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O estudo GENPET - um estudo de imagem de FCH-PET-CT em homens com câncer de próstata e uma mutação no gene BRCA. (GENPET)

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Um estudo de imagem de FCH-PET-CT em homens com câncer de próstata e uma mutação no gene BRCA (GENPET)

O objetivo do estudo é determinar se a imagem FCH-PET-CT é superior à combinação de cintilografia óssea e ressonância magnética/TC do abdômen e pelve na detecção do aumento da incidência de metástase (nodal/distante fora da pelve) em homens com carcinoma prostático com mutações BRCA germinativas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente que atenda aos critérios de elegibilidade e um paciente do Royal Marsden Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mutação germinativa patogênica confirmada em BRCA1 ou BRCA2
  • Acima de 18 anos

  • Diagnosticado com câncer de próstata e em um momento em que a imagem de estadiamento é clinicamente indicada; qualquer:

    • Em um novo diagnóstico
    • Pacientes com evolução bioquímica que foram tratados radicalmente com cirurgia ou radioterapia (há mais de 6 meses) e atualmente não estão recebendo tratamento hormonal ou quimioterapia
    • Pacientes em vigilância ativa com tempo de duplicação do PSA de 6 meses ou menos

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de outra malignidade (excluindo câncer de células basais/câncer de células escamosas da pele) dentro de cinco anos após o diagnóstico
  • Câncer de próstata metastático conhecido, local e distante
  • Pacientes que receberam algum tratamento oncológico nos últimos seis meses
  • Pacientes em qualquer tratamento medicamentoso em investigação
  • Pacientes em uso de esteróides
  • História conhecida de doenças inflamatórias/infecciosas (p. sarcoidose, tuberculose, doença inflamatória intestinal)
  • Contra-indicações para fazer uma ressonância magnética usando a lista de verificação padrão de ressonância magnética (por exemplo, marcapassos, clipes de aneurisma, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Portadores de mutação genética de reparo de DNA
  • Recentemente diagnosticado com câncer de próstata (qualquer pontuação de Gleason, qualquer estágio, qualquer PSA)
  • Pacientes com progressão bioquímica que foram tratados radicalmente com cirurgia ou radioterapia (há mais de 6 meses) e atualmente não estão recebendo tratamento hormonal ou quimioterapia
  • Pacientes em vigilância ativa, com tempo de duplicação do PSA de 6 meses ou menos
Outro: RM da pelve ou tomografia computadorizada sob tratamento clínico para Pr Ca
Os indivíduos passam por uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada da pelve e o estudo analisa as imagens.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética ou tomografia axial computadorizada
Outro: Imagem de varredura óssea de corpo inteiro
cintilografia óssea de corpo inteiro (sob diagnóstico clínico).
Outros nomes:
  • Cintilografia óssea
Outro: PET-CT
Pt passará por um PET-CT para seu tratamento clínico e revisaremos as imagens deste exame.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Sensibilidade da varredura FCH-PET-CT
Prazo: Dentro de 12 meses da última varredura FCH-PET-CT
Determinar se a sensibilidade do FCH-PET-CT é superior à imagem convencional combinada (ressonância magnética (T2 e T1 ponderada)/TC e cintilografia óssea) na detecção de metástases nodais e distantes (fora da pelve) em portadores de mutação germinativa BRCA1/2 com câncer de próstata.
Dentro de 12 meses da última varredura FCH-PET-CT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2. Descrever a especificidade da varredura FCH-PET-CT
Prazo: Dentro de 12 meses da última varredura FCH-PET-CT
determinação do valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) na detecção de doença metastática em portadores de mutação BRCA com câncer de próstata
Dentro de 12 meses da última varredura FCH-PET-CT
Incidência de metástase
Prazo: Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
3. Incidência e locais de metástases adicionais identificadas em FCH-PET-CT em comparação com ressonância magnética/cintilografia óssea combinada.
Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
Impacto dos resultados do FCH-PET-CT
Prazo: Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
Medir o impacto dos resultados do FCH-PET-CT na mudança do manejo do paciente e na tomada de decisão clínica
Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segundos tumores primários incidentais
Prazo: Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
Investigar a taxa de segundos tumores primários detectados incidentalmente em portadores da mutação BRCA com câncer de próstata
Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
Significado prognóstico dos achados do FCH-PET-CT
Prazo: Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT
Para investigar o significado prognóstico dos achados do FCH-PET-CT (por exemplo, empregando parâmetros SUV padrão e heterogeneidade da textura PET do tumor primário da próstata)
Dentro de 12 meses após a última varredura FCH-PET-CT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR4131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos podem ser solicitados através da Equipe de Estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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