GENPET 研究 - 前立腺癌および BRCA 遺伝子変異を有する男性における FCH-PET-CT の画像研究。 (GENPET)
2025年12月8日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
前立腺癌および BRCA 遺伝子変異 (GENPET) を有する男性における FCH-PET-CT の画像研究
この研究の目的は、FCH-PET-CT イメージングが、骨スキャンと腹部および骨盤の MRI/CT を組み合わせたものよりも優れているかどうかを判断することです。生殖細胞系BRCA突然変異を伴う。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth K Bancroft, PhD
- 電話番号：+44 208 722 4483
- メール：elizabeth.bancroft@rmh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
- 電話番号：+44 208 722 4483
- メール：rosalind.eeles@icr.ac.uk
研究場所
-
-
Sutton, Surrey
-
London、Sutton, Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
-
コンタクト：
- Elizabeth K Bancroft, PhD
- 電話番号：44 207 808 2136
- メール：elizabeth.bancroft@icr.ac.uk
-
コンタクト：
- Rosalind Eeles, MA; PhD; FRCP; FRCR; FMedSci
- 電話番号：44 208 661 3642
- メール：rosalind.eeles@icr.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準を満たすすべての患者と、Royal Marsden Hospital の患者。
説明
包含基準:
- -BRCA1またはBRCA2のいずれかで確認された病原性生殖細胞変異
- 18歳以上
前立腺癌と診断され、ステージングイメージングが臨床的に必要な時期に;また：
- 新しい診断で
- 手術または放射線療法（6か月以上前）で根治的治療を受け、現在ホルモン療法または化学療法を受けていない生化学的に進行している患者
- -PSA倍加時間が6か月以下の積極的な監視を受けている患者
除外基準:
- 診断後5年以内の他の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞がん/扁平上皮がんを除く）の診断
- -既知の転移性前立腺がん、局所および遠隔の両方
- -過去6か月以内に腫瘍治療を受けた患者
- -治験薬治療を受けている患者
- ステロイドを服用している患者
- -炎症性/感染性疾患の既知の病歴（例： サルコイドーシス、結核、炎症性腸疾患)
- 標準的な MRI チェックリストを使用した MRI の禁忌 (例: ペースメーカー、動脈瘤クリップ、閉所恐怖症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DNA修復遺伝子変異保有者
|
個人は骨盤の臨床 MRI または CT スキャンを受け、研究では画像を確認します。
他の名前：
全身の骨スキャン（臨床診断中）。
他の名前：
Pt は臨床治療のために PET-CT を受け、このスキャンの画像を確認します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. FCH-PET-CTスキャンの感度
時間枠：最後の FCH-PET-CT スキャンから 12 か月以内
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FCH-PET-CTの感度が、BRCA1/2生殖細胞変異キャリアのリンパ節および遠隔（骨盤外）転移の検出において、従来の画像検査（MRI（T2およびT1加重）/CTおよび骨スキャン）よりも優れているかどうかを判断すること。前立腺がん。
|
最後の FCH-PET-CT スキャンから 12 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2. FCH-PET-CT スキャンの特異性を概説する
時間枠：最後の FCH-PET-CT スキャンから 12 か月以内
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前立腺癌の BRCA 変異キャリアにおける転移性疾患の検出における陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV) の決定
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最後の FCH-PET-CT スキャンから 12 か月以内
|
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転移の発生率
時間枠：最後のFCH-PET-CTスキャンから12か月以内
|
3. MRI/骨スキャンを組み合わせた場合と比較した、FCH-PET-CTで特定された追加転移の発生率と部位。
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最後のFCH-PET-CTスキャンから12か月以内
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FCH-PET-CT所見の影響
時間枠：最後のFCH-PET-CTスキャンから12か月以内
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患者管理の変化および臨床上の意思決定における FCH-PET-CT 所見の影響を測定する
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最後のFCH-PET-CTスキャンから12か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偶発的な二次原発腫瘍
時間枠：最後のFCH-PET-CTスキャンから12か月以内
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前立腺がんのBRCA変異保有者において偶発的に検出される二次原発腫瘍の割合を調査すること
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最後のFCH-PET-CTスキャンから12か月以内
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FCH-PET-CT所見の予後的意義
時間枠：最後のFCH-PET-CTスキャンから12か月以内
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FCH-PET-CT 所見の予後的重要性を調査するため (例:
標準的な SUV パラメータと原発性前立腺腫瘍の PET テクスチャの不均一性を採用）
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最後のFCH-PET-CTスキャンから12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rosalind A Eeles, FRCP FRCR、Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR4131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、調査団経由で申請できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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