Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GENPET — визуализирующее исследование FCH-PET-CT у мужчин с раком простаты и мутацией гена BRCA. (GENPET)

8 декабря 2025 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Визуализирующее исследование FCH-PET-CT у мужчин с раком простаты и мутацией гена BRCA (GENPET)

Цель исследования - определить, превосходит ли визуализация FCH-PET-CT комбинированное сканирование костей и МРТ / КТ брюшной полости и таза в выявлении повышенной частоты метастазирования (узловые / отдаленные за пределами таза) у мужчин с карциномой предстательной железы. с зародышевыми мутациями BRCA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth K Bancroft, PhD
  • Номер телефона: +44 208 722 4483
  • Электронная почта: elizabeth.bancroft@rmh.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR
  • Номер телефона: +44 208 722 4483
  • Электронная почта: rosalind.eeles@icr.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rosalind Eeles, MA; PhD; FRCP; FRCR; FMedSci
          • Номер телефона: 44 208 661 3642
          • Электронная почта: rosalind.eeles@icr.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, отвечающий критериям приемлемости, и пациент Королевской больницы Марсден.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная патогенная зародышевая мутация в BRCA1 или BRCA2
  • старше 18 лет

  • При диагностированном раке предстательной железы и в то время, когда клинически показано стадирование визуализации; или:

    • При новом диагнозе
    • Пациенты с биохимическим прогрессированием, перенесшие радикальное хирургическое или лучевое лечение (более 6 месяцев назад) и в настоящее время не получающие гормональное лечение или химиотерапию.
    • Пациенты, находящиеся под активным наблюдением, со временем удвоения ПСА менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • Диагностика других злокачественных новообразований (за исключением базальноклеточного рака/плоскоклеточного рака кожи) в течение пяти лет после постановки диагноза
  • Известный метастатический рак предстательной железы, как местный, так и отдаленный
  • Пациенты, которые получали какое-либо онкологическое лечение в течение последних шести месяцев
  • Пациенты, получающие любое исследуемое лекарственное лечение
  • Пациенты на стероидах
  • Известный анамнез воспалительных/инфекционных заболеваний (например, саркоидоз, туберкулез, воспалительные заболевания кишечника)
  • Противопоказания к проведению МРТ с использованием стандартного контрольного списка МРТ (например, кардиостимуляторы, клипсы для аневризм, клаустрофобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Носители мутаций гена репарации ДНК
  • Впервые диагностированный рак простаты (любая оценка Глисона, любая стадия, любой ПСА)
  • Пациенты с биохимическим прогрессированием, которые прошли радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию (более 6 месяцев назад) и в настоящее время не получают гормональное лечение или химиотерапию.
  • Пациенты, находящиеся под активным наблюдением, со временем удвоения ПСА 6 месяцев или менее.
Другой: МРТ таза или КТ под клиническим контролем Pr Ca
Лица, проходящие клиническую МРТ или компьютерную томографию таза, и исследование рассматривает изображения.
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография или компьютерная аксиальная томография
Другой: Сканирование костей всего тела
сканирование костей всего тела (при клиническом диагнозе).
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Другой: ПЭТ-КТ
Pt пройдет ПЭТ-КТ для клинического лечения, и мы рассмотрим изображения этого сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Чувствительность сканирования FCH-PET-CT.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT
Определить, превосходит ли чувствительность FCH-PET-CT комбинированную обычную визуализацию (МРТ (T2 и T1 взвешенная)/КТ и сканирование костей) в выявлении узловых и отдаленных (вне таза) метастазов у ​​носителей зародышевой мутации BRCA1/2 с рак простаты.
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. Опишите специфику сканирования FCH-PET-CT.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT
определение положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) при выявлении метастатического заболевания у носителей мутации BRCA с раком предстательной железы
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT
Частота метастазов
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
3. Частота и локализация дополнительных метастазов, выявленных при FCH-ПЭТ-КТ, по сравнению с комбинированным МРТ/сканированием костей.
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
Влияние результатов FCH-PET-CT
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
Измерить влияние результатов FCH-PET-CT на изменение ведения пациентов и принятие клинических решений.
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случайные вторые первичные опухоли
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
Изучить частоту случайно выявленных вторых первичных опухолей у носителей мутации BRCA при раке предстательной железы.
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
Прогностическое значение результатов FCH-ПЭТ-КТ
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.
Изучить прогностическую значимость результатов FCH-ПЭТ-КТ (например, с использованием стандартных параметров SUV и неоднородности ПЭТ-текстуры первичной опухоли простаты)
В течение 12 месяцев после последнего сканирования FCH-PET-CT.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Соавторы

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR4131

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенные данные можно запросить через Исследовательскую группу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться