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L'étude GENPET - Une étude d'imagerie du FCH-PET-CT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate et d'une mutation du gène BRCA. (GENPET)

8 décembre 2025 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Une étude d'imagerie du FCH-PET-CT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate et d'une mutation du gène BRCA (GENPET)

Le but de l'étude est de déterminer si l'imagerie FCH-PET-CT est supérieure à la scintigraphie osseuse combinée et à l'IRM/TDM de l'abdomen et du bassin pour détecter l'incidence accrue de métastases (nodales/éloignées à l'extérieur du bassin) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate porteurs de mutations germinales BRCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient répondant aux critères d'éligibilité et un patient du Royal Marsden Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Mutation germinale pathogène confirmée dans BRCA1 ou BRCA2
  • Plus de 18 ans

  • Diagnostiqué avec un cancer de la prostate et à un moment où l'imagerie de stadification est cliniquement indiquée ; soit:

    • A un nouveau diagnostic
    • Patients en progression biochimique qui ont été traités radicalement par chirurgie ou radiothérapie (il y a plus de 6 mois) et qui ne reçoivent actuellement ni traitement hormonal ni chimiothérapie
    • Patients sous surveillance active avec un temps de doublement du PSA de 6 mois ou moins

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une autre tumeur maligne (à l'exclusion du cancer basocellulaire / cancer épidermoïde de la peau) dans les cinq ans suivant le diagnostic
  • Cancer de la prostate métastatique connu, à la fois local et à distance
  • Patients ayant reçu un traitement oncologique au cours des six derniers mois
  • Patients sous tout traitement médicamenteux expérimental
  • Patients sous stéroïdes
  • Antécédents connus de maladies inflammatoires/infectieuses (par ex. sarcoïdose, tuberculose, maladie intestinale inflammatoire)
  • Contre-indications à passer une IRM en utilisant la liste de contrôle IRM standard (par ex. stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Porteurs de mutations génétiques réparatrices de l'ADN
  • Récemment diagnostiqué avec un cancer de la prostate (n'importe quel score de Gleason, n'importe quel stade, n'importe quel PSA)
  • Patients en évolution biochimique qui ont été traités radicalement par chirurgie ou radiothérapie (il y a plus de 6 mois) et qui ne reçoivent actuellement aucun traitement hormonal ni chimiothérapie.
  • Patients sous surveillance active, avec un temps de doublement du PSA de 6 mois ou moins
Autre: Imagerie IRM pelvienne ou CT sous prise en charge clinique pour le Pr Ca
Les individus doivent subir une IRM clinique ou un scanner du bassin et l'étude examine les images.
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique ou tomographie axiale informatisée
Autre: Imagerie scintigraphique osseuse du corps entier
scintigraphie osseuse de tout le corps (sous diagnostic clinique).
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Autre: Imagerie TEP-CT
Pt subira un PET-CT pour son traitement clinique et nous passerons en revue les images de ce scan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Sensibilité du scanner FCH-PET-CT
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier FCH-PET-CT scan
Déterminer si la sensibilité du FCH-PET-CT est supérieure à l'imagerie conventionnelle combinée (IRM (pondération T2 et T1)/TDM et scintigraphie osseuse) dans la détection des métastases ganglionnaires et à distance (hors bassin) chez les porteurs de la mutation germinale BRCA1/2 avec cancer de la prostate.
Dans les 12 mois suivant le dernier FCH-PET-CT scan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2. Décrire la spécificité de l'analyse FCH-PET-CT
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier FCH-PET-CT scan
détermination de la valeur prédictive positive (VPP) et de la valeur prédictive négative (VPN) dans la détection d'une maladie métastatique chez les porteurs de la mutation BRCA atteints d'un cancer de la prostate
Dans les 12 mois suivant le dernier FCH-PET-CT scan
Incidence des métastases
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
3. Incidence et sites de métastases supplémentaires identifiées sur FCH-PET-CT par rapport à la scintigraphie combinée IRM/os.
Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
Impact des résultats du FCH-PET-CT
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
Mesurer l'impact des résultats du FCH-PET-CT sur l'évolution de la prise en charge des patients et sur la prise de décision clinique
Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondes tumeurs primitives accidentelles
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
Étudier le taux de secondes tumeurs primaires détectées accidentellement chez les porteurs de la mutation BRCA atteints d'un cancer de la prostate
Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
Signification pronostique des résultats du FCH-PET-CT
Délai: Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT
Étudier la signification pronostique des résultats du FCH-PET-CT (par ex. utilisant les paramètres SUV standard et l'hétérogénéité de la texture PET de la tumeur primaire de la prostate)
Dans les 12 mois suivant le dernier scan FCH-PET-CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaborateurs

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR4131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données anonymisées peuvent être demandées via l'équipe d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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