Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENPET-undersøgelsen - En billeddiagnostisk undersøgelse af FCH-PET-CT hos mænd med prostatacancer og en BRCA-genmutation. (GENPET)

8. december 2025 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En billeddiagnostisk undersøgelse af FCH-PET-CT hos mænd med prostatakræft og en BRCA-genmutation (GENPET)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om FCH-PET-CT billeddannelse er overlegen i forhold til kombineret knoglescanning og MRI/CT af abdomen og bækkenet til at påvise den øgede forekomst af metastaser (nodal/fjernt uden for bækkenet) hos mænd med prostatakarcinom med kimlinie BRCA mutationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Sutton, Surrey
      • London, Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Cancer Genetics Unit, Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der opfylder berettigelseskriterierne, og en patient på Royal Marsden Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet patogen kimlinjemutation i enten BRCA1 eller BRCA2
  • Over 18 år

  • Diagnosticeret med prostatacancer og på et tidspunkt, hvor iscenesættelsesbilleddannelse er klinisk indiceret; enten:

    • Ved en ny diagnose
    • Biokemisk udviklende patienter, som blev behandlet radikalt med kirurgi eller strålebehandling (mere end 6 måneder siden), og som i øjeblikket ikke modtager hormonbehandling eller kemoterapi
    • Patienter i aktiv overvågning med en PSA-fordoblingstid på 6 måneder eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden malignitet (undtagen basalcellekræft/pladecellekræft i huden) inden for fem år efter diagnosen
  • Kendt metastatisk prostatacancer, både lokal og fjern
  • Patienter, der har modtaget onkologisk behandling inden for de seneste seks måneder
  • Patienter i enhver forsøgsmedicinsk behandling
  • Patienter på steroider
  • Kendt historie med inflammatoriske/infektionssygdomme (f. sarkoidose, tuberkulose, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Kontraindikationer for at få en MR-scanning ved hjælp af standard-MR-tjeklisten (f. pacemakere, aneurismeklip, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DNA-reparationsgenmutationsbærere
  • Nyligt diagnosticeret med prostatakræft (enhver Gleason-score, ethvert stadie, enhver PSA)
  • Biokemisk udviklende patienter, som blev behandlet radikalt med kirurgi eller strålebehandling (mere end 6 måneder siden), og som i øjeblikket ikke modtager hormonbehandling eller kemoterapi
  • Patienter i aktiv overvågning, med en PSA-fordoblingstid på 6 måneder eller derunder
Andet: MR bækken- eller CT-billeddannelse under klinisk behandling for Pr Ca
Individer skal gennemgå en klinisk MR- eller CT-scanning af bækken, og undersøgelsen gennemgår billederne.
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleddannelse eller computeriseret aksial tomografi
Andet: Scanning af hele kroppens knogler
knoglescanning af hele kroppen (under klinisk diagnose).
Andre navne:
  • Knoglescintigrafi
Andet: PET-CT billeddannelse
Pt vil gennemgå en PET-CT for deres kliniske behandling, og vi vil gennemgå billederne af denne scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Følsomhed af FCH-PET-CT-scanning
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
For at bestemme, om følsomheden af ​​FCH-PET-CT er overlegen i forhold til kombineret konventionel billeddannelse (MRI (T2 og T1 vægtet)/CT og knoglescanning) ved påvisning af nodale og fjerntliggende (uden for bækkenet) metastaser i BRCA1/2 kimcellemutationsbærere med prostatakræft.
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Skitsér specificiteten af ​​FCH-PET-CT-scanningen
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
bestemmelse af den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) ved påvisning af metastatisk sygdom hos BRCA-mutationsbærere med prostatacancer
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
Metastaseforekomst
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
3.Forekomst og steder for yderligere metastaser identificeret på FCH-PET-CT sammenlignet med kombineret MRI/knoglescanning.
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
Indvirkning af FCH-PET-CT fund
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
At måle effekten af ​​FCH-PET-CT-fund i ændring af patientbehandling og i klinisk beslutningstagning
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfældige anden primære tumorer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
At undersøge antallet af tilfældigt påviste sekundære primære tumorer i BRCA-mutationsbærere med prostatacancer
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
Prognostisk betydning af FCH-PET-CT fund
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning
For at undersøge den prognostiske betydning af FCH-PET-CT fund (f.eks. ved at anvende standard SUV-parametre og heterogenitet af PET-tekstur af den primære prostatatumor)
Inden for 12 måneder efter den sidste FCH-PET-CT-scanning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosalind A Eeles, FRCP FRCR, Institute of Cancer Research and Royal Marsden Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR4131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan søges via Studieholdet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR bækken- eller CT-billeddannelse under klinisk behandling for Pr Ca

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner