT
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Determinar si la sensibilidad de FCH-PET-CT es superior a la imaginología convencional combinada (IRM [potenciada en T2 y T1]/TC y gammagrafía ósea) en la detección de metástasis ganglionares y distantes (fuera de la pelvis) en portadores de mutación de línea germinal BRCA1/2 con Cancer de prostata.
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2. Resuma la especificidad de la exploración FCH-PET-CT
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
determinar el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) en la detección de enfermedad metastásica en portadores de mutaciones BRCA con cáncer de próstata
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
3. Incidencia y sitios de metástasis adicionales identificadas en FCH-PET-CT en comparación con MRI/gammagrafía ósea combinadas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
4. Medir el impacto de los hallazgos de FCH-PET-CT en el cambio de manejo del paciente y en la toma de decisiones clínicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar la tasa de segundos tumores primarios detectados incidentalmente en portadores de mutación BRCA con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Para investigar la importancia pronóstica de los hallazgos de FCH-PET-CT (p. ej., empleando parámetros estándar de SUV y heterogeneidad de la textura de PET del tumor primario de próstata)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Evaluar el acuerdo entre los lectores de imágenes en la evaluación de las exploraciones FCH-PET-CT.
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT
Dentro de los 12 meses posteriores a la última exploración FCH-PET-CT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR4131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se pueden solicitar a través del equipo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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